Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 randomiseret undersøgelse af Telcyta + Doxorubicin versus Doxorubicin i platin refraktær eller resistent ovariecancer (ASSIST-5)

26. november 2013 opdateret af: Telik

Fase 3 randomiseret undersøgelse af TLK286 (Telcyta®) i kombination med liposomal doxorubicin (Doxil/Caelyx) versus liposomal doxorubicin (Doxil/Caelyx) som andenlinjebehandling ved platinrefraktær eller resistent ovariecancer (ASSIST-5)

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om Telcyta® givet i kombination med liposomalt doxorubicin er mere effektivt end liposomalt doxorubicin alene til behandling af kvinder, der har tilbagevendende ovarieepitelkræft, æggelederkræft eller primær peritonealcancer, der er refraktær eller resistent over for platinkemoterapi. .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent, multicenter, multinationalt fase 3-studie af TLK286 (Telcyta) i kombination med liposomal doxorubicin (Doxil/Caelyx) sammenlignet med den aktive kontrolbehandling med liposomal doxorubicin (Doxil/Caelyx) som andenlinjebehandling hos patienter med platin refraktær eller resistent tilbagevendende kræft i æggestokkene. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten TLK286 (Telcyta) i kombination med liposomalt doxorubicin (Doxil/Caelyx) eller aktivt kontrol liposomalt doxorubicin (Doxil/Caelyx).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
244

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, B-2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Kortrijk, Belgien, B-8500
        • A.Z. Groeninge Oncologish Centrum
      • Leuven, Belgien, B3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven Dienst Oncologie
  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30190-130
        • Hospital Vera Cruz-Instituto de Oncologia
    • Sao Paulo
      • Cerqueria Cesar, Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Centr de Oncologia do Instituto de Radiologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
      • Rua Dona Siilveria, Sao Paulo, Brasilien, 17210-080
        • Fundacao Hospital Amaral Carvalho
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE19RT
        • Guy's & St. Thomas Cancer Centre
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Forenede Stater, 85222
        • Desert Oasis Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Hematology Oncology Services of Arkansas
    • California
      • Antioch, California, Forenede Stater, 94509
        • East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates, Inc.
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • California Oncology of the Central Valley
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Women's Cancer Research Foundation
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Southwest Cancer Care
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
        • East Bay Medical Oncoogy/Hematology Medical Associates, Inc.
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Valley Oncology & Hematology Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33020
        • Gynecologic Oncology Associates, Inc
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida College of Medicine-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Gynecologic Oncology Associates, Inc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Forenede Stater, 60422
        • Flossmoor Cancer Care (JOHA DBA)
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60432
        • Joliet Oncology-Hematology Associates
      • Kankakee, Illinois, Forenede Stater, 60901
        • Kankakee Cancer Center (JOHA DBA)
      • Morris, Illinois, Forenede Stater, 60450
        • Joliet Oncology-Hematology Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Arch Medical Services
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
        • Hematology & Oncology Consultants P.C.
      • Scottsbluff, Nebraska, Forenede Stater, 69361
        • Horizon's West Medical Group
      • Scottsbluff, Nebraska, Forenede Stater, 69361
        • The Women's Center of Western Nebraska
    • New York
      • Babylon, New York, Forenede Stater, 11702
        • Schwaartz Gynecologic Oncology, PLLC
      • Cooperstown, New York, Forenede Stater, 13326
        • The Mary Imogene Bassett Hospital
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Monter Cancer Center
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28816
        • Hope A Women's Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Blumenthal Cancer Center
      • Lexington, North Carolina, Forenede Stater, 27292
        • Piedmont Hematology Oncology Associates-Lexington Satellite
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Dakota Cancer Institute/Dakota Clinic Ltd.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • Gynecologic Oncology & Pelvic Surgery Associates
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • The Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Garth Phibbs, M.D., FACOG
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente NW, Oncology/Hematology
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Forenede Stater, 18512
        • Hematology & Oncology Associates of NEPA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
        • Associates in Hematolog-Oncology, P.C.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Carolina Center of Gynecologic Oncology
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29210
        • Palmetto Health Alliance-Richland
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Trophy Club, Texas, Forenede Stater, 76262
        • Arlington Cancer Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Danville Hematology & Oncology, Inc.
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion GYN Oncology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er en kvinde på 18 år eller ældre
  • Har histologisk eller cytologisk bekræftet epitelcancer eller primær peritoneal cancer
  • Har platin refraktær eller resistent kræft
  • Målbar sygdom i henhold til radiografiske RECIST-kriterier progression

Ekskluderingskriterier:

  • Havde behandling med anden kemoterapi end et platinholdigt regime
  • Har klinisk signifikant hjertesygdom
  • Har nogen tegn på tarmobstruktion, der forstyrrer ernæringen
  • Er gravid eller ammer
  • Havde tidligere behandling med liposomalt doxorubicin
  • Havde tidligere behandling med Telcyta

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Telcyta + Liposomal Doxorubicin
Telcyta ved 1000 mg/m2 efterfulgt af Liposomal Doxorubicin ved 50 mg/m2 på dag 1 i hver fire ugers behandlingscyklus
Medicin: Telcyta
Dag 1 af 28 dages cyklus.
Andre navne:
  • TLK286
  • canfosfamid
Medicin: Liposomal doxorubicin
Dag 1 af 28 dages cyklus. 50 mg/m2
Andre navne:
  • Caelyx
  • Doxil
Aktiv komparator: Liposomal doxorubicin
Liposomal doxorubicin ved 50 mg/m2 på dag 1 i hver fire ugers behandlingscyklus
Medicin: Liposomal doxorubicin
Dag 1 af 28 dages cyklus. 50 mg/m2
Andre navne:
  • Caelyx
  • Doxil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At demonstrere overlegenhed i progressionsfri overlevelse af TLK286 i kombination med liposomal doxorubicin sammenlignet med den aktive kontrolarm liposomal doxorubicin
Tidsramme: En gang 244 planlagte pt. modtaget mindst 2 cyklusser af undersøgelsesbehandling(er)
En gang 244 planlagte pt. modtaget mindst 2 cyklusser af undersøgelsesbehandling(er)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At evaluere og sammenligne sikkerhedsprofilen for hver behandlingsarm
Tidsramme: Enhver patient, der modtog 1 dosis af undersøgelsesbehandling(er), vil kunne vurderes for sikkerhed.
Enhver patient, der modtog 1 dosis af undersøgelsesbehandling(er), vil kunne vurderes for sikkerhed.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Telik

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Gail L. Brown, MD, MBA, Telik

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TLK286.3025

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger