Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie XL647 u subjektů s nemalobuněčnou rakovinou plic

9. května 2022 aktualizováno: Kadmon Corporation, LLC

Studie 2. fáze XL647 u subjektů s nemalobuněčnou rakovinou plic

Účelem této studie fáze II je určit bezpečnost, snášenlivost a aktivitu XL647 u dříve neléčených subjektů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). XL647 je malá molekula, která silně inhibuje více receptorových kináz, včetně EGFR, VEGFR2 (KDR), ErbB2 a EphB4. Citlivost na inhibitory EGFR je spojena se specifickými mutacemi EGFR a je spojena s určitými klinickými charakteristikami u pacientů s NSCLC (např. ženská, minimální a vzdálená kuřácká anamnéza a histologie adenokarcinomu).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne University, Wertz Clinical Cancer Center, Karmanos Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University, University Hospitals of Cleveland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má NSCLC s histologicky potvrzenou diagnózou adenokarcinomu s měřitelným onemocněním (stadium IIIB, s maligním pleurálním výpotkem a stadium IV) a má buď prokázanou aktivační mutaci receptoru EGF v nádorové tkáni nebo splňuje jedno ze tří kritérií: asijský, ženský a minimální nebo žádná historie kouření.
  • Měřitelné onemocnění definované podle RECIST
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Normální funkce orgánů a kostní dřeně
  • Žádné další malignity do 5 let, kromě nemelanomové rakoviny kůže

Kritéria vyloučení:

  • Radiace na ≥25 % kostní dřeně během 30 dnů léčby XL647
  • Předchozí systémová protinádorová léčba, včetně cytotoxické chemoterapie, anti-VEGF, anti-VEGFR nebo anti-EGFR látek nebo zkoumaných léků
  • Subjekt se nezotavil na ≤ stupeň 1 nebo do 10 % výchozích hodnot z nežádoucích účinků v důsledku jiných léků podávaných > 30 dní před zařazením do studie
  • Antikoagulační léčba warfarinem (nízké dávky warfarinu < 1 mg/den, heparin a nízkomolekulární hepariny jsou povoleny)

  • Subjekt splňuje kterékoli z následujících kardiálních kritérií:

    • Korigovaný QT interval (QTc) > 460 msec
    • Rodinná anamnéza vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu nebo nevysvětlitelná náhlá smrt
    • Setrvalé ventrikulární arytmie v anamnéze
    • Má nález bloku levého raménka
    • Má obligátní kardiostimulátor
    • Má důležitou bradykardii definovanou jako srdeční frekvence < 50 tepů za minutu v důsledku dysfunkce sinusového uzlu
    • Má nekontrolovanou hypertenzi
    • Má symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris nebo infarkt myokardu během posledních 3 měsíců
    • Má hladinu draslíku nebo hořčíku v séru mimo normální rozmezí
  • Subjekt má progresivní symptomatické nebo hemoragické mozkové nebo leptomeningeální metastázy
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Subjekt je těhotná nebo kojí
  • Známý HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Pacienti dostávali XL647 v přerušovaném dávkovacím schématu a dostávali lék po dobu 5 dnů, po nichž následovalo 9 dnů bez léku.
Lék: XL647
XL647 bude podáván perorálně jako jediná látka. XL647 bude dodáván jako 50 mg tablety. Subjekty v intermitentní kohortě 5 a 9 budou dostávat XL647 v dávce 350 mg v cyklu s 5 dny a 9 dnů bez léčby každé 2 týdny po dobu 8 týdnů. Jedinci v kohortě s denním dávkováním budou dostávat XL647 podávaný denně jako jedna perorální dávka 300 mg. V nepřítomnosti progresivního onemocnění (PD) a nepřijatelné toxicity související s XL647 mohou subjekty pokračovat v léčbě XL647 podle jejich přiděleného dávkovacího schématu po dobu až 1 roku v této studii. Subjekty, které dosáhnou 1 roku léčby bez známek progrese onemocnění, mohou se souhlasem zkoušejícího a sponzora pokračovat v léčbě.
Experimentální: 2
Pacienti dostávali lék v denním dávkovacím režimu
Lék: XL647
XL647 bude podáván perorálně jako jediná látka. XL647 bude dodáván jako 50 mg tablety. Subjekty v intermitentní kohortě 5 a 9 budou dostávat XL647 v dávce 350 mg v cyklu s 5 dny a 9 dnů bez léčby každé 2 týdny po dobu 8 týdnů. Jedinci v kohortě s denním dávkováním budou dostávat XL647 podávaný denně jako jedna perorální dávka 300 mg. V nepřítomnosti progresivního onemocnění (PD) a nepřijatelné toxicity související s XL647 mohou subjekty pokračovat v léčbě XL647 podle jejich přiděleného dávkovacího schématu po dobu až 1 roku v této studii. Subjekty, které dosáhnou 1 roku léčby bez známek progrese onemocnění, mohou se souhlasem zkoušejícího a sponzora pokračovat v léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: Zařazení až do progrese onemocnění
Zařazení až do progrese onemocnění
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Zařazení do 30 dnů po posledním ošetření
Zařazení do 30 dnů po posledním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Délka odezvy
Časové okno: Zařazení až do progrese onemocnění
Zařazení až do progrese onemocnění
Přežití bez progrese
Časové okno: Zařazení až do progrese onemocnění nebo smrti
Zařazení až do progrese onemocnění nebo smrti
Celkové přežití
Časové okno: Zařazení do 180denního sledování po posledním ošetření
Zařazení do 180denního sledování po posledním ošetření
Farmakokinetické a farmakodynamické parametry
Časové okno: V různých časových bodech od před podáním dávky po podání dávky
V různých časových bodech od před podáním dávky po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kadmon Corporation, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XL647-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení