Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie XL647 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc

9 maja 2022 zaktualizowane przez: Kadmon Corporation, LLC

Badanie fazy 2 XL647 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc

Celem tego badania fazy II jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności XL647 u wcześniej nieleczonych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC). XL647 to mała cząsteczka, która silnie hamuje wiele kinaz receptorowych, w tym EGFR, VEGFR2 (KDR), ErbB2 i EphB4. Wrażliwość na inhibitory EGFR została powiązana ze specyficznymi mutacjami EGFR i powiązana z pewnymi cechami klinicznymi u pacjentów z NSCLC (np. kobiety, palenie minimalne i odległe w wywiadzie oraz histologia gruczolakoraka).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne University, Wertz Clinical Cancer Center, Karmanos Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University, University Hospitals of Cleveland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma NSCLC z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem gruczolakoraka z mierzalną chorobą (stadium IIIB, ze złośliwym wysiękiem opłucnowym i stadium IV) i albo ma wykazaną mutację aktywującą receptora EGF w tkance nowotworowej, albo spełnia jedno z trzech kryteriów: azjata, kobieta oraz minimalna lub żadna historia palenia.
  • Mierzalna choroba zdefiniowana zgodnie z RECIST
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Normalna funkcja narządów i szpiku
  • Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry

Kryteria wyłączenia:

  • Napromieniowanie do ≥25% szpiku kostnego w ciągu 30 dni leczenia XL647
  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia cytotoksyczna, leki anty-VEGF, anty-VEGFR lub anty-EGFR lub badany lek
  • Pacjent nie wyzdrowiał do stopnia ≤ 1 lub do 10% wartości wyjściowych po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych innymi lekami podanymi > 30 dni przed włączeniem do badania
  • Przyjmowanie leczenia przeciwzakrzepowego warfaryną (dozwolona jest mała dawka warfaryny < 1 mg/dobę, heparyna i heparyny drobnocząsteczkowe)

  • Pacjent spełnia którekolwiek z następujących kryteriów kardiologicznych:

    • Skorygowany odstęp QT (QTc) > 460 ms
    • Historia rodzinna wrodzonego zespołu wydłużonego odstępu QT lub niewyjaśnionej nagłej śmierci
    • Historia utrzymujących się komorowych zaburzeń rytmu
    • Ma stwierdzenie bloku lewej odnogi pęczka Hisa
    • Ma obowiązkowy rozrusznik serca
    • Ma ważną bradykardię zdefiniowaną jako częstość akcji serca < 50 uderzeń na minutę z powodu dysfunkcji węzła zatokowego
    • Ma niekontrolowane nadciśnienie
    • Ma objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Ma poziom potasu lub magnezu w surowicy, który wykracza poza normalny zakres
  • Osobnik ma postępujące objawowe lub krwotoczne przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  • Znany HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Pacjenci otrzymywali XL647 w przerywanym schemacie dawkowania, przyjmując lek przez 5 dni, a następnie przez 9 dni bez leku.
Lek: XL647
XL647 będzie podawany doustnie jako pojedynczy środek. XL647 będzie dostarczany w postaci tabletek 50 mg. Osoby w kohorcie Intermittent 5 i 9 będą otrzymywać XL647 w dawce 350 mg w cyklu 5 dni i 9 dni przerwy co 2 tygodnie przez 8 tygodni. Osobnicy w kohorcie z dziennym dawkowaniem będą otrzymywać XL647 podawane codziennie jako pojedyncza dawka doustna 300 mg. W przypadku braku postępującej choroby (PD) i niedopuszczalnej toksyczności związanej z XL647, pacjenci mogą kontynuować leczenie XL647 zgodnie z przypisanym im schematem dawkowania przez okres do 1 roku w tym badaniu. Osoby, które osiągnęły 1 rok leczenia bez oznak progresji choroby, mogą za zgodą badacza i sponsora kontynuować terapię.
Eksperymentalny: 2
Pacjenci otrzymywali lek według dziennego schematu dawkowania
Lek: XL647
XL647 będzie podawany doustnie jako pojedynczy środek. XL647 będzie dostarczany w postaci tabletek 50 mg. Osoby w kohorcie Intermittent 5 i 9 będą otrzymywać XL647 w dawce 350 mg w cyklu 5 dni i 9 dni przerwy co 2 tygodnie przez 8 tygodni. Osobnicy w kohorcie z dziennym dawkowaniem będą otrzymywać XL647 podawane codziennie jako pojedyncza dawka doustna 300 mg. W przypadku braku postępującej choroby (PD) i niedopuszczalnej toksyczności związanej z XL647, pacjenci mogą kontynuować leczenie XL647 zgodnie z przypisanym im schematem dawkowania przez okres do 1 roku w tym badaniu. Osoby, które osiągnęły 1 rok leczenia bez oznak progresji choroby, mogą za zgodą badacza i sponsora kontynuować terapię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Włączenie do progresji choroby
Włączenie do progresji choroby
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Włączenie do 30 dni po ostatnim zabiegu
Włączenie do 30 dni po ostatnim zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Włączenie do progresji choroby
Włączenie do progresji choroby
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Włączenie do progresji choroby lub śmierci
Włączenie do progresji choroby lub śmierci
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Włączenie do 180-dniowej obserwacji po ostatnim leczeniu
Włączenie do 180-dniowej obserwacji po ostatnim leczeniu
Parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne
Ramy czasowe: W różnych punktach czasowych od przed podaniem dawki do dawki końcowej
W różnych punktach czasowych od przed podaniem dawki do dawki końcowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kadmon Corporation, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XL647-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami