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Studio di XL647 in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

9 maggio 2022 aggiornato da: Kadmon Corporation, LLC

Uno studio di fase 2 su XL647 in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

Lo scopo di questo studio di fase II è determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività di XL647 in soggetti precedentemente non trattati con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). XL647 è una piccola molecola che inibisce potentemente più chinasi del recettore, tra cui EGFR, VEGFR2 (KDR), ErbB2 ed EphB4. La sensibilità agli inibitori dell'EGFR è stata collegata a specifiche mutazioni dell'EGFR e associata a determinate caratteristiche cliniche in pazienti con NSCLC (ad es. sesso femminile, storia minima e remota di fumo e istologia dell'adenocarcinoma).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne University, Wertz Clinical Cancer Center, Karmanos Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University, University Hospitals of Cleveland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha NSCLC con diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma con malattia misurabile (stadio IIIB, con versamento pleurico maligno e stadio IV) e ha una mutazione attivante dimostrata del recettore EGF nel tessuto tumorale o soddisfa uno dei tre criteri: asiatico, femmina e una storia minima o assente di fumo.
  • Malattia misurabile definita secondo RECIST
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • Normale funzione degli organi e del midollo
  • Nessun altro tumore maligno entro 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma

Criteri di esclusione:

  • Radiazione a ≥25% del midollo osseo entro 30 giorni dal trattamento con XL647
  • Precedente terapia antitumorale sistemica, inclusa la chemioterapia citotossica, agenti anti-VEGF, anti-VEGFR o anti-EGFR o farmaci sperimentali
  • Il soggetto non si è ripreso a ≤ grado 1 o entro il 10% dei valori basali da eventi avversi dovuti ad altri farmaci somministrati> 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Ricezione di terapia anticoagulante con warfarin (sono consentite warfarin a basso dosaggio < 1 mg/die, eparina ed eparine a basso peso molecolare)

  • Il soggetto soddisfa uno dei seguenti criteri cardiaci:

    • Intervallo QT corretto (QTc) > 460 msec
    • Storia familiare di sindrome congenita del QT lungo o morte improvvisa inspiegabile
    • Storia di aritmie ventricolari sostenute
    • Ha un riscontro di blocco di branca sinistro
    • Ha un pacemaker obbligato
    • Ha una bradicardia importante definita come una frequenza cardiaca < 50 bpm dovuta a disfunzione del nodo del seno
    • Ha ipertensione incontrollata
    • Ha insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
    • Ha un livello sierico di potassio o magnesio sierico che non rientra nell'intervallo normale
  • Il soggetto presenta metastasi cerebrali o leptomeningee sintomatiche o emorragiche progressive
  • Malattia intercorrente incontrollata
  • Il soggetto è incinta o sta allattando
  • HIV noto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
I pazienti hanno ricevuto XL647 a un programma di dosaggio intermittente ricevendo il farmaco per 5 giorni seguiti da 9 giorni senza farmaco.
Droga: XL647
XL647 verrà somministrato per via orale come singolo agente. XL647 sarà fornito in compresse da 50 mg. I soggetti nella coorte Intermittente 5 e 9 riceveranno XL647 alla dose di 350 mg in un ciclo di 5 giorni e 9 giorni senza ogni 2 settimane per 8 settimane. I soggetti nella coorte con somministrazione giornaliera riceveranno XL647 somministrato giornalmente come singola dose orale di 300 mg. In assenza di malattia progressiva (PD) e tossicità inaccettabile correlata a XL647, i soggetti possono continuare a ricevere il trattamento con XL647 secondo il programma di dosaggio assegnato fino a 1 anno in questo studio. I soggetti che raggiungono 1 anno di trattamento senza evidenza di progressione della malattia possono, con il concorso dello sperimentatore e dello sponsor, continuare a ricevere la terapia.
Sperimentale: 2
I pazienti hanno ricevuto il farmaco secondo un programma di dosaggio giornaliero
Droga: XL647
XL647 verrà somministrato per via orale come singolo agente. XL647 sarà fornito in compresse da 50 mg. I soggetti nella coorte Intermittente 5 e 9 riceveranno XL647 alla dose di 350 mg in un ciclo di 5 giorni e 9 giorni senza ogni 2 settimane per 8 settimane. I soggetti nella coorte con somministrazione giornaliera riceveranno XL647 somministrato giornalmente come singola dose orale di 300 mg. In assenza di malattia progressiva (PD) e tossicità inaccettabile correlata a XL647, i soggetti possono continuare a ricevere il trattamento con XL647 secondo il programma di dosaggio assegnato fino a 1 anno in questo studio. I soggetti che raggiungono 1 anno di trattamento senza evidenza di progressione della malattia possono, con il concorso dello sperimentatore e dello sponsor, continuare a ricevere la terapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Inclusione fino alla progressione della malattia
Inclusione fino alla progressione della malattia
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Inclusione fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Inclusione fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: Inclusione fino alla progressione della malattia
Inclusione fino alla progressione della malattia
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Inclusione fino alla progressione della malattia o alla morte
Inclusione fino alla progressione della malattia o alla morte
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Inclusione fino al follow-up di 180 giorni dopo l'ultimo trattamento
Inclusione fino al follow-up di 180 giorni dopo l'ultimo trattamento
Parametri farmacocinetici e farmacodinamici
Lasso di tempo: In vari momenti dal pre-dosaggio fino al post-dosaggio
In vari momenti dal pre-dosaggio fino al post-dosaggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kadmon Corporation, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XL647-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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