Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af XL647 i forsøgspersoner med ikke-småcellet lungekræft

9. maj 2022 opdateret af: Kadmon Corporation, LLC

Et fase 2-studie af XL647 i forsøgspersoner med ikke-småcellet lungekræft

Formålet med dette fase II-studie er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og aktiviteten af ​​XL647 hos tidligere ubehandlede forsøgspersoner med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). XL647 er et lille molekyle, der kraftigt hæmmer flere receptorkinaser, herunder EGFR, VEGFR2 (KDR), ErbB2 og EphB4. Følsomhed over for EGFR-hæmmere er blevet forbundet med specifikke EGFR-mutationer og forbundet med visse kliniske karakteristika hos patienter med NSCLC (f.eks. kvinde-, minimal- og fjernrygningshistorie og adenocarcinomhistologi).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne University, Wertz Clinical Cancer Center, Karmanos Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University, University Hospitals of Cleveland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson har NSCLC med en histologisk bekræftet diagnose af adenokarcinom med målbar sygdom (stadie IIIB, med malign pleural effusion og stadium IV) og har enten en påvist aktiverende mutation af EGF-receptoren i tumorvæv eller opfylder et af tre kriterier: asiatisk, kvindelig , og minimal eller ingen rygehistorie.
  • Målbar sygdom defineret i henhold til RECIST
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Normal organ- og marvfunktion
  • Ingen andre maligniteter inden for 5 år, bortset fra ikke-melanom hudkræft

Ekskluderingskriterier:

  • Bestråling til ≥25 % af knoglemarven inden for 30 dage efter XL647-behandling
  • Tidligere systemisk anticancerterapi, herunder cytotoksisk kemoterapi, anti-VEGF, anti-VEGFR eller anti-EGFR-midler eller forsøgslægemiddel
  • Forsøgspersonen er ikke kommet sig til ≤ grad 1 eller inden for 10 % af baseline-værdierne fra bivirkninger på grund af anden medicin indgivet > 30 dage før studieindskrivning
  • Modtager antikoagulationsbehandling med warfarin (lavdosis warfarin < 1 mg/dag, heparin og lavmolekylære hepariner er tilladt)

  • Forsøgspersonen opfylder et af følgende hjertekriterier:

    • Korrigeret QT-interval (QTc) på > 460 msek
    • Familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom eller uforklarlig pludselig død
    • Anamnese med vedvarende ventrikulære arytmier
    • Har et fund af venstre bundt blok
    • Har en obligatorisk pacemaker
    • Har vigtig bradykardi defineret som en hjertefrekvens på < 50 bpm på grund af sinusknudedysfunktion
    • Har ukontrolleret hypertension
    • Har symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina eller et myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder
    • Har et serumkalium- eller serummagnesiumniveau, der falder uden for normalområdet
  • Individet har progressive symptomatiske eller hæmoragiske hjerne- eller leptomeningeale metastaser
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  • Kendt HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Patienterne modtog XL647 ved et intermitterende doseringsskema, hvor de modtog lægemiddel i 5 dage efterfulgt af 9 dage uden lægemiddel.
Medicin: XL647
XL647 vil blive administreret oralt som et enkelt middel. XL647 vil blive leveret som 50 mg tabletter. Forsøgspersoner i den intermitterende 5 & 9-kohorte vil modtage XL647 i en dosis på 350 mg på en 5-dages on- og 9-dages off-cyklus hver 2. uge i 8 uger. Forsøgspersoner i den daglige doseringskohorte vil modtage XL647 administreret dagligt som en enkelt oral dosis på 300 mg. I fravær af progressiv sygdom (PD) og uacceptabel XL647-relateret toksicitet kan forsøgspersoner fortsætte med at modtage XL647-behandling på deres tildelte doseringsplan i op til 1 år i denne undersøgelse. Forsøgspersoner, der når 1 års behandling uden tegn på sygdomsprogression, kan, med investigator og sponsor, fortsætte med at modtage behandling.
Eksperimentel: 2
Patienterne fik lægemidlet efter en daglig doseringsplan
Medicin: XL647
XL647 vil blive administreret oralt som et enkelt middel. XL647 vil blive leveret som 50 mg tabletter. Forsøgspersoner i den intermitterende 5 & 9-kohorte vil modtage XL647 i en dosis på 350 mg på en 5-dages on- og 9-dages off-cyklus hver 2. uge i 8 uger. Forsøgspersoner i den daglige doseringskohorte vil modtage XL647 administreret dagligt som en enkelt oral dosis på 300 mg. I fravær af progressiv sygdom (PD) og uacceptabel XL647-relateret toksicitet kan forsøgspersoner fortsætte med at modtage XL647-behandling på deres tildelte doseringsplan i op til 1 år i denne undersøgelse. Forsøgspersoner, der når 1 års behandling uden tegn på sygdomsprogression, kan, med investigator og sponsor, fortsætte med at modtage behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Inklusion indtil sygdomsprogression
Inklusion indtil sygdomsprogression
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Inklusion indtil 30 dage efter sidste behandling
Inklusion indtil 30 dage efter sidste behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: Inklusion indtil sygdomsprogression
Inklusion indtil sygdomsprogression
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Inklusion indtil sygdomsprogression eller død
Inklusion indtil sygdomsprogression eller død
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inklusion indtil 180-dages opfølgning efter sidste behandling
Inklusion indtil 180-dages opfølgning efter sidste behandling
Farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre
Tidsramme: På forskellige tidspunkter fra før dosering til efter dosering
På forskellige tidspunkter fra før dosering til efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kadmon Corporation, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XL647-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger