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Studie zu XL647 bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

9. Mai 2022 aktualisiert von: Kadmon Corporation, LLC

Eine Phase-2-Studie zu XL647 bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Der Zweck dieser Phase-II-Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Aktivität von XL647 bei zuvor unbehandelten Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zu bestimmen. XL647 ist ein kleines Molekül, das mehrere Rezeptorkinasen wirksam hemmt, darunter EGFR, VEGFR2 (KDR), ErbB2 und EphB4. Die Empfindlichkeit gegenüber EGFR-Inhibitoren wurde mit spezifischen EGFR-Mutationen in Verbindung gebracht und mit bestimmten klinischen Merkmalen bei Patienten mit NSCLC in Verbindung gebracht (z. B. weibliche, minimale und entfernte Raucheranamnese und Adenokarzinom-Histologie).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne University, Wertz Clinical Cancer Center, Karmanos Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University, University Hospitals of Cleveland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat NSCLC mit einer histologisch bestätigten Diagnose eines Adenokarzinoms mit messbarer Erkrankung (Stadium IIIB mit malignem Pleuraerguss und Stadium IV) und weist entweder eine nachgewiesene aktivierende Mutation des EGF-Rezeptors im Tumorgewebe auf oder erfüllt eines von drei Kriterien: asiatisch, weiblich und minimale oder keine Rauchergeschichte.
  • Messbare Krankheit, definiert nach RECIST
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Normale Organ- und Knochenmarksfunktion
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs

Ausschlusskriterien:

  • Bestrahlung von ≥25 % des Knochenmarks innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung mit XL647
  • Vorherige systemische Krebstherapie, einschließlich zytotoxischer Chemotherapie, Anti-VEGF-, Anti-VEGFR- oder Anti-EGFR-Wirkstoffe oder Prüfpräparat
  • Der Proband hat sich von unerwünschten Ereignissen aufgrund anderer Medikamente, die > 30 Tage vor Studieneinschluss verabreicht wurden, nicht auf ≤ Grad 1 oder auf weniger als 10 % der Ausgangswerte erholt
  • Sie erhalten eine gerinnungshemmende Therapie mit Warfarin (niedrig dosiertes Warfarin < 1 mg/Tag, Heparin und niedermolekulare Heparine sind zulässig)

  • Der Proband erfüllt eines der folgenden Herzkriterien:

    • Korrigiertes QT-Intervall (QTc) von > 460 ms
    • Familienanamnese mit angeborenem Long-QT-Syndrom oder ungeklärtem plötzlichem Tod
    • Vorgeschichte anhaltender ventrikulärer Arrhythmien
    • Es wurde ein Linksschenkelblock festgestellt
    • Hat einen obligatorischen Herzschrittmacher
    • Hat eine schwere Bradykardie, definiert als eine Herzfrequenz von < 50 Schlägen pro Minute aufgrund einer Funktionsstörung des Sinusknotens
    • Hat unkontrollierten Bluthochdruck
    • Hat innerhalb der letzten 3 Monate symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder einen Myokardinfarkt
    • Der Serumkalium- oder Serummagnesiumspiegel liegt außerhalb des normalen Bereichs
  • Das Subjekt hat fortschreitende symptomatische oder hämorrhagische Hirn- oder leptomeningeale Metastasen
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  • Die Testperson ist schwanger oder stillt
  • Bekanntes HIV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Die Patienten erhielten XL647 in einem intermittierenden Dosierungsschema, wobei sie 5 Tage lang das Medikament erhielten, gefolgt von 9 Tagen ohne Medikament.
Arzneimittel: XL647
XL647 wird oral als Einzelwirkstoff verabreicht. XL647 wird als 50-mg-Tabletten geliefert. Probanden in der intermittierenden Kohorte 5 und 9 erhalten XL647 in einer Dosis von 350 mg in einem Zyklus von 5 Tagen und 9 Tagen Pause alle 2 Wochen über 8 Wochen. Probanden in der Kohorte mit täglicher Dosierung erhalten XL647 täglich als orale Einzeldosis von 300 mg. Sofern keine fortschreitende Erkrankung (PD) und keine inakzeptable XL647-bedingte Toxizität vorliegen, können die Probanden in dieser Studie bis zu 1 Jahr lang weiterhin die XL647-Behandlung gemäß ihrem zugewiesenen Dosierungsplan erhalten. Probanden, die ein Behandlungsjahr ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression erreichen, können mit Zustimmung des Prüfarztes und des Sponsors weiterhin eine Therapie erhalten.
Experimental: 2
Die Patienten erhielten das Medikament nach einem täglichen Dosierungsschema
Arzneimittel: XL647
XL647 wird oral als Einzelwirkstoff verabreicht. XL647 wird als 50-mg-Tabletten geliefert. Probanden in der intermittierenden Kohorte 5 und 9 erhalten XL647 in einer Dosis von 350 mg in einem Zyklus von 5 Tagen und 9 Tagen Pause alle 2 Wochen über 8 Wochen. Probanden in der Kohorte mit täglicher Dosierung erhalten XL647 täglich als orale Einzeldosis von 300 mg. Sofern keine fortschreitende Erkrankung (PD) und keine inakzeptable XL647-bedingte Toxizität vorliegen, können die Probanden in dieser Studie bis zu 1 Jahr lang weiterhin die XL647-Behandlung gemäß ihrem zugewiesenen Dosierungsplan erhalten. Probanden, die ein Behandlungsjahr ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression erreichen, können mit Zustimmung des Prüfarztes und des Sponsors weiterhin eine Therapie erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: Einschluss bis zur Krankheitsprogression
Einschluss bis zur Krankheitsprogression
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Aufnahme bis 30 Tage nach der letzten Behandlung
Aufnahme bis 30 Tage nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Einschluss bis zur Krankheitsprogression
Einschluss bis zur Krankheitsprogression
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Einschluss bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod
Einschluss bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Aufnahme bis zum 180-tägigen Follow-up nach der letzten Behandlung
Aufnahme bis zum 180-tägigen Follow-up nach der letzten Behandlung
Pharmakokinetische und pharmakodynamische Parameter
Zeitfenster: Zu verschiedenen Zeitpunkten von der Vordosierung bis zur Nachdosierung
Zu verschiedenen Zeitpunkten von der Vordosierung bis zur Nachdosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kadmon Corporation, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XL647-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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