Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Xyzal® (levocetirizin) vs. Zyrtec® (cetirizin) u subjektů s dermatitidou a ekzémem

30. srpna 2011 aktualizováno: UCB Pharma

Multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Xyzal® 5 mg od vs. Zyrtec® 10 mg od u subjektů ve věku 15 let a více s dermatitidou a ekzémem

Korejská dvojitě zaslepená studie non-inferiority k posouzení účinnosti (měřeno mírou reagujícího na skóre závažnosti pruritu u pacienta při návštěvě 4 nebo při návštěvě na konci léčby během 2týdenního léčebného období) a bezpečnosti přípravku Xyzal® na Zyrtec ® u subjektů trpících dermatitidou a ekzémem s příznaky svědění

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
466

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Gyeunggi-do, Korejská republika
      • Kyeonggi-Do, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, u kterých byla diagnostikována atopická dermatitida, kontaktní dermatitida, prurigo, pruritus u dermatitidy a ekzém
  • Subjekty, které vyžadují a souhlasí se současným užíváním topického steroidního přípravku.
  • Subjekty s minimální úrovní svědění a užívající topický hydrokortison během zaváděcího období
  • Písemný informovaný souhlas podepsaný a datovaný subjektem/zákonným zástupcem
  • Ženy ve fertilním věku jsou způsobilé, pokud používají lékařsky uznávanou metodu antikoncepce a mají negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci se známou přecitlivělostí na cetirizin nebo levocetirizin
  • Jakýkoli klinicky významný stav, který by mohl interferovat s hodnocením léčby, a to jak z hlediska účinnosti, tak bezpečnosti
  • Užívali jste současně zakázané léky nebo nerespektovali adekvátní vymývací období, jak je definováno v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Levocetirizin
Levocetirizin + Cetirizin-Placebo + Standardní topický steroid (1% hydrokortizon) Mast na 14 dní
Lék: Levocetirizin
1 tableta levocetirizinu 5 mg denně před spaním po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Xyzal®
Lék: Placebo-Cetirizin
1 tableta placeba-cetirizinu denně před spaním po dobu 14 dnů
Lék: Standardní topická steroidní (1% hydrokortizon) mast
1% hydrokortizonová mast, aplikovaná 2-3x denně na všechna postižená místa
Aktivní komparátor: Cetirizin
Cetirizin + Levocetirizin-Placebo + Standardní topický steroid (1% hydrokortizon) Mast na 14 dní
Lék: Standardní topická steroidní (1% hydrokortizon) mast
1% hydrokortizonová mast, aplikovaná 2-3x denně na všechna postižená místa
Lék: Cetirizin
1 cetirizin 10 mg tableta denně před spaním po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Zyrtec®
Lék: Placebo-levocetirizin
1 tableta placeba-levocetirizinu denně před spaním po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav respondenta podle skóre závažnosti pruritu (odpověď = mírná nebo žádná ve skóre závažnosti pruritu).
Časové okno: Den 7 a 14
Účastník je respondérem, pokud je skóre závažnosti svědění hodnoceno jako mírné nebo žádné, jinak nereaguje. Stav respondéra je definován 14. den, s výjimkou případu, kdy zkoušející vyhodnotil subjekt jako reagujícího v den 7. Skóre svědění je obecně definováno jako: 3 pro závažné, 2 pro střední, 1 pro mírné a 0 pro žádné.
Den 7 a 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre závažnosti pruritu v koncovém bodě během 14denního léčebného období od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a koncový bod během 14denního léčebného období
Stupnice skóre pruritu se pohybuje od 0 do 3 (3 pro závažné, 2 pro střední, 1 pro mírné a 0 pro žádné). Koncový bod je při návštěvě 4 v den 14 nebo v dřívějším časovém bodě při dokončení studie.
Výchozí stav a koncový bod během 14denního léčebného období
Trvání svědění (uvedené v kategoriích) v koncovém bodě během 14denního léčebného období
Časové okno: Na konci 14denního léčebného období
Trvání pruritu bylo kategorizováno následovně: 3, pokud > 6 hodin/24 hodin, 2, pokud 1 až 6 hodin/24 hodin, 1, pokud méně než 1 hodina/24 hodin, a 0, pokud žádný pruritus. Koncovým bodem je návštěva 4 v den 14 nebo v dřívějším časovém bodě při dokončení studie.
Na konci 14denního léčebného období
Globální zlepšení v koncovém bodě během 14denního léčebného období
Časové okno: Na konci 14denního léčebného období
Globální zlepšení se měří na uspořádané nominální škále od výrazného zlepšení po exacerbaci (viz kategorie v tabulce). Koncovým bodem je návštěva 4 v den 14 nebo v dřívějším časovém bodě při dokončení studie.
Na konci 14denního léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UCB Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kevin Beh, MD, UCB Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A00410

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení