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Randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Xyzal® (Levocetirizin) im Vergleich zu Zyrtec® (Cetirizin) bei Patienten mit Dermatitis und Ekzemen

30. August 2011 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie mit Doppel-Dummy zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Xyzal® 5 mg einmal täglich im Vergleich zu Zyrtec® 10 mg einmal täglich bei Patienten ab 15 Jahren mit Dermatitis und Ekzem

Koreanische doppelblinde Nicht-Unterlegenheitsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit (gemessen anhand der Responder-Rate des Juckreiz-Schweregrad-Scores durch den Patienten bei Besuch 4 oder am Ende der Behandlung über den 2-wöchigen Behandlungszeitraum) und Sicherheit von Xyzal® gegenüber Zyrtec ® bei Personen, die an Dermatitis und Ekzemen mit Juckreizsymptomen leiden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
466

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Gyeunggi-do, Korea, Republik von
      • Kyeonggi-Do, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen atopische Dermatitis, Kontaktdermatitis, Prurigo, Juckreiz bei Dermatitis und Ekzem diagnostiziert wurden
  • Patienten, die die gleichzeitige Anwendung einer topischen Steroidzubereitung benötigen und ihr zustimmen.
  • Probanden mit minimalem Juckreiz und topischer Anwendung von Hydrocortison während der Einlaufphase
  • Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert vom Subjekt/Erziehungsberechtigten
  • Frauen im gebärfähigen Alter sind teilnahmeberechtigt, wenn sie eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden und einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Cetirizin oder Levocetirizin
  • Jeder klinisch signifikante Zustand, der die Bewertung der Behandlung beeinträchtigen könnte, sowohl im Hinblick auf die Wirksamkeit als auch auf die Sicherheit
  • Sie haben verbotene Begleitmedikationen eingenommen oder die im Protokoll definierten angemessenen Auswaschzeiten nicht eingehalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Levocetirizin
Levocetirizin + Cetirizin-Placebo + Salbe mit topischem Standardsteroid (1 % Hydrocortison) für 14 Tage
Arzneimittel: Levocetirizin
1 Tablette Levocetirizin 5 mg pro Tag vor dem Schlafengehen für 14 Tage
Andere Namen:
  • Xyzal®
Arzneimittel: Placebo-Cetirizin
1 Placebo-Cetirizin-Tablette pro Tag vor dem Schlafengehen für 14 Tage
Arzneimittel: Standardsalbe mit topischen Steroiden (1 % Hydrocortison).
1%ige Hydrocortison-Salbe, 2-3 mal täglich auf alle betroffenen Stellen auftragen
Aktiver Komparator: Cetirizin
Cetirizin + Levocetirizin-Placebo + Salbe mit topischem Standardsteroid (1 % Hydrocortison) für 14 Tage
Arzneimittel: Standardsalbe mit topischen Steroiden (1 % Hydrocortison).
1%ige Hydrocortison-Salbe, 2-3 mal täglich auf alle betroffenen Stellen auftragen
Arzneimittel: Cetirizin
1 Tablette Cetirizin 10 mg pro Tag vor dem Schlafengehen für 14 Tage.
Andere Namen:
  • Zyrtec®
Arzneimittel: Placebo-Levocetirizin
1 Tablette Placebo-Levocetirizin pro Tag vor dem Schlafengehen für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder-Status gemäß Pruritus-Schweregrad-Score (Reaktion = leicht oder keine im Pruritus-Schweregrad-Score).
Zeitfenster: Tag 7 und 14
Ein Teilnehmer ist ein Responder, wenn der Pruritus-Schweregrad als gering oder keiner bewertet wird, andernfalls ist er ein Non-Responder. Der Responder-Status wird an Tag 14 definiert, es sei denn, der Prüfarzt hat den Probanden an Tag 7 als Responder eingestuft. Der Pruritus-Score ist im Allgemeinen wie folgt definiert: 3 für stark, 2 für mäßig, 1 für leicht und 0 für keine.
Tag 7 und 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren Pruritus-Schweregrad-Scores am Endpunkt während der 14-tägigen Behandlungsdauer gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und am Endpunkt während des 14-tägigen Behandlungszeitraums
Die Pruritus-Score-Skala reicht von 0 bis 3 (3 für stark, 2 für mäßig, 1 für leicht und 0 für keine). Endpunkt ist bei Visite 4 an Tag 14 oder zu einem früheren Zeitpunkt nach Abschluss der Studie.
Baseline und am Endpunkt während des 14-tägigen Behandlungszeitraums
Dauer des Juckreizes (in Kategorien angegeben) am Endpunkt während der 14-tägigen Behandlungsdauer
Zeitfenster: Am Endpunkt während des 14-tägigen Behandlungszeitraums
Die Dauer des Juckreizes wurde wie folgt kategorisiert: 3 wenn > 6 Stunden/24 Stunden, 2 wenn 1 bis 6 Stunden/24 Stunden, 1 wenn weniger als 1 Stunde/24 Stunden und 0 wenn kein Pruritus. Der Endpunkt ist Visite 4 an Tag 14 oder zu einem früheren Zeitpunkt bei Abschluss der Studie.
Am Endpunkt während des 14-tägigen Behandlungszeitraums
Globale Verbesserung am Endpunkt während des 14-tägigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Am Endpunkt während des 14-tägigen Behandlungszeitraums
Die globale Verbesserung wird auf einer geordneten nominalen Skala gemessen, die von einer deutlichen Verbesserung bis zu einer Verschlechterung reicht (siehe Kategorien in der Tabelle). Der Endpunkt ist Visite 4 an Tag 14 oder zu einem früheren Zeitpunkt bei Abschluss der Studie.
Am Endpunkt während des 14-tägigen Behandlungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UCB Pharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Kevin Beh, MD, UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A00410

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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