Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Xyzal® (levocetirizin) vs. Zyrtec® (cetirizin) u subjektů s dermatitidou a ekzémem

30. srpna 2011 aktualizováno: UCB Pharma

Multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Xyzal® 5 mg od vs. Zyrtec® 10 mg od u subjektů ve věku 15 let a více s dermatitidou a ekzémem

Korejská dvojitě zaslepená studie non-inferiority k posouzení účinnosti (měřeno mírou reagujícího na skóre závažnosti pruritu u pacienta při návštěvě 4 nebo při návštěvě na konci léčby během 2týdenního léčebného období) a bezpečnosti přípravku Xyzal® na Zyrtec ® u subjektů trpících dermatitidou a ekzémem s příznaky svědění

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

466

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Gyeunggi-do, Korejská republika
      • Kyeonggi-Do, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, u kterých byla diagnostikována atopická dermatitida, kontaktní dermatitida, prurigo, pruritus u dermatitidy a ekzém
  • Subjekty, které vyžadují a souhlasí se současným užíváním topického steroidního přípravku.
  • Subjekty s minimální úrovní svědění a užívající topický hydrokortison během zaváděcího období
  • Písemný informovaný souhlas podepsaný a datovaný subjektem/zákonným zástupcem
  • Ženy ve fertilním věku jsou způsobilé, pokud používají lékařsky uznávanou metodu antikoncepce a mají negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci se známou přecitlivělostí na cetirizin nebo levocetirizin
  • Jakýkoli klinicky významný stav, který by mohl interferovat s hodnocením léčby, a to jak z hlediska účinnosti, tak bezpečnosti
  • Užívali jste současně zakázané léky nebo nerespektovali adekvátní vymývací období, jak je definováno v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levocetirizin
Levocetirizin + Cetirizin-Placebo + Standardní topický steroid (1% hydrokortizon) Mast na 14 dní
Lék: Levocetirizin
1 tableta levocetirizinu 5 mg denně před spaním po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Xyzal®
Lék: Placebo-Cetirizin
1 tableta placeba-cetirizinu denně před spaním po dobu 14 dnů
Lék: Standardní topická steroidní (1% hydrokortizon) mast
1% hydrokortizonová mast, aplikovaná 2-3x denně na všechna postižená místa
Aktivní komparátor: Cetirizin
Cetirizin + Levocetirizin-Placebo + Standardní topický steroid (1% hydrokortizon) Mast na 14 dní
Lék: Standardní topická steroidní (1% hydrokortizon) mast
1% hydrokortizonová mast, aplikovaná 2-3x denně na všechna postižená místa
Lék: Cetirizin
1 cetirizin 10 mg tableta denně před spaním po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Zyrtec®
Lék: Placebo-levocetirizin
1 tableta placeba-levocetirizinu denně před spaním po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav respondenta podle skóre závažnosti pruritu (odpověď = mírná nebo žádná ve skóre závažnosti pruritu).
Časové okno: Den 7 a 14
Účastník je respondérem, pokud je skóre závažnosti svědění hodnoceno jako mírné nebo žádné, jinak nereaguje. Stav respondéra je definován 14. den, s výjimkou případu, kdy zkoušející vyhodnotil subjekt jako reagujícího v den 7. Skóre svědění je obecně definováno jako: 3 pro závažné, 2 pro střední, 1 pro mírné a 0 pro žádné.
Den 7 a 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre závažnosti pruritu v koncovém bodě během 14denního léčebného období od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a koncový bod během 14denního léčebného období
Stupnice skóre pruritu se pohybuje od 0 do 3 (3 pro závažné, 2 pro střední, 1 pro mírné a 0 pro žádné). Koncový bod je při návštěvě 4 v den 14 nebo v dřívějším časovém bodě při dokončení studie.
Výchozí stav a koncový bod během 14denního léčebného období
Trvání svědění (uvedené v kategoriích) v koncovém bodě během 14denního léčebného období
Časové okno: Na konci 14denního léčebného období
Trvání pruritu bylo kategorizováno následovně: 3, pokud > 6 hodin/24 hodin, 2, pokud 1 až 6 hodin/24 hodin, 1, pokud méně než 1 hodina/24 hodin, a 0, pokud žádný pruritus. Koncovým bodem je návštěva 4 v den 14 nebo v dřívějším časovém bodě při dokončení studie.
Na konci 14denního léčebného období
Globální zlepšení v koncovém bodě během 14denního léčebného období
Časové okno: Na konci 14denního léčebného období
Globální zlepšení se měří na uspořádané nominální škále od výrazného zlepšení po exacerbaci (viz kategorie v tabulce). Koncovým bodem je návštěva 4 v den 14 nebo v dřívějším časovém bodě při dokončení studie.
Na konci 14denního léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kevin Beh, MD, UCB Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A00410

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit