Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Xyzal® (lewocetyryzyna) w porównaniu z Zyrtec® (cetyryzyna) u pacjentów z zapaleniem skóry i egzemą

30 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane badanie fazy III z aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Xyzal® 5 mg raz na dobę w porównaniu z Zyrtec® 10 mg raz dziennie u osób w wieku 15 lat i starszych z zapaleniem skóry i egzemą

Koreańskie badanie non-inferiority z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności (mierzonej na podstawie wskaźnika odpowiedzi w skali nasilenia świądu u pacjenta podczas wizyty 4 lub wizyty kończącej leczenie w ciągu 2 tygodni leczenia) i bezpieczeństwa Xyzal® wobec Zyrtec ® u osób cierpiących na zapalenie skóry i egzemę z objawami świądu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
466

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Gyeunggi-do, Republika Korei
      • Kyeonggi-Do, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

11 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowanym atopowym zapaleniem skóry, kontaktowym zapaleniem skóry, świerzbiączką, świądem w przebiegu zapalenia skóry i egzemą
  • Pacjenci, którzy wymagają i zgadzają się na jednoczesne stosowanie miejscowego preparatu steroidowego.
  • Osoby z minimalnym poziomem świądu i stosujące miejscowo hydrokortyzon w okresie docierania
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przez uczestnika/opiekuna prawnego
  • Kobiety w wieku rozrodczym kwalifikują się, jeśli stosują medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji i mają negatywny wynik testu ciążowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze znaną nadwrażliwością na cetyryzynę lub lewocetyryzynę
  • Każdy klinicznie istotny stan, który może zakłócać ocenę leczenia, zarówno pod względem skuteczności, jak i bezpieczeństwa
  • Stosowali jednocześnie zabronione leki lub nie przestrzegali odpowiednich okresów wypłukiwania określonych w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lewocetyryzyna
Lewocetyryzyna + Cetyryzyna-Placebo + Standardowy steroid miejscowy (1% hydrokortyzon) Maść przez 14 dni
Lek: Lewocetyryzyna
1 tabletka Levocetirizine 5mg dziennie przed snem przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Xyzal®
Lek: Placebo-cetyryzyna
1 tabletka placebo-cetyryzyny dziennie przed snem przez 14 dni
Lek: Standardowa miejscowa maść steroidowa (1% hydrokortyzon).
1% maść z hydrokortyzonem, nakładana 2-3 razy dziennie na wszystkie dotknięte obszary
Aktywny komparator: Cetyryzyna
Cetyryzyna + Lewocetyryzyna-Placebo + Standardowy steroid miejscowy (1% hydrokortyzon) Maść przez 14 dni
Lek: Standardowa miejscowa maść steroidowa (1% hydrokortyzon).
1% maść z hydrokortyzonem, nakładana 2-3 razy dziennie na wszystkie dotknięte obszary
Lek: Cetyryzyna
1 tabletka cetyryzyny 10mg dziennie przed snem przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • Zyrtec®
Lek: Placebo-lewocetyryzyna
1 tabletka Placebo-Levocetirizine dziennie przed snem przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status osoby reagującej na podstawie oceny nasilenia świądu (odpowiedź = łagodna lub żadna w skali nasilenia świądu).
Ramy czasowe: Dzień 7 i 14
Uczestnik jest osobą reagującą, jeśli ocena nasilenia świądu jest oceniana jako łagodna lub żadna, w przeciwnym razie jest osobą niereagującą. Status osoby odpowiadającej określa się w dniu 14, z wyjątkiem sytuacji, gdy badacz ocenił pacjenta jako osobę odpowiadającą w dniu 7. Punktacja świądu jest ogólnie definiowana jako: 3 dla ciężkiego, 2 dla umiarkowanego, 1 dla łagodnego i 0 dla braku.
Dzień 7 i 14

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej oceny nasilenia świądu w stosunku do wartości wyjściowej w punkcie końcowym podczas 14-dniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy podczas 14-dniowego okresu leczenia
Skala oceny świądu mieści się w zakresie od 0 do 3 (3 dla ciężkiego, 2 dla umiarkowanego, 1 dla łagodnego i 0 dla braku). Punkt końcowy przypada na wizytę 4 w dniu 14 lub na wcześniejszy punkt czasowy po zakończeniu badania.
Wartość wyjściowa i punkt końcowy podczas 14-dniowego okresu leczenia
Czas trwania świądu (podany w kategoriach) w punkcie końcowym podczas 14-dniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: W punkcie końcowym podczas 14-dniowego okresu leczenia
Czas trwania świądu został sklasyfikowany w następujący sposób: 3, jeśli > 6 godzin/24 godziny, 2, jeśli od 1 do 6 godzin/24 godziny, 1, jeśli mniej niż 1 godzina/24 godziny, i 0, jeśli brak świądu. Punktem końcowym jest wizyta 4 w dniu 14 lub we wcześniejszym punkcie czasowym po zakończeniu badania.
W punkcie końcowym podczas 14-dniowego okresu leczenia
Globalna poprawa w punkcie końcowym podczas 14-dniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: W punkcie końcowym podczas 14-dniowego okresu leczenia
Ogólną poprawę mierzy się na uporządkowanej skali nominalnej od wyraźnej poprawy do zaostrzenia (patrz kategorie w tabeli). Punktem końcowym jest wizyta 4 w dniu 14 lub we wcześniejszym punkcie czasowym po zakończeniu badania.
W punkcie końcowym podczas 14-dniowego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UCB Pharma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Kevin Beh, MD, UCB Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A00410

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami