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Studio randomizzato di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di Xyzal® (levocetirizina) rispetto a Zyrtec® (cetirizina) in soggetti con dermatite ed eczema

30 agosto 2011 aggiornato da: UCB Pharma

Uno studio di fase III multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Xyzal® 5 mg una volta al giorno rispetto a Zyrtec® 10 mg una volta al giorno in soggetti di età pari o superiore a 15 anni con dermatite ed eczema

Studio coreano di non inferiorità in doppio cieco per valutare l'efficacia (misurata dal tasso di risposta del punteggio di gravità del prurito da parte del paziente alla visita 4 o alla visita di fine trattamento durante il periodo di trattamento di 2 settimane) e la sicurezza di Xyzal® per Zyrtec ® in soggetti affetti da dermatiti ed eczemi con sintomi di prurito

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
466

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Gyeunggi-do, Corea, Repubblica di
      • Kyeonggi-Do, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

11 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi di dermatite atopica, dermatite da contatto, prurigo, prurito nella dermatite ed eczema
  • Soggetti che richiedono e accettano l'uso concomitante di una preparazione steroidea topica.
  • Soggetti con un livello minimo di prurito e che hanno utilizzato idrocortisone topico durante il periodo di rodaggio
  • Consenso informato scritto firmato e datato dal soggetto/tutore legale
  • Le donne in età fertile sono idonee se utilizzano un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico e hanno un test di gravidanza negativo.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con nota ipersensibilità alla cetirizina o alla levocetirizina
  • Qualsiasi condizione clinicamente significativa che potrebbe interferire con la valutazione del trattamento, sia per l'efficacia che per la sicurezza
  • Aver utilizzato farmaci concomitanti vietati o non aver rispettato adeguati periodi di wash-out definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Levocetirizina
Levocetirizina + Cetirizina-Placebo + Steroide topico standard (1% idrocortisone) Unguento per 14 giorni
Droga: Levocetirizina
1 compressa di Levocetirizina 5 mg al giorno prima di coricarsi per 14 giorni
Altri nomi:
  • Xyzal®
Droga: Placebo-cetirizina
1 compressa di placebo-cetirizina al giorno prima di coricarsi per 14 giorni
Droga: Unguento steroideo topico standard (1% idrocortisone).
Unguento all'idrocortisone all'1%, applicato 2-3 volte al giorno su tutte le aree interessate
Comparatore attivo: Cetirizina
Cetirizina + Levocetirizina-Placebo + Steroide topico standard (1% idrocortisone) Unguento per 14 giorni
Droga: Unguento steroideo topico standard (1% idrocortisone).
Unguento all'idrocortisone all'1%, applicato 2-3 volte al giorno su tutte le aree interessate
Droga: Cetirizina
1 compressa di cetirizina da 10 mg al giorno prima di coricarsi per 14 giorni.
Altri nomi:
  • Zirtec®
Droga: Placebo-Levocetirizina
1 compressa di Placebo-Levocetirizina al giorno prima di coricarsi per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato del risponditore in base al punteggio di gravità del prurito (risposta = lieve o assente nel punteggio di gravità del prurito).
Lasso di tempo: Giorno 7 e 14
Un partecipante è un responder se il punteggio di gravità del prurito è valutato come lieve o nullo, altrimenti è un non-responder. Lo stato di risponditore è definito al giorno 14, tranne se lo sperimentatore ha valutato il soggetto come risponditore al giorno 7. Il Punteggio del Prurito è generalmente definito come: 3 per Grave, 2 per Moderato, 1 per Lieve e 0 per Nessuno.
Giorno 7 e 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio di gravità del prurito all'endpoint durante il periodo di trattamento di 14 giorni
Lasso di tempo: Basale e all'endpoint durante il periodo di trattamento di 14 giorni
La scala del punteggio del prurito varia da 0 a 3 (3 per grave, 2 per moderato, 1 per lieve e 0 per nessuno). L'endpoint è alla visita 4 del giorno 14 o in un momento precedente al completamento dello studio.
Basale e all'endpoint durante il periodo di trattamento di 14 giorni
Durata del prurito (indicato in categorie) all'endpoint durante il periodo di trattamento di 14 giorni
Lasso di tempo: All'endpoint durante il periodo di trattamento di 14 giorni
La durata del prurito è stata classificata come segue: 3 se > 6 ore/24 ore, 2 se da 1 a 6 ore/24 ore, 1 se inferiore a 1 ora/24 ore e 0 se nessun prurito. L'endpoint è la visita 4 il giorno 14 o in un momento precedente al completamento dello studio.
All'endpoint durante il periodo di trattamento di 14 giorni
Miglioramento globale all'endpoint durante il periodo di trattamento di 14 giorni
Lasso di tempo: All'endpoint durante il periodo di trattamento di 14 giorni
Il miglioramento globale è misurato su una scala nominale ordinata che va dal netto miglioramento alla riacutizzazione (vedi categorie nella tabella). L'endpoint è la visita 4 il giorno 14 o in un momento precedente al completamento dello studio.
All'endpoint durante il periodo di trattamento di 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UCB Pharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Kevin Beh, MD, UCB Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A00410

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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