Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje design implantátu pooperační flexi?

21. července 2023 aktualizováno: DePuy Orthopaedics

Zlepšuje design implantátu pooperační flexi? Prospektivní, randomizovaná, srovnávací, multicentrická studie srovnávající PFC® Sigma™ RP koleno versus PFC® Sigma™ RP-F implantované u simultánních bilaterálních subjektů

Tato studie vyhodnotí, zda konstrukční prvky jednoho designu implantátu umožňují větší ohyb kolena než druhý. Pacienti budou mít 1 design v levém koleni a 1 design v pravém koleni. Obě operace kolena budou ve stejný den.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je určit, zda je pasivní flexe nenesoucí váhu lepší u posteriorně stabilizovaného PFC® Sigma™ RP-F ve srovnání s posteriorně stabilizovaným PFC® Sigma™ RP u bilaterálních subjektů, kterým byly aplikovány oba implantáty. a pokud je tento rozdíl funkcí konstrukce implantátu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
93

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Doug Dennis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Heekin Orthopaedics
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 01075
        • University of Iowa Hospital & Clinic Dept. of Orthopaedic Surgery
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Spojené státy, 98499
        • Lakewood Orthopaedic Surgeons

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nezánětlivá artritida
  • Věk = 40-70 let
  • Muž nebo žena
  • Vhodné pro zařízení ve studiu
  • Potřeba primární simultánní bilaterální náhrady kolena
  • Ochotný dát souhlas a povolit zveřejnění osobních zdravotních informací
  • Subjekty, které jsou schopny tomuto klinickému vyšetření porozumět, spolupracují s vyšetřovacími postupy a jsou ochotny se vrátit na kliniku, do nemocnice a do předem definovaných fyzioterapeutických center pro všechna potřebná pooperační sledování,

Kritéria vyloučení:

  • Stávající podmínky, které by ohrozily účast
  • Vícenásobné postižení kloubů
  • Těhotné/kojící ženy
  • Zánětlivá artritida
  • Fixní flekční kontraktura větší než 20 stupňů
  • Předchozí náhrada kolenního kloubu jakéhokoli typu
  • Potřebné zařízení (zařízení), které není uvedeno v protokolu
  • Subjekt je známým uživatelem drog nebo alkoholu nebo má psychickou poruchu, která by ohrozila sledování
  • Ti, kteří se účastnili vyšetřování v posledních 3 měsících
  • Osoby účastnící se soudních sporů o újmu na zdraví, lékařsko-právních nebo zaměstnaneckých nároků na odškodnění
  • Nedodržení údajů o chirurgické technice uvedených v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: PFC Sigma RP-F
Kolenní implantát PFC® Sigma™ RP-F je zadní stabilizovaná cementovaná komponenta, která se implantuje standardní posteriorní stabilizovanou chirurgickou technikou.
Přístroj: Totální náhrada kolenního kloubu kolenním implantátem PFC Sigma RPF.
Totální náhrada kolenního kloubu
Aktivní komparátor: PFC Sigma RP
P.F.C.® Sigma™ Rotating Platform (RP) Cruciate Rekeeping Knee System má speciální vložku, která pomáhá kolenu pohybovat se více jako před výměnou kolena.
Přístroj: Totální náhrada kolenního kloubu kolenním implantátem PFC Sigma RP
Totální náhrada kolenního kloubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolenní společnost Pasivní flexe v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Pacient leží na zádech (na zádech) na stole a lékařsky vyškolený odborník pohybuje končetinou tak, aby koleno ohýbalo do maximální flekční polohy. Úhel ohybu se měří goniometrem, což je zařízení na měření úhlu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza podskupin – Pasivní flexe analyzována a hlášena pro předoperační období, 6 a 12 měsíců, pro subjekty s méně než 120 stupni pasivní flexe před operací v kterémkoli koleni
Časové okno: Shromážděno před operací, 2 a 6 týdnů a 6 a 12 měsíců, analyzováno a hlášeno pro předoperační období, 6 a 12 měsíců
Pacient leží na zádech (na zádech) na stole a lékařsky vyškolený odborník pohybuje končetinou tak, aby koleno ohýbalo do maximální flekční polohy. Úhel ohybu se měří goniometrem, což je zařízení na měření úhlu.
Shromážděno před operací, 2 a 6 týdnů a 6 a 12 měsíců, analyzováno a hlášeno pro předoperační období, 6 a 12 měsíců
Antropometrie specifická pro pacienta
Časové okno: Shromážděno před operací
Byla zkoumána různá antropometrie specifická pro pacienta, aby se posoudil jejich potenciální vliv a interakce na pooperační výsledky.
Shromážděno před operací
Skóre American Knee Society (AKS).
Časové okno: Shromážděné Předoperační sledování po 2 a 6 týdnech a po 6 a 12 měsících. Hlášení za posledních 12 měsíců
Skóre AKS po operaci po 12 měsících se uvádí pro poslední návštěvu Skóre AKS je 0-100 bodová stupnice, přičemž 100 je nejlepší stav kolena.
Shromážděné Předoperační sledování po 2 a 6 týdnech a po 6 a 12 měsících. Hlášení za posledních 12 měsíců
Dílčí skóre bolesti KOOS
Časové okno: Před operací, 2 a 6 týdnů a 6 a 12 měsíců a analyzovány a hlášeny pro předoperační, 6 a 12měsíční sledování
KOOS je sám o sobě hlášený výsledek měření hodnotící názor pacienta na zdraví, symptomy a funkčnost jeho kolena. Existuje 5 dílčích škál: symptomy, aktivita bolesti v každodenním životě, sport/rekreace a kvalita života. Dále, dílčí skóre pro bolest je procentuální skóre od 0 do 100, 0 představuje extrémní problémy a 100 představuje žádné problémy.
Před operací, 2 a 6 týdnů a 6 a 12 měsíců a analyzovány a hlášeny pro předoperační, 6 a 12měsíční sledování
Schopnost vykonávat aktivity každodenního života (ADL) podle dílčí škály KOOS pro ADL
Časové okno: Shromážděno před operací, 2 a 6 týdnů a 6 a 12 měsíců, analyzováno a hlášeno před operací, 6 a 12 měsíců
KOOS je sám o sobě hlášený výsledek měření hodnotící názor pacienta na zdraví, symptomy a funkčnost jeho kolena. Existuje 5 dílčích škál: symptomy, bolest, denní aktivita, sport/rekreace a kvalita života. Skóre je procentuální skóre od 0 do 100, přičemž 0 představuje extrémní problémy a 100 představuje žádné problémy.
Shromážděno před operací, 2 a 6 týdnů a 6 a 12 měsíců, analyzováno a hlášeno před operací, 6 a 12 měsíců
Krepitus čéšky Definován jako Bez krepitu, JEMNÝ nebo HRUBÝ
Časové okno: Odebráno před operací, 6 týdnů a 6 a 12 měsíců
Patellární crepitus (skřípání v koleni) analyzován a hlášen pro předoperační období, 6 měsíců a 12 měsíců a klasifikován jako Bez krepitu, JEMNÝ nebo HRUBÝ.
Odebráno před operací, 6 týdnů a 6 a 12 měsíců
Spokojenost s předmětem
Časové okno: Shromážděno před a po operaci, hlášeno po 12 měsících
Sekundární cíl porovnat předoperační cíle a pooperační spokojenost prostřednictvím interpretace dat shromážděných pomocí technologie Palm u bilaterálních pacientů s kolenem
Shromážděno před a po operaci, hlášeno po 12 měsících
Aktivní flexe jedné nohy (SLAF)
Časové okno: Před operací, 6 a 12 měsíců
Aktivní flexe jedné nohy (SLAF). Lékařsky vyškolený odborník provádí tento test pomocí goniometru, což je zařízení pro měření úhlu. Je třeba poznamenat, že předoperační pacienti mají nižší počet, protože se nemohli nebo nechtěli zúčastnit SLAF kvůli bolesti.
Před operací, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
DePuy Orthopaedics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Tammy O'Dell, EMT, CCRA, CCRC, DePuy Orthopaedics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 04092

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení