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Verbessert das Implantatdesign die postoperative Flexion?

21. Juli 2023 aktualisiert von: DePuy Orthopaedics

Verbessert das Implantatdesign die postoperative Beugung? Eine prospektive, randomisierte, vergleichende, multizentrische Studie zum Vergleich des PFC® Sigma™ RP Knies mit dem PFC® Sigma™ RP-F, das gleichzeitig bei bilateralen Probanden implantiert wurde

In dieser Studie wird bewertet, ob die Konstruktionsmerkmale eines Implantatdesigns eine stärkere Kniebeugung ermöglichen als das andere. Die Patienten haben 1 Design im linken Knie und 1 Design im rechten Knie. Beide Knieoperationen finden am selben Tag statt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die passive, nicht gewichtstragende Beugung mit dem posterior stabilisierten PFC® Sigma™ RP-F im Vergleich mit dem posterior stabilisierten PFC® Sigma™ RP bei bilateralen Probanden, die beide Implantate erhalten, überlegen ist und ob dieser Unterschied eine Funktion des Implantatdesigns ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
93

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Doug Dennis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Heekin Orthopaedics
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 01075
        • University of Iowa Hospital & Clinic Dept. of Orthopaedic Surgery
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten, 98499
        • Lakewood Orthopaedic Surgeons

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht entzündliche Arthritis
  • Alter = 40-70 Jahre
  • Männlich oder weiblich
  • Geeignet für Geräte im Studium
  • Benötigen Sie einen primären simultanen bilateralen Kniegelenkersatz
  • Bereit, der Veröffentlichung persönlicher Gesundheitsinformationen zuzustimmen und diese zu genehmigen
  • Probanden, die in der Lage sind, diese klinische Untersuchung zu verstehen, an Untersuchungsverfahren mitzuarbeiten und bereit sind, für alle erforderlichen postoperativen Nachsorgen in die Klinik, das Krankenhaus und vordefinierte Physiotherapiezentren zurückzukehren,

Ausschlusskriterien:

  • Bestehende Bedingungen, die die Teilnahme beeinträchtigen würden
  • Mehrere gemeinsame Beteiligung
  • Schwangere/stillende Frauen
  • Entzündliche Arthritis
  • Feste Beugekontraktur von mehr als 20 Grad
  • Früherer Kniegelenkersatz jeglicher Art
  • Benötigte(s) Gerät(e), die nicht im Protokoll angegeben sind
  • Das Subjekt ist ein bekannter Drogen- oder Alkoholabhängiger oder hat eine psychische Störung, die die Nachsorge beeinträchtigen würde
  • Diejenigen, die in den letzten 3 Monaten an einer Untersuchung teilgenommen haben
  • Personen, die an Rechtsstreitigkeiten wegen Personenschäden, medizinisch-rechtlichen oder Arbeitnehmerentschädigungsansprüchen beteiligt sind
  • Nichtbeachtung der im Protokoll angegebenen Einzelheiten der Operationstechnik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: PFC Sigma RP-F
Das PFC® Sigma™ RP-F Knieimplantat ist eine posterior stabilisierte zementierte Komponente, die zementiert wird und mit einer standardmäßigen posterior stabilisierten Operationstechnik implantiert wird.
Gerät: Totaler Kniegelenkersatz mit dem PFC Sigma RPF Knieimplantat.
Totaler Kniegelenkersatz
Aktiver Komparator: PFC Sigma RP
Das P.F.C.® Sigma™ Rotating Platform (RP) Cruciate Retaining Knee System verfügt über einen speziellen Einsatz, der dazu beiträgt, dass sich das Knie wieder so bewegt wie vor dem Kniegelenkersatz.
Gerät: Totaler Kniegelenkersatz mit dem PFC Sigma RP Knieimplantat
Totaler Kniegelenkersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knee Society Passive Flexion nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Der Patient liegt auf dem Rücken (auf dem Rücken) auf dem Tisch und ein medizinisch ausgebildeter Fachmann bewegt die Extremität, um das Knie in eine maximale Flexionsposition zu beugen. Der Beugewinkel wird mit einem Goniometer, einem Winkelmessgerät, gemessen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untergruppenanalyse – Passive Flexion analysiert und berichtet für die präoperative Phase, 6 und 12 Monate, für Probanden mit weniger als 120 Grad passiver Flexion vor der Operation in beiden Knien
Zeitfenster: Präoperativ, 2 und 6 Wochen sowie 6 und 12 Monate gesammelt, präoperativ, 6 und 12 Monate analysiert und gemeldet
Der Patient liegt auf dem Rücken (auf dem Rücken) auf dem Tisch und ein medizinisch geschulter Fachmann bewegt die Extremität, um das Knie in eine maximale Beugungsposition zu bringen. Der Beugewinkel wird mit einem Goniometer gemessen, einem Winkelmessgerät.
Präoperativ, 2 und 6 Wochen sowie 6 und 12 Monate gesammelt, präoperativ, 6 und 12 Monate analysiert und gemeldet
Patientenspezifische Anthropometrie
Zeitfenster: Vor der Operation gesammelt
Verschiedene patientenspezifische Anthropometriedaten wurden untersucht, um ihren potenziellen Einfluss und ihre Wechselwirkung auf die postoperativen Ergebnisse zu bewerten.
Vor der Operation gesammelt
Ergebnis der American Knee Society (AKS).
Zeitfenster: Gesammelt vor der Operation, 2 und 6 Wochen und 6 und 12 Monate Nachbeobachtung. Berichterstattung für das letzte 12-Monats-Intervall
Der AKS-Score nach der Operation nach 12 Monaten wird für den letzten Besuch angegeben. Der AKS-Score ist eine Skala von 0 bis 100 Punkten, wobei 100 den besten Kniezustand darstellt.
Gesammelt vor der Operation, 2 und 6 Wochen und 6 und 12 Monate Nachbeobachtung. Berichterstattung für das letzte 12-Monats-Intervall
KOOS-Schmerz-Subscore
Zeitfenster: Präoperativ, 2 und 6 Wochen und 6 und 12 Monate und analysiert und berichtet für die präoperative, 6- und 12-monatige Nachuntersuchung
KOOS ist eine selbstberichtete Ergebnismessung, die die Meinung des Patienten über Gesundheit, Symptome und Funktionalität seines Knies beurteilt. Es gibt 5 Unterskalen: Symptome, Schmerzaktivität im täglichen Leben, Sport/Freizeit und Lebensqualität. Darüber hinaus ist die Unterbewertung für Schmerzen eine prozentuale Bewertung von 0 bis 100, wobei 0 für extreme Probleme und 100 für keine Probleme steht.
Präoperativ, 2 und 6 Wochen und 6 und 12 Monate und analysiert und berichtet für die präoperative, 6- und 12-monatige Nachuntersuchung
Fähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) gemäß der KOOS-Unterskala für ADLs
Zeitfenster: Präoperativ, 2 und 6 Wochen sowie 6 und 12 Monate gesammelt, präoperativ, 6 und 12 Monate analysiert und berichtet
KOOS ist eine selbstberichtete Ergebnismessung, die die Meinung des Patienten über Gesundheit, Symptome und Funktionalität seines Knies beurteilt. Es gibt 5 Unterskalen: Symptome, Schmerzen, Aktivität des täglichen Lebens, Sport/Freizeit und Lebensqualität. Die Punktzahl ist eine prozentuale Punktzahl von 0 bis 100, wobei 0 für extreme Probleme und 100 für keine Probleme steht.
Präoperativ, 2 und 6 Wochen sowie 6 und 12 Monate gesammelt, präoperativ, 6 und 12 Monate analysiert und berichtet
Patellakrepitus Definiert als kein Krepitus, FEIN oder GROB
Zeitfenster: Gesammelt vor der Operation, 6 Wochen und 6 und 12 Monate
Patella Crepitus (Knirschen im Knie) wurde präoperativ, 6 Monate und 12 Monate analysiert und gemeldet und als „Kein Crepitus“, „FEIN“ oder „GROB“ klassifiziert.
Gesammelt vor der Operation, 6 Wochen und 6 und 12 Monate
Subjektzufriedenheit
Zeitfenster: Vor und nach der Operation gesammelt, nach 12 Monaten gemeldet
Sekundäres Ziel ist der Vergleich der präoperativen Ziele und der postoperativen Zufriedenheit durch die Interpretation von Daten, die mit der Palm-Technologie für bilaterale Kniepatienten gesammelt wurden
Vor und nach der Operation gesammelt, nach 12 Monaten gemeldet
Einbeinige aktive Flexion (SLAF)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 12 Monate
Aktive Einzelbeinflexion unter Belastung (SLAF). Eine medizinisch ausgebildete Fachkraft führt diesen Test mit einem Goniometer, einem Winkelmessgerät, durch. Bemerkenswert ist, dass die Zahl präoperativer Patienten geringer ist, da sie aufgrund von Schmerzen nicht an der SLAF teilnehmen konnten oder wollten.
Präoperativ, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
DePuy Orthopaedics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Tammy O'Dell, EMT, CCRA, CCRC, DePuy Orthopaedics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 04092

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