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Il design dell'impianto migliora la flessione postoperatoria?

21 luglio 2023 aggiornato da: DePuy Orthopaedics

Il design dell'impianto migliora la flessione postoperatoria?Uno studio prospettico, randomizzato, comparativo, multicentrico che confronta il ginocchio PFC® Sigma™ RP rispetto al ginocchio PFC® Sigma™ RP-F impiantato in soggetti bilaterali simultanei

Questo studio valuterà se le caratteristiche del design di un design dell'impianto consentono una maggiore flessione del ginocchio rispetto all'altro. I pazienti avranno 1 disegno nel ginocchio sinistro e 1 disegno nel ginocchio destro. Entrambi gli interventi al ginocchio saranno nello stesso giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se la flessione passiva, senza carico è superiore con il PFC® Sigma™ RP-F stabilizzato posteriormente rispetto al PFC® Sigma™ RP stabilizzato posteriormente nei soggetti bilaterali che ricevono entrambi gli impianti e se questa differenza è una funzione del design dell'impianto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
93

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Doug Dennis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Heekin Orthopaedics
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 01075
        • University of Iowa Hospital & Clinic Dept. of Orthopaedic Surgery
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Stati Uniti, 98499
        • Lakewood Orthopaedic Surgeons

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrite non infiammatoria
  • Età = 40-70 anni
  • Maschio o femmina
  • Adatto per dispositivi in ​​studio
  • Necessità di protesi bilaterali primarie simultanee del ginocchio
  • Disposto ad acconsentire e autorizzare il rilascio di informazioni sanitarie personali
  • Soggetti che sono in grado di comprendere questa indagine clinica, cooperano con le procedure investigative e sono disposti a tornare in clinica, ospedale e centri di fisioterapia predefiniti per tutti i necessari follow-up postoperatori,

Criteri di esclusione:

  • Condizioni esistenti che comprometterebbero la partecipazione
  • Coinvolgimento articolare multiplo
  • Donne in gravidanza/allattamento
  • Artrite infiammatoria
  • Contrattura in flessione fissa superiore a 20 gradi
  • Precedente sostituzione del ginocchio di qualsiasi tipo
  • Necessita di dispositivi non specificati nel protocollo
  • Il soggetto è un noto tossicodipendente o alcolista o presenta un disturbo psicologico che comprometterebbe il follow-up
  • Coloro che hanno partecipato a un'indagine negli ultimi 3 mesi
  • Coloro che sono coinvolti in contenziosi per lesioni personali, medico-legali o richieste di risarcimento dei lavoratori
  • Mancato rispetto dei dettagli della tecnica chirurgica specificati nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: PFC Sigma RP-F
L'impianto di ginocchio PFC® Sigma™ RP-F è un componente cementato stabilizzato posteriore cementato che viene impiantato con una tecnica chirurgica stabilizzata posteriore standard.
Dispositivo: Protesi totale del ginocchio utilizzando l'impianto di ginocchio PFC Sigma RPF.
Protesi totale del ginocchio
Comparatore attivo: PFC SigmaRP
P.F.C.® Sigma™ Rotating Platform (RP) Cruciate Retaining Knee System ha uno speciale inserto che aiuta il ginocchio a muoversi più come prima della sostituzione del ginocchio.
Dispositivo: Protesi totale del ginocchio con impianto di ginocchio PFC Sigma RP
Protesi totale del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flessione passiva della Knee Society a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il paziente giace supino (sulla schiena) sul tavolo e un professionista medico addestrato sposta l'arto per piegare il ginocchio in una posizione di massima flessione. L'angolo di flessione viene misurato con un goniometro, che è un dispositivo di misurazione dell'angolo.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei sottogruppi - Flessione passiva analizzata e segnalata per pre-operatorio, 6 e 12 mesi, per soggetti con meno di 120 gradi di flessione passiva pre-operatoria in entrambi i ginocchia
Lasso di tempo: Raccolti al preoperatorio, 2 e 6 settimane e 6 e 12 mesi, analizzati e riportati per il preoperatorio, 6 e 12 mesi
Il paziente giace supino (sulla schiena) sul tavolo e un professionista medico addestrato sposta l'arto per piegare il ginocchio in una posizione di massima flessione. L'angolo di flessione viene misurato con un goniometro, che è un dispositivo di misurazione dell'angolo.
Raccolti al preoperatorio, 2 e 6 settimane e 6 e 12 mesi, analizzati e riportati per il preoperatorio, 6 e 12 mesi
Antropometrici specifici del paziente
Lasso di tempo: Raccolto prima dell'operazione
Sono stati esaminati vari parametri antropometrici specifici del paziente per valutare la loro potenziale influenza e interazione sugli esiti post-operatori.
Raccolto prima dell'operazione
Punteggio dell'American Knee Society (AKS).
Lasso di tempo: Raccolta preoperatoria, follow-up a 2 e 6 settimane e 6 e 12 mesi. Segnalazione per l'ultimo intervallo di 12 mesi
Il punteggio AKS post-operatorio a 12 mesi è riportato per la visita finale Il punteggio AKS è una scala da 0 a 100 punti dove 100 rappresenta la migliore condizione del ginocchio.
Raccolta preoperatoria, follow-up a 2 e 6 settimane e 6 e 12 mesi. Segnalazione per l'ultimo intervallo di 12 mesi
Punteggio secondario del dolore KOOS
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 2 e 6 settimane e 6 e 12 mesi e analizzato e riportato per il follow-up pre-operatorio, 6 e 12 mesi
KOOS è una misura di esito auto-riportata che valuta l'opinione del paziente sulla salute, i sintomi e la funzionalità del ginocchio. Ci sono 5 sottoscale: sintomi, attività dolorosa della vita quotidiana, sport/ricreazione e qualità della vita. Inoltre, il sub-punteggio per il dolore è un punteggio percentuale da 0 a 100, dove 0 rappresenta problemi estremi e 100 rappresenta nessun problema.
Pre-operatorio, 2 e 6 settimane e 6 e 12 mesi e analizzato e riportato per il follow-up pre-operatorio, 6 e 12 mesi
Capacità di eseguire attività della vita quotidiana (ADL) secondo la sottoscala KOOS per le ADL
Lasso di tempo: Raccolti in pre-operatorio, 2 e 6 settimane e 6 e 12 mesi, analizzati e riportati per pre-operatorio, 6 e 12 mesi
KOOS è una misura di esito auto-riportata che valuta l'opinione del paziente sulla salute, i sintomi e la funzionalità del ginocchio. Ci sono 5 sottoscale: sintomi, dolore, attività della vita quotidiana, sport/ricreazione e qualità della vita. Il punteggio è un punteggio percentuale da 0 a 100 con 0 che rappresenta problemi estremi e 100 che rappresenta nessun problema.
Raccolti in pre-operatorio, 2 e 6 settimane e 6 e 12 mesi, analizzati e riportati per pre-operatorio, 6 e 12 mesi
Crepitio rotuleo Definito come nessun crepitio, FINE o GROSSO
Lasso di tempo: Raccolti al preoperatorio, 6 settimane e 6 e 12 mesi
Crepitio rotuleo (digrignamento del ginocchio) analizzato e riportato per pre-operatorio, 6 mesi e 12 mesi e classificato come senza crepitio, FINE o GROSSO.
Raccolti al preoperatorio, 6 settimane e 6 e 12 mesi
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Raccolti pre e post operatori, refertati a 12 mesi
Obiettivo secondario per confrontare gli obiettivi pre-operatori e la soddisfazione post-operatoria attraverso l'interpretazione dei dati raccolti con l'uso della tecnologia Palm per i pazienti con ginocchio bilaterale
Raccolti pre e post operatori, refertati a 12 mesi
Flessione attiva a gamba singola (SLAF)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 e 12 mesi
Flessione attiva della gamba singola sotto carico (SLAF). Un professionista medico addestrato esegue questo test utilizzando un goniometro, che è un dispositivo di misurazione dell'angolo. Da notare che i pazienti pre-operatori hanno un numero inferiore perché non erano in grado o non volevano partecipare a SLAF a causa del dolore.
Preoperatorio, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
DePuy Orthopaedics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Tammy O'Dell, EMT, CCRA, CCRC, DePuy Orthopaedics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2006

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 04092

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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