Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy konstrukcja implantu poprawia zgięcie pooperacyjne?

21 lipca 2023 zaktualizowane przez: DePuy Orthopaedics

Czy projekt implantu poprawia pooperacyjne zgięcie? Prospektywne, randomizowane, porównawcze, wieloośrodkowe badanie porównujące kolano PFC® Sigma™ RP z implantem PFC® Sigma™ RP-F u pacjentów obustronnych jednocześnie

To badanie oceni, czy cechy konstrukcyjne jednego projektu implantu pozwalają na większe zgięcie kolana niż inne. Pacjenci będą mieli 1 wzór na lewym kolanie i 1 wzór na prawym kolanie. Obie operacje kolana odbędą się tego samego dnia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest określenie, czy bierne zgięcie bez obciążenia jest lepsze w przypadku PFC® Sigma™ RP-F ze stabilizacją tylną w porównaniu z PFC® Sigma™ RP ze stabilizacją tylną u obustronnych pacjentów otrzymujących oba implanty i czy ta różnica jest funkcją konstrukcji implantu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
93

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Doug Dennis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Heekin Orthopaedics
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 01075
        • University of Iowa Hospital & Clinic Dept. of Orthopaedic Surgery
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Stany Zjednoczone, 98499
        • Lakewood Orthopaedic Surgeons

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niezapalne zapalenie stawów
  • Wiek = 40-70 lat
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Nadaje się do urządzeń w nauce
  • Konieczność pierwotnej równoczesnej obustronnej wymiany stawu kolanowego
  • Chęć wyrażenia zgody i upoważnienia do ujawnienia osobistych informacji o stanie zdrowia
  • Osoby, które są w stanie zrozumieć to badanie kliniczne, współpracują z procedurami badawczymi i są chętne do powrotu do kliniki, szpitala i wcześniej określonych ośrodków fizjoterapeutycznych na wszystkie wymagane kontrole pooperacyjne,

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące warunki, które mogłyby zagrozić uczestnictwu
  • Wielokrotne wspólne zaangażowanie
  • Kobiety w ciąży/karmiące piersią
  • Zapalne zapalenie stawów
  • Naprawiono przykurcz zgięciowy większy niż 20 stopni
  • Poprzednia wymiana stawu kolanowego dowolnego typu
  • Potrzebne urządzenie(a) niewymienione w protokole
  • Podmiot jest znanym narkomanem lub alkoholikiem lub ma zaburzenie psychiczne, które mogłoby zagrozić dalszej obserwacji
  • Osoby, które brały udział w dochodzeniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Osoby zaangażowane w spory sądowe dotyczące obrażeń ciała, roszczenia medyczno-prawne lub odszkodowania pracownicze
  • Nieprzestrzeganie szczegółów techniki chirurgicznej określonych w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: PFC Sigma RP-F
Implant stawu kolanowego PFC® Sigma™ RP-F jest cementowanym elementem stabilizowanym w odcinku tylnym, który jest wszczepiany standardową techniką chirurgiczną w odcinku tylnym.
Urządzenie: Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego za pomocą implantu stawu kolanowego PFC Sigma RPF.
Całkowita wymiana stawu kolanowego
Aktywny komparator: PFC Sigma RP
P.F.C.® Sigma™ Rotating Platform (RP) Cruciate Retaining Knee System ma specjalną wkładkę, która pomaga kolanu poruszać się bardziej, niż przed wymianą stawu kolanowego.
Urządzenie: Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego z wykorzystaniem implantu stawu kolanowego PFC Sigma RP
Całkowita wymiana stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pasywne zgięcie kolana w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjent leży na plecach (na plecach) na stole, a wyszkolony medycznie profesjonalista porusza kończyną, aby zgiąć kolano do pozycji maksymalnego zgięcia. Kąt zgięcia mierzy się za pomocą goniometru, który jest urządzeniem do pomiaru kąta.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza podgrup — analiza i raportowanie pasywnego zgięcia przed operacją, 6- i 12 miesięcy, dla pacjentów z pasywnym zgięciem poniżej 120 stopni przed operacją w jednym kolanie
Ramy czasowe: Zebrane w okresie przedoperacyjnym, 2 i 6 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy, analizowane i zgłaszane dla okresu przedoperacyjnego, 6 i 12 miesięcy
Pacjent leży na wznak (na plecach) na stole, a wyszkolony medycznie profesjonalista porusza kończyną, aby zgiąć kolano do pozycji maksymalnego zgięcia. Kąt zgięcia mierzy się za pomocą goniometru, który jest urządzeniem do pomiaru kąta.
Zebrane w okresie przedoperacyjnym, 2 i 6 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy, analizowane i zgłaszane dla okresu przedoperacyjnego, 6 i 12 miesięcy
Antropometria specyficzna dla pacjenta
Ramy czasowe: Zebrane przed operacją
Zbadano różne dane antropometryczne specyficzne dla pacjenta, aby ocenić ich potencjalny wpływ i interakcje na wyniki pooperacyjne.
Zebrane przed operacją
Wynik American Knee Society (AKS).
Ramy czasowe: Zebrane Przedoperacyjne, kontrolne po 2 i 6 tygodniach oraz po 6 i 12 miesiącach. Raportowanie za ostatni okres 12 miesięcy
Wynik AKS po operacji po 12 miesiącach jest zgłaszany podczas wizyty końcowej. Wynik AKS to skala od 0 do 100 punktów, gdzie 100 oznacza najlepszy stan kolana.
Zebrane Przedoperacyjne, kontrolne po 2 i 6 tygodniach oraz po 6 i 12 miesiącach. Raportowanie za ostatni okres 12 miesięcy
Wynik cząstkowy bólu KOOS
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 2 i 6 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy oraz analizowane i zgłaszane do obserwacji przed operacją, 6 i 12 miesięcy
KOOS jest samoopisową miarą wyników oceniającą opinię pacjenta na temat stanu zdrowia, objawów i funkcjonalności kolana. Istnieje 5 podskal: objawy, aktywność bólowa w życiu codziennym, sport/rekreacja i jakość życia. Ponadto, wynik cząstkowy bólu jest wynikiem procentowym od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy, a 100 oznacza brak problemów.
Przedoperacyjne, 2 i 6 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy oraz analizowane i zgłaszane do obserwacji przed operacją, 6 i 12 miesięcy
Zdolność do wykonywania codziennych czynności (ADL) zgodnie z podskalą KOOS dla ADL
Ramy czasowe: Zebrane przed operacją, 2 i 6 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy, analizowane i zgłaszane dla okresu przedoperacyjnego, 6 i 12 miesięcy
KOOS jest samoopisową miarą wyników oceniającą opinię pacjenta na temat stanu zdrowia, objawów i funkcjonalności kolana. Istnieje 5 podskal: objawy, ból, aktywność dnia codziennego, sport/rekreacja i jakość życia. Wynik jest wynikiem procentowym od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy, a 100 oznacza brak problemów.
Zebrane przed operacją, 2 i 6 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy, analizowane i zgłaszane dla okresu przedoperacyjnego, 6 i 12 miesięcy
Trzeszczenie rzepki Zdefiniowane jako brak trzeszczenia, DROBNE lub GRUBE
Ramy czasowe: Zebrane w okresie przedoperacyjnym, 6 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy
Rzepa rzepki (zgrzytanie w kolanie) przeanalizowano i zgłoszono przed operacją, 6 i 12 miesięcy i sklasyfikowano jako brak trzeszczenia, DROBNE lub GRUBE.
Zebrane w okresie przedoperacyjnym, 6 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: Zebrane przed i po operacji, zgłoszone po 12 miesiącach
Cel drugorzędny: porównanie celów przedoperacyjnych i satysfakcji pooperacyjnej poprzez interpretację danych zebranych przy użyciu technologii Palm dla obustronnych pacjentów z kolanem
Zebrane przed i po operacji, zgłoszone po 12 miesiącach
Aktywny zgięcie jednej nogi (SLAF)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6- i 12-miesięczne
Aktywne zgięcie jednej nogi z obciążeniem (SLAF). Przeszkolony medycznie profesjonalista przeprowadza ten test za pomocą goniometru, który jest urządzeniem do pomiaru kąta. Warto zauważyć, że pacjenci przed operacją mają niższą liczbę, ponieważ nie mogli lub nie chcieli uczestniczyć w SLAF z powodu bólu.
Przedoperacyjne, 6- i 12-miesięczne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
DePuy Orthopaedics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Tammy O'Dell, EMT, CCRA, CCRC, DePuy Orthopaedics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2006

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 04092

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami