Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer implantatdesign postoperativ fleksion?

21. juli 2023 opdateret af: DePuy Orthopaedics

Forbedrer implantatdesign postoperativ fleksion? En prospektiv, randomiseret, komparativ, multicenterundersøgelse, der sammenligner PFC® Sigma™ RP knæ versus PFC® Sigma™ RP-F implanteret i simultane bilaterale forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil evaluere, om designfunktionerne i det ene implantatdesign tillader mere knæbøjning end det andet. Patienterne vil have 1 design i venstre knæ og 1 design i deres højre knæ. Begge knæoperationer vil være på samme dag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om den passive, ikke-vægtbærende fleksion er overlegen med den posterior-stabiliserede PFC® Sigma™ RP-F sammenlignet med den posterior-stabiliserede PFC® Sigma™ RP hos bilaterale forsøgspersoner, der modtager begge implantater og hvis denne forskel er en funktion af implantatdesignet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
93

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Doug Dennis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Heekin Orthopaedics
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 01075
        • University of Iowa Hospital & Clinic Dept. of Orthopaedic Surgery
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Forenede Stater, 98499
        • Lakewood Orthopaedic Surgeons

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-inflammatorisk arthritis
  • Alder = 40-70 år
  • Mand eller kvinde
  • Velegnet til enheder i undersøgelse
  • Har behov for primære samtidige bilaterale knæudskiftninger
  • Villig til at give samtykke til og godkende frigivelse af personlige helbredsoplysninger
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå denne kliniske undersøgelse, samarbejder med undersøgelsesprocedurer og er villige til at vende tilbage til klinikken, hospitalet og foruddefinerede fysioterapicentre for alle de nødvendige postoperative opfølgninger,

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende forhold, der ville kompromittere deltagelse
  • Multipel fælles involvering
  • Gravide/ammende kvinder
  • Inflammatorisk arthritis
  • Fast fleksionskontraktur større end 20 grader
  • Tidligere knæudskiftning af enhver type
  • Behov for enhed(er), der ikke er specificeret i protokollen
  • Forsøgspersonen er en kendt stof- eller alkoholmisbruger eller har en psykisk lidelse, der ville kompromittere opfølgningen
  • Dem, der har deltaget i en undersøgelse inden for de sidste 3 måneder
  • De, der er involveret i personskadesager, medicinsk-juridiske eller arbejdsskadeerstatningskrav
  • Manglende overholdelse af kirurgiske teknikdetaljer specificeret i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: PFC Sigma RP-F
PFC® Sigma™ RP-F knæimplantat er en posterior stabiliseret cementeret komponent, der er implanteret med en standard posterior stabiliseret kirurgisk teknik.
Enhed: Total knæudskiftning ved hjælp af PFC Sigma RPF knæimplantat.
Total knæudskiftning
Aktiv komparator: PFC Sigma RP
P.F.C.® Sigma™ Rotating Platform (RP) Cruciate Retaining Knee System har en speciel indsats, der hjælper knæet med at bevæge sig mere, som det gjorde før knæudskiftningen.
Enhed: Total knæudskiftning ved hjælp af PFC Sigma RP knæimplantat
Total knæudskiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæsamfundets passive fleksion ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Patienten ligger på ryggen (på ryggen) på bordet, og en medicinsk uddannet professionel bevæger lemmen for at bøje knæet til en maksimal bøjeposition. Bøjningsvinklen måles med et goniometer, som er en vinkelmåler.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undergruppeanalyse - Passiv fleksion analyseret og rapporteret for præ-operation, 6- og 12-måneder, for forsøgspersoner med mindre end 120 grader passiv fleksion præ-op i begge knæ
Tidsramme: Samlet ved præoperativ, 2 og 6 uger og 6- og 12 måneder, analyseret og rapporteret for præ-operation, 6- og 12 måneder
Patienten ligger på ryggen (på ryggen) på bordet, og en medicinsk uddannet professionel bevæger lemmen for at bøje knæet til en maksimal bøjeposition. Bøjningsvinklen måles med et goniometer, som er en vinkelmåler.
Samlet ved præoperativ, 2 og 6 uger og 6- og 12 måneder, analyseret og rapporteret for præ-operation, 6- og 12 måneder
Patientspecifik antropometri
Tidsramme: Samlet ved pre-op
Forskellige patientspecifikke antropometrier blev undersøgt for at vurdere deres potentielle indflydelse og interaktion på post-op resultater.
Samlet ved pre-op
American Knee Society (AKS) score
Tidsramme: Opsamlet Præoperativ, 2 og 6 uger og 6 og 12 måneders opfølgning. Indberetning for sidste 12-måneders interval
AKS-score efter operation ved 12 måneder er rapporteret for det sidste besøg. AKS-score er en 0-100-punkts skala, hvor 100 er bedste knætilstand.
Opsamlet Præoperativ, 2 og 6 uger og 6 og 12 måneders opfølgning. Indberetning for sidste 12-måneders interval
KOOS Pain Sub-score
Tidsramme: Præoperativ, 2 og 6 uger og 6 og 12 måneder og analyseret og rapporteret til præ-operation, 6- og 12 måneders opfølgning
KOOS er et selvrapporteret resultatmål, der vurderer patientens mening om helbred, symptomer og funktionalitet af deres knæ. Der er 5 underskalaer: symptomer, smerteaktivitet i dagligdagen, sport/rekreation og livskvalitet. Ydermere er underscoren for smerte en procentscore fra 0 til 100, 0 repræsenterer ekstreme problemer og 100 repræsenterer ingen problemer.
Præoperativ, 2 og 6 uger og 6 og 12 måneder og analyseret og rapporteret til præ-operation, 6- og 12 måneders opfølgning
Evne til at udføre daglige aktiviteter (ADL'er) i henhold til KOOS-underskalaen for ADL'er
Tidsramme: Indsamlet før operation, 2 og 6 uger og 6 og 12 måneder, analyseret og rapporteret for præoperativ, 6 og 12 måneder
KOOS er et selvrapporteret resultatmål, der vurderer patientens mening om helbred, symptomer og funktionalitet af deres knæ. Der er 5 underskalaer: symptomer, smerter, dagligdags aktivitet, sport/rekreation og livskvalitet. Scoren er en procentscore fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ekstreme problemer og 100 repræsenterer ingen problemer.
Indsamlet før operation, 2 og 6 uger og 6 og 12 måneder, analyseret og rapporteret for præoperativ, 6 og 12 måneder
Patellar Crepitus Defineret som No Crepitus, FIN eller GROVE
Tidsramme: Samlet ved Præoperativ, 6 uger og 6 og 12 måneder
Patellar Crepitus (slibning i knæet) analyseret og rapporteret for præ-operation, 6 måneder og 12 måneder og klassificeret som Ingen Crepitus, FIN eller GROV.
Samlet ved Præoperativ, 6 uger og 6 og 12 måneder
Emnetilfredshed
Tidsramme: Samlet før og efter operation, rapporteret efter 12 måneder
Sekundært mål at sammenligne præ-op-målene og post-op-tilfredshed gennem fortolkning af data indsamlet ved brug af Palm-teknologi til bilaterale knæpatienter
Samlet før og efter operation, rapporteret efter 12 måneder
Single Leg Active Flexion (SLAF)
Tidsramme: Pre-op, 6 og 12 måneder
Vægtbærende enkeltbens aktiv fleksion (SLAF). En medicinsk uddannet fagmand udfører denne test ved hjælp af et goniometer, som er en vinkelmåler. Det skal bemærkes, at præoperationspatienter har et lavere antal, fordi de ikke var i stand til eller uvillige til at deltage i SLAF på grund af smerter.
Pre-op, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
DePuy Orthopaedics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Tammy O'Dell, EMT, CCRA, CCRC, DePuy Orthopaedics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2006

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 04092

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger