Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence a léčba chemoterapií indukované periferní neuropatie u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem

21. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prevence a léčby příznaků periferní neuropatie indukovaných chemoterapií u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem

Prevence a léčba závažnosti symptomů chemoterapií indukované periferní neuropatie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla ukončena 15. července 2008. Výsledky průběžné analýzy ukázaly, že podmíněná schopnost detekovat rozdíl v léčebných skupinách byla nedostatečná k tomu, aby opravňovala k pokračování studie, a proto bylo doporučeno studii ukončit. Rozhodnutí ukončit zkoušku nebylo založeno na obavách o bezpečnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Itálie
      • Chieti Scalo, Itálie, 66013
        • Pfizer Investigational Site
      • Potenza, Itálie, 85100
        • Pfizer Investigational Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 130-702
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 411-769
        • Pfizer Investigational Site
  • Německo
      • Bielefeld, Německo, 33611
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Německo, 45122
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamm, Německo, 59071
        • Pfizer Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Pfizer Investigational Site
    • Kaohsiung Hsien
      • Niao-Sung Hsiang, Kaohsiung Hsien, Tchaj-wan
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Pfizer Investigational Site
      • Jaen, Španělsko, 23007
        • Pfizer Investigational Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza cytologicky potvrzeného karcinomu tlustého střeva stadium III (Dukes C) nebo metastatický kolorektální karcinom (Dukes D)
  • Nezávisle na tomto protokolu se pacient rozhodl pro standardní péči při léčbě rakoviny oxaliplatinou v kombinaci s 5-fluorouracilem/kyselinou folinovou (5-FU/FA) po dobu minimálně 9 cyklů

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost neuropatické bolesti nebo periferní polyneuropatie nebo identifikované příčiny bolestivé parestézie včetně radioterapií indukované nebo maligní plexopatie, lumbální nebo cervikální radikulopatie existující před výchozí hodnotou
  • Všichni pacienti, kteří nejsou vhodní k léčbě oxaliplatinou a/nebo 5-FU/FA nebo pregabalinem podle příslušného místního označení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo
Placebo
Ostatní jména:
  • Chemoterapie
Experimentální: 1
flexibilní dávkování
Lék: Pregabalin
150-600 mg/den (dvojitě zaslepená v rozdělených dávkách)
Ostatní jména:
  • Chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka upravená průměrná změna (DAAC) parestézie od začátku chemoterapie měřená numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: Období 10 dnů od začátku chemoterapie do posledního cyklu: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Průměr změny metodou nejmenších čtverců: průměr v cyklu mínus průměr v základní linii. Koncový bod upravené průměrné změny parestetického trvání (DAAC) byl vypočítán na základě numerické hodnotící stupnice (NRS) parestézie (shromážděno 0 = žádná bolest; 1-3 = mírná bolest; 4-6 = střední bolest; 7-10 = silná bolest). Koncový bod DAAC je definován jako plocha pod křivkou (AUC) shromážděných NRS v průběhu času, dělená časovým obdobím sběru (až 10 dní).
Období 10 dnů od začátku chemoterapie do posledního cyklu: Last Observation Carried Forward (LOCF)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka upravená průměrná změna (DAAC) skóre parestezických příznaků v rámci každého cyklu chemoterapie měřená numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: Základní linie do cyklu 9
Průměr změny metodou nejmenších čtverců: průměr v cyklu mínus průměr v základní linii. Endpoint paresthetic Duration Adjusted Average Change (DAAC) byl vypočítán na základě numerické hodnotící škály (NRS) parestézie (shromážděno 0 = žádná bolest; 1-3 = mírná bolest; 4-6 = střední bolest; 7-10 = silná bolest). Koncový bod DAAC je definován jako plocha pod křivkou (AUC) shromážděných NRS v průběhu času, dělená časovým obdobím sběru (až 10 dní).
Základní linie do cyklu 9
Délka upravená průměrná změna (DAAC) skóre příznaků dysestezie v rámci každého cyklu chemoterapie měřená numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: Základní linie k cyklu 9, koncový bod cyklu LOCF
Střední hodnota změn metodou nejmenších čtverců (LS): průměr v cyklu mínus průměr v základní linii. Koncový bod Dysesthesic Duration Adjusted Average Change (DAAC) byl vypočítán na základě numerické hodnotící škály (NRS) dysestézy (shromážděno 0 = žádná bolest; 1-3 = mírná bolest; 4-6 = střední bolest; 7-10 = silná bolest). Koncový bod DAAC byl definován jako plocha pod křivkou (AUC) shromážděných NRS v průběhu času, dělená časovým obdobím sběru (až 10 dní).
Základní linie k cyklu 9, koncový bod cyklu LOCF
Délka upravená průměrná změna (DAAC) skóre symptomů bolesti v rámci každého cyklu chemoterapie měřená numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: Základní linie k cyklu 9, koncový bod cyklu LOCF
Střední hodnota změn metodou nejmenších čtverců (LS): průměr v cyklu mínus průměr v základní linii. Koncový bod změny průměrné změny trvání bolesti (DAAC) byl vypočítán na základě numerické hodnotící škály (NRS) bolesti (shromážděno 0 = žádná bolest; 1-3 = mírná bolest; 4-6 = střední bolest; 7-10 = silná bolest). Koncový bod DAAC byl definován jako plocha pod křivkou (AUC) shromážděných NRS v průběhu času, dělená časovým obdobím sběru (až 10 dní).
Základní linie k cyklu 9, koncový bod cyklu LOCF
Změna ve skóre bolesti hodnocená na subškálách inventáře symptomů neuropatické bolesti (NPSI) od základního cyklu
Časové okno: Základní linie k cyklu 9, koncový bod cyklu Last Observation Carried Forward (LOCF).
Střední hodnota změn metodou nejmenších čtverců (LS): průměr v cyklu mínus průměr v základní linii. Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) = dotazník určený k hodnocení symptomů neuropatické bolesti. 11bodová numerická hodnotící stupnice, rozsah: 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest), která nejlépe popisuje jejich průměrnou bolest za posledních 24 hodin.
Základní linie k cyklu 9, koncový bod cyklu Last Observation Carried Forward (LOCF).
Počet účastníků s přetrvávajícími parestezickými, dysestezickými a bolestivými příznaky
Časové okno: Cyklus 9 a koncový bod cyklu Last Observation Carried Forward (LOCF).
Počet účastníků s přetrvávajícími parestezickými, dyestezickými symptomy a symptomy bolesti v 9. cyklu chemoterapie a koncovém bodu posledního přeneseného pozorování (LOCF). Číselná stupnice příznaků: >=1: mírné příznaky až >=4: středně závažné příznaky. Subjekty hodnotili průměrnou závažnost symptomů za posledních 24 hodin každý večer před spaním.
Cyklus 9 a koncový bod cyklu Last Observation Carried Forward (LOCF).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A0081124

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení