Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie i leczenie neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego

21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba dotycząca zapobiegania i leczenia objawów neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego

Zapobieganie i leczenie nasilenia objawów neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to zakończono 15 lipca 2008 r. Wyniki tymczasowej analizy wykazały, że warunkowa moc wykrywania różnic w grupach leczonych była niewystarczająca, aby uzasadnić kontynuację badania, dlatego też zalecono zakończenie badania. Decyzja o zakończeniu badania nie została podjęta ze względów bezpieczeństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Pfizer Investigational Site
      • Jaen, Hiszpania, 23007
        • Pfizer Investigational Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Pfizer Investigational Site
  • Niemcy
      • Bielefeld, Niemcy, 33611
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamm, Niemcy, 59071
        • Pfizer Investigational Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 130-702
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 411-769
        • Pfizer Investigational Site
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Pfizer Investigational Site
    • Kaohsiung Hsien
      • Niao-Sung Hsiang, Kaohsiung Hsien, Tajwan
        • Pfizer Investigational Site
  • Włochy
      • Chieti Scalo, Włochy, 66013
        • Pfizer Investigational Site
      • Potenza, Włochy, 85100
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie potwierdzonego cytologicznie raka okrężnicy III stopnia (Dukes C) lub przerzutowego raka jelita grubego (Dukes D)
  • Niezależnie od tego protokołu pacjent zdecydował się na standardową opiekę w leczeniu raka oksaliplatyną w skojarzeniu z 5-fluorouracylem/kwasem folinowym (5-FU/FA) przez minimum 9 cykli

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność bólu neuropatycznego lub polineuropatii obwodowej lub zidentyfikowanych przyczyn bolesnych parestezji, w tym pleksopatii wywołanej radioterapią lub złośliwej, radikulopatii lędźwiowej lub szyjnej, występującej przed rozpoczęciem leczenia
  • Wszyscy pacjenci, którzy nie mogą być leczeni oksaliplatyną i (lub) 5-FU/FA lub pregabaliną zgodnie z odpowiednimi lokalnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo
Placebo
Inne nazwy:
  • Chemoterapia
Eksperymentalny: 1
elastyczne dozowanie
Lek: Pregabalina
150-600 mg/dobę (podwójnie ślepa w dawkach podzielonych)
Inne nazwy:
  • Chemoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana parestezji skorygowana o czas trwania (DAAC) od początku chemioterapii mierzona za pomocą numerycznej skali ocen (NRS)
Ramy czasowe: Okres 10 dni od rozpoczęcia chemioterapii do ostatniego cyklu: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Średnia najmniejszych kwadratów zmiany: średnia w cyklu minus średnia na linii bazowej. Punkt końcowy skorygowanej średniej zmiany czasu trwania parestezji (DAAC) obliczono na podstawie Numerycznej Skali Oceny (NRS) parestezji (zebrane 0=brak bólu; 1-3=łagodny ból; 4-6=umiarkowany ból; 7-10=silny ból). Punkt końcowy DAAC jest zdefiniowany jako pole pod krzywą (AUC) zebranego NRS w czasie, podzielone przez okres zbierania (do 10 dni).
Okres 10 dni od rozpoczęcia chemioterapii do ostatniego cyklu: Last Observation Carried Forward (LOCF)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana skorygowana o czas trwania (DAAC) punktacji objawów parestezyjnych w każdym cyklu chemioterapii mierzona numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do cyklu 9
Średnia najmniejszych kwadratów zmiany: średnia w cyklu minus średnia na linii bazowej. Punkt końcowy parestezji skorygowany o czas trwania parestezji (DAAC) obliczono na podstawie numerycznej skali oceny (NRS) parestezji (zebrane 0=brak bólu; 1-3=łagodny ból; 4-6=umiarkowany ból; 7-10=silny ból). Punkt końcowy DAAC jest zdefiniowany jako pole pod krzywą (AUC) zebranego NRS w czasie, podzielone przez okres zbierania (do 10 dni).
Linia bazowa do cyklu 9
Średnia zmiana (DAAC) dysestezji skorygowana o czas trwania w każdym cyklu chemioterapii mierzona za pomocą numerycznej skali ocen (NRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do cyklu 9, punkt końcowy cyklu LOCF
Średnia zmian metodą najmniejszych kwadratów (LS): średnia w cyklu minus średnia na linii bazowej. Średnia zmiana skorygowana o czas trwania dysestezji (DAAC) została obliczona na podstawie Numerycznej Skali Oceny (NRS) dysestezji (zebrane 0=brak bólu; 1-3=łagodny ból; 4-6=umiarkowany ból; 7-10=silny ból). Punkt końcowy DAAC zdefiniowano jako pole pod krzywą (AUC) zebranego NRS w czasie, podzielone przez czas zbierania (do 10 dni).
Linia bazowa do cyklu 9, punkt końcowy cyklu LOCF
Skorygowana czasem trwania średnia zmiana (DAAC) oceny objawów bólowych w każdym cyklu chemioterapii mierzona numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do cyklu 9, punkt końcowy cyklu LOCF
Średnia zmian metodą najmniejszych kwadratów (LS): średnia w cyklu minus średnia na linii bazowej. Punkt końcowy skorygowanej średniej zmiany czasu trwania bólu (DAAC) obliczono na podstawie Numerycznej Skali Oceny (NRS) bólu (zebrane 0=brak bólu; 1-3=łagodny ból; 4-6=umiarkowany ból; 7-10=silny ból). Punkt końcowy DAAC zdefiniowano jako pole pod krzywą (AUC) zebranego NRS w czasie, podzielone przez czas zbierania (do 10 dni).
Linia bazowa do cyklu 9, punkt końcowy cyklu LOCF
Zmiana punktacji bólu oceniana na podskalach Inwentarza Objawów Bólu Neuropatycznego (NPSI) od cyklu wyjściowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do cyklu 9, punkt końcowy cyklu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF).
Średnia zmian metodą najmniejszych kwadratów (LS): średnia w cyklu minus średnia na linii bazowej. Inwentarz objawów bólu neuropatycznego (NPSI) = kwestionariusz przeznaczony do oceny objawów bólu neuropatycznego. 11-punktowa numeryczna skala ocen, zakres od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić), najlepiej opisujący średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin.
Linia bazowa do cyklu 9, punkt końcowy cyklu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF).
Liczba uczestników z utrzymującymi się napadami parestezji, dysestezją i objawami bólowymi
Ramy czasowe: Cykl 9 i ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF) punkt końcowy cyklu
Liczba uczestników z uporczywymi objawami parestezyjnymi, barwnikowymi i bólowymi podczas chemioterapii Cykl 9 i punkt końcowy przeniesiony z ostatniej obserwacji (LOCF). Liczbowa skala oceny objawów: >=1: łagodne objawy do >=4: umiarkowanie ciężkie objawy. Badani oceniali swoje średnie nasilenie objawów w ciągu ostatnich 24 godzin każdego wieczoru przed snem.
Cykl 9 i ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF) punkt końcowy cyklu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A0081124

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami