Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse og behandling af kemoterapi-induceret perifer neuropati hos forsøgspersoner med avanceret kolorektal cancer

21. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med forebyggelse og behandling af kemoterapi-induceret perifer neuropati symptomer hos forsøgspersoner med avanceret kolorektal cancer

Forebyggelse og behandling af sværhedsgraden af ​​symptomer på kemoterapi-induceret perifer neuropati.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev afsluttet den 15. juli 2008. Resultaterne af en foreløbig analyse viste, at den betingede magt til at påvise en forskel i behandlingsgrupper var utilstrækkelig til at berettige undersøgelsens fortsættelse, og derfor blev det anbefalet at afslutte forsøget. Beslutningen om at afslutte forsøget var ikke baseret på sikkerhedshensyn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Chieti Scalo, Italien, 66013
        • Pfizer Investigational Site
      • Potenza, Italien, 85100
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 411-769
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Pfizer Investigational Site
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Pfizer Investigational Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Pfizer Investigational Site
    • Kaohsiung Hsien
      • Niao-Sung Hsiang, Kaohsiung Hsien, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland, 33611
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamm, Tyskland, 59071
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af cytologisk bekræftet karcinom i Colon Stage III (Dukes C) eller metastatisk kolorektal cancer (Dukes D)
  • Uafhængigt af denne protokol har patienten besluttet at modtage standardbehandling til behandling af cancer med oxaliplatin kombineret med 5-fluorouracil/folinsyre (5-FU/FA) i minimum 9 cyklusser

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af neuropatisk smerte eller perifer polyneuropati eller identificerede årsager til smertefuld paræstesi, herunder stråleterapi-induceret eller malign plexopati, lumbal eller cervikal radikulopati, der eksisterede før baseline
  • Alle patienter, der ikke er egnede til at blive behandlet med enten Oxaliplatin og/eller 5-FU/FA eller pregabalin i henhold til den respektive lokale mærkning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo
Placebo
Andre navne:
  • Kemoterapi
Eksperimentel: 1
fleksibel dosering
Medicin: Pregabalin
150-600 mg/dag (dobbeltblind i opdelte doser)
Andre navne:
  • Kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighedsjusteret gennemsnitsændring (DAAC) af paræstesi fra begyndelsen af ​​kemoterapi målt ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Periode på 10 dage fra start af kemoterapi til sidste cyklus: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Mindste kvadraters middelværdi af ændring: middel ved cyklus minus middelværdi ved baseline. Paræstetisk varighed Adjusted Average Change (DAAC) endepunkt blev beregnet baseret på Numeric Rating Scale (NRS) af paræstesi (opsamlet 0=ingen smerte; 1-3=mild smerte; 4-6=moderat smerte; 7-10=svær smerte). DAAC-endepunkt er defineret som Area Under Curve (AUC) for den indsamlede NRS over tid divideret med indsamlingsperioden (op til 10 dage).
Periode på 10 dage fra start af kemoterapi til sidste cyklus: Last Observation Carried Forward (LOCF)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighedsjusteret gennemsnitsændring (DAAC) af paræstesisk symptomscore inden for hver kemoterapicyklus målt ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline til cyklus 9
Mindste kvadraters middelværdi af ændring: middel ved cyklus minus middelværdi ved baseline. Paresthetic Duration Adjusted Average Change (DAAC) endepunkt blev beregnet baseret på Numeric Rating Scale (NRS) for paræstesi (opsamlet 0=ingen smerte; 1-3=mild smerte; 4-6=moderat smerte; 7-10=svær smerte). DAAC-endepunkt er defineret som Area Under Curve (AUC) for den indsamlede NRS over tid, divideret med indsamlingsperiode (op til 10 dage).
Baseline til cyklus 9
Varighedsjusteret gennemsnitsændring (DAAC) af dysestesi-symptomscore inden for hver kemoterapicyklus målt ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Basislinje til cyklus 9, LOCF-cyklus slutpunkt
Mindste kvadraters (LS) middelværdi af ændring: middelværdi ved cyklus minus middelværdi ved baseline. Dysesthesic Duration Adjusted Average Change (DAAC) endepunkt blev beregnet baseret på Numeric Rating Scale (NRS) for dysestese (opsamlet 0 = ingen smerte; 1-3 = mild smerte; 4-6 = moderat smerte; 7-10 = svær smerte). DAAC-endepunktet blev defineret som Area Under Curve (AUC) af den indsamlede NRS over tid, divideret med indsamlingsperiode (op til 10 dage).
Basislinje til cyklus 9, LOCF-cyklus slutpunkt
Varighedsjusteret gennemsnitsændring (DAAC) af smertesymptomscore inden for hver kemoterapicyklus målt ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Basislinje til cyklus 9, LOCF-cyklus slutpunkt
Mindste kvadraters (LS) middelværdi af ændring: middelværdi ved cyklus minus middelværdi ved baseline. Pain Duration Adjusted Average Change (DAAC) endepunkt blev beregnet baseret på Numeric Rating Scale (NRS) af smerte (opsamlet 0=ingen smerte; 1-3=mild smerte; 4-6=moderat smerte; 7-10=svær smerte). DAAC-endepunktet blev defineret som Area Under Curve (AUC) af den indsamlede NRS over tid, divideret med indsamlingsperiode (op til 10 dage).
Basislinje til cyklus 9, LOCF-cyklus slutpunkt
Ændring i smertescore vurderet på Neuropatisk smertesymptomopgørelse (NPSI) underskalaer fra baseline-cyklus
Tidsramme: Baseline til cyklus 9, sidste observation fremført (LOCF) cyklus slutpunkt
Mindste kvadraters (LS) middelværdi af ændring: middelværdi ved cyklus minus middelværdi ved baseline. Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) = spørgeskema designet til at evaluere symptomer på neuropatisk smerte. 11-punkts numerisk vurderingsskala, område: 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte), der bedst beskriver deres gennemsnitlige smerte for de sidste 24 timer.
Baseline til cyklus 9, sidste observation fremført (LOCF) cyklus slutpunkt
Antal deltagere med vedvarende paræstesiske, dysestetiske og smertesymptomer
Tidsramme: Cyklus 9 og sidste observation fremført (LOCF) cyklus slutpunkt
Antal deltagere med vedvarende paræstesiske, dyæstetiske og smertesymptomer ved kemoterapi cyklus 9 og sidste observation overført (LOCF) endepunkt. Numerisk karakterskala for symptomer: >=1: milde symptomer til >=4: moderate svære symptomer. Forsøgspersoner vurderede deres gennemsnitlige sværhedsgrad af symptomer i løbet af de sidste 24 timer hver aften før sengetid.
Cyklus 9 og sidste observation fremført (LOCF) cyklus slutpunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A0081124

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger