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Prävention und Behandlung von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs

21. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Vorbeugung und Behandlung von durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathiesymptomen bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs

Prävention und Behandlung der Schwere der Symptome einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde am 15. Juli 2008 beendet. Die Ergebnisse einer Zwischenanalyse zeigten, dass die bedingte Aussagekraft zum Nachweis eines Unterschieds in den Behandlungsgruppen nicht ausreichte, um die Fortsetzung der Studie zu rechtfertigen, und daher wurde ein Abbruch der Studie empfohlen. Die Entscheidung, die Studie zu beenden, beruhte nicht auf Sicherheitsbedenken.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Deutschland
      • Bielefeld, Deutschland, 33611
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamm, Deutschland, 59071
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Chieti Scalo, Italien, 66013
        • Pfizer Investigational Site
      • Potenza, Italien, 85100
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-702
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 411-769
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Pfizer Investigational Site
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Pfizer Investigational Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Pfizer Investigational Site
    • Kaohsiung Hsien
      • Niao-Sung Hsiang, Kaohsiung Hsien, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines zytologisch bestätigten Karzinoms des Dickdarms Stadium III (Dukes C) oder eines metastasierten kolorektalen Karzinoms (Dukes D)
  • Unabhängig von diesem Protokoll hat sich der Patient entschieden, die Standardtherapie zur Behandlung von Krebs mit Oxaliplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil/Folinsäure (5-FU/FA) für mindestens 9 Zyklen zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen oder peripherer Polyneuropathie oder identifizierte Ursachen für schmerzhafte Parästhesien, einschließlich strahlentherapieinduzierter oder maligner Plexopathie, lumbaler oder zervikaler Radikulopathie, die vor Studienbeginn bestanden
  • Alle Patienten, die gemäß der jeweiligen lokalen Kennzeichnung nicht für eine Behandlung mit Oxaliplatin und/oder 5-FU/FA oder Pregabalin geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Andere Namen:
  • Chemotherapie
Experimental: 1
flexible Dosierung
Arzneimittel: Pregabalin
150-600 mg/Tag (doppelblind in geteilten Dosen)
Andere Namen:
  • Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauerbereinigte durchschnittliche Veränderung (DAAC) der Parästhesie ab Beginn der Chemotherapie, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Zeitraum von 10 Tagen ab Beginn der Chemotherapie bis zum letzten Zyklus: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Kleinste-Quadrate-Mittelwert der Veränderung: Mittelwert im Zyklus minus Mittelwert bei Baseline. Der Endpunkt für die bereinigte durchschnittliche Veränderung der Parästhesiedauer (DAAC) wurde basierend auf der Numeric Rating Scale (NRS) der Parästhesie berechnet (gesammelt 0 = keine Schmerzen; 1–3 = leichte Schmerzen; 4–6 = mäßige Schmerzen; 7–10 = starke Schmerzen). Der DAAC-Endpunkt ist definiert als die Fläche unter der Kurve (AUC) der erfassten NRS im Laufe der Zeit, dividiert durch den Erfassungszeitraum (bis zu 10 Tage).
Zeitraum von 10 Tagen ab Beginn der Chemotherapie bis zum letzten Zyklus: Last Observation Carried Forward (LOCF)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauerbereinigte durchschnittliche Änderung (DAAC) des Parästhesie-Symptom-Scores innerhalb jedes Chemotherapiezyklus, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Grundlinie zu Zyklus 9
Kleinste-Quadrate-Mittelwert der Veränderung: Mittelwert im Zyklus minus Mittelwert bei Baseline. Der Endpunkt Parästhesiedauer-adjustierte durchschnittliche Veränderung (DAAC) wurde basierend auf der Numeric Rating Scale (NRS) der Parästhesie berechnet (gesammelt 0 = keine Schmerzen; 1–3 = leichte Schmerzen; 4–6 = mäßige Schmerzen; 7–10 = starke Schmerzen). Der DAAC-Endpunkt ist definiert als die Fläche unter der Kurve (AUC) der erfassten NRS im Laufe der Zeit, dividiert durch den Erfassungszeitraum (bis zu 10 Tage).
Grundlinie zu Zyklus 9
Dauerbereinigte durchschnittliche Änderung (DAAC) des Dysästhesie-Symptom-Scores innerhalb jedes Chemotherapiezyklus, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Baseline zu Zyklus 9, Endpunkt des LOCF-Zyklus
Kleinste-Quadrate-Mittelwert (LS) der Veränderung: Mittelwert im Zyklus minus Mittelwert bei Baseline. Der Endpunkt der dysästhetischen Dauer der angepassten durchschnittlichen Veränderung (DAAC) wurde basierend auf der Numeric Rating Scale (NRS) der Dysästhesie berechnet (gesammelt 0 = keine Schmerzen; 1–3 = leichte Schmerzen; 4–6 = mäßige Schmerzen; 7–10 = starke Schmerzen). Der DAAC-Endpunkt wurde definiert als die Fläche unter der Kurve (AUC) der erfassten NRS im Laufe der Zeit, dividiert durch den Erfassungszeitraum (bis zu 10 Tage).
Baseline zu Zyklus 9, Endpunkt des LOCF-Zyklus
Daueradjustierte durchschnittliche Veränderung (DAAC) des Schmerzsymptom-Scores innerhalb jedes Chemotherapiezyklus, gemessen anhand der Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Baseline zu Zyklus 9, Endpunkt des LOCF-Zyklus
Kleinste-Quadrate-Mittelwert (LS) der Veränderung: Mittelwert im Zyklus minus Mittelwert bei Baseline. Der Endpunkt der schmerzdauerbereinigten durchschnittlichen Veränderung (DAAC) wurde basierend auf der Numeric Rating Scale (NRS) von Schmerzen berechnet (gesammelt 0 = keine Schmerzen; 1–3 = leichte Schmerzen; 4–6 = mäßige Schmerzen; 7–10 = starke Schmerzen). Der DAAC-Endpunkt wurde definiert als die Fläche unter der Kurve (AUC) der erfassten NRS im Laufe der Zeit, dividiert durch den Erfassungszeitraum (bis zu 10 Tage).
Baseline zu Zyklus 9, Endpunkt des LOCF-Zyklus
Veränderung der Schmerzwerte, bewertet anhand der Subskalen des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) vom Baseline-Zyklus
Zeitfenster: Basislinie zu Zyklus 9, Zyklusendpunkt Last Observation Carried Forward (LOCF).
Kleinste-Quadrate-Mittelwert (LS) der Veränderung: Mittelwert im Zyklus minus Mittelwert bei Baseline. Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) = Fragebogen zur Bewertung der Symptome von neuropathischen Schmerzen. Numerische 11-Punkte-Bewertungsskala, Bereich: 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz), die den durchschnittlichen Schmerz der letzten 24 Stunden am besten beschreibt.
Basislinie zu Zyklus 9, Zyklusendpunkt Last Observation Carried Forward (LOCF).
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltenden parästhetischen, dysästhetischen und Schmerzsymptomen
Zeitfenster: Zyklus 9 und Last Observation Carried Forward (LOCF)-Zyklusendpunkt
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltenden Parästhesie-, Dyästhesie- und Schmerzsymptomen im Chemotherapiezyklus 9 und am Endpunkt der letzten Beobachtung (LOCF). Numerische Bewertungsskala der Symptome: >=1: leichte Symptome bis >=4: mittelschwere Symptome. Die Probanden bewerteten jeden Abend vor dem Schlafengehen ihre durchschnittliche Schwere der Symptome in den letzten 24 Stunden.
Zyklus 9 und Last Observation Carried Forward (LOCF)-Zyklusendpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A0081124

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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