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Prevenzione e trattamento della neuropatia periferica indotta da chemioterapia in soggetti con carcinoma colorettale avanzato

21 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla prevenzione e il trattamento dei sintomi della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia in soggetti con carcinoma colorettale avanzato

Prevenzione e trattamento della gravità dei sintomi della neuropatia periferica indotta da chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato terminato il 15 luglio 2008. I risultati di un'analisi ad interim hanno mostrato che il potere condizionale per rilevare una differenza nei gruppi di trattamento era insufficiente per giustificare la continuazione dello studio e pertanto è stata raccomandata l'interruzione dello studio. La decisione di interrompere il processo non era basata su problemi di sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130-702
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 411-769
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Bielefeld, Germania, 33611
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Germania, 45122
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamm, Germania, 59071
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Chieti Scalo, Italia, 66013
        • Pfizer Investigational Site
      • Potenza, Italia, 85100
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Pfizer Investigational Site
      • Jaen, Spagna, 23007
        • Pfizer Investigational Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Pfizer Investigational Site
    • Kaohsiung Hsien
      • Niao-Sung Hsiang, Kaohsiung Hsien, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma citologico confermato del colon stadio III (Dukes C) o carcinoma colorettale metastatico (Dukes D)
  • Indipendentemente da questo protocollo, il paziente ha deciso di ricevere lo standard di cura per il trattamento del cancro con oxaliplatino combinato con 5-fluorouracile/acido folinico (5-FU/FA) per un minimo di 9 cicli

Criteri di esclusione:

  • Presenza di dolore neuropatico o polineuropatia periferica o cause identificate di parestesia dolorosa inclusa plessopatia indotta da radioterapia o maligna, radicolopatia lombare o cervicale esistente prima del basale
  • Tutti i pazienti che non sono idonei al trattamento con oxaliplatino e/o 5-FU/FA o pregabalin secondo la rispettiva etichettatura locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: 2
Droga: Placebo
Placebo
Altri nomi:
  • Chemioterapia
Sperimentale: 1
dosaggio flessibile
Droga: Pregabalin
150-600 mg/die (doppio cieco in dosi divise)
Altri nomi:
  • Chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media aggiustata per la durata (DAAC) della parestesia dall'inizio della chemioterapia misurata dalla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Periodo di 10 giorni dall'inizio della chemioterapia all'ultimo ciclo: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Media dei minimi quadrati della variazione: media al ciclo meno media al basale. L'endpoint DAAC (Adjusted Average Change) della durata della parestesia è stato calcolato sulla base della scala di valutazione numerica (NRS) della parestesia (raccolta 0=nessun dolore; 1-3=dolore lieve; 4-6=dolore moderato; 7-10=dolore grave). L'endpoint DAAC è definito come l'area sotto la curva (AUC) dell'NRS raccolto nel tempo, diviso per il periodo di raccolta (fino a 10 giorni).
Periodo di 10 giorni dall'inizio della chemioterapia all'ultimo ciclo: Last Observation Carried Forward (LOCF)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media aggiustata per la durata (DAAC) del punteggio dei sintomi parestetici all'interno di ciascun ciclo di chemioterapia misurata dalla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Dalla linea di base al ciclo 9
Media dei minimi quadrati della variazione: media al ciclo meno media al basale. L'endpoint DAAC (Paresthetic Duration Adjusted Average Change) è stato calcolato sulla base della scala di valutazione numerica (NRS) della parestesia (raccolta 0=nessun dolore; 1-3=dolore lieve; 4-6=dolore moderato; 7-10=dolore grave). L'endpoint DAAC è definito come l'area sotto la curva (AUC) dell'NRS raccolto nel tempo, diviso per il periodo di raccolta (fino a 10 giorni).
Dalla linea di base al ciclo 9
Variazione media aggiustata per la durata (DAAC) del punteggio dei sintomi della disestesia all'interno di ciascun ciclo di chemioterapia misurata dalla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Dalla linea di base al ciclo 9, punto finale del ciclo LOCF
Media dei minimi quadrati (LS) della variazione: media al ciclo meno media al basale. L'endpoint della variazione media aggiustata della durata della disestesia (DAAC) è stato calcolato sulla base della scala di valutazione numerica (NRS) della disestesi (raccolta 0=nessun dolore; 1-3=dolore lieve; 4-6=dolore moderato; 7-10=dolore grave). L'endpoint DAAC è stato definito come l'area sotto la curva (AUC) dell'NRS raccolto nel tempo, diviso per il periodo di raccolta (fino a 10 giorni).
Dalla linea di base al ciclo 9, punto finale del ciclo LOCF
Variazione media aggiustata per la durata (DAAC) del punteggio dei sintomi del dolore all'interno di ciascun ciclo di chemioterapia misurata dalla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Dalla linea di base al ciclo 9, punto finale del ciclo LOCF
Media dei minimi quadrati (LS) della variazione: media al ciclo meno media al basale. L'endpoint DAAC (Pain Duration Adjusted Average Change) è stato calcolato sulla base della Numeric Rating Scale (NRS) del dolore (raccolta 0=nessun dolore; 1-3=dolore lieve; 4-6=dolore moderato; 7-10=dolore grave). L'endpoint DAAC è stato definito come l'area sotto la curva (AUC) dell'NRS raccolto nel tempo, diviso per il periodo di raccolta (fino a 10 giorni).
Dalla linea di base al ciclo 9, punto finale del ciclo LOCF
Variazione dei punteggi del dolore valutati nelle sottoscale dell'inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI) rispetto al ciclo di riferimento
Lasso di tempo: Dalla linea di base al ciclo 9, endpoint del ciclo dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF).
Media dei minimi quadrati (LS) della variazione: media al ciclo meno media al basale. Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) = questionario progettato per valutare i sintomi del dolore neuropatico. Scala di valutazione numerica a 11 punti, intervallo: da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) che descrive al meglio il loro dolore medio nelle ultime 24 ore.
Dalla linea di base al ciclo 9, endpoint del ciclo dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF).
Numero di partecipanti con sintomi parestetici, disestesici e dolorosi persistenti
Lasso di tempo: Ciclo 9 e punto finale del ciclo dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF).
Numero di partecipanti con sintomi parestetici, coloranti e dolorosi persistenti al Ciclo 9 della chemioterapia e all'endpoint dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF). Scala di valutazione numerica dei sintomi: da >=1: sintomi lievi a >=4: sintomi moderati e gravi. I soggetti hanno valutato la loro gravità media dei sintomi nelle ultime 24 ore ogni sera prima di coricarsi.
Ciclo 9 e punto finale del ciclo dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A0081124

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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