Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření účinnosti, bezpečnosti a kvality života pomocí Hydromorfonu HCL, Dilaudid CR (řízené uvolňování)

26. dubna 2010 aktualizováno: Alza Corporation, DE, USA

Randomizované, opakované, paralelní skupinové srovnání bezpečnosti, účinnosti a kvality života s Dilaudid CR (Hydromorfon HCI) nebo Oxycontin (Oxykodon HCI) u pacientů s chronickou osteoartrózou

Účelem této studie bylo charakterizovat účinnost a bezpečnost OROS hydromorfonu HCL a OxyContinu u pacientů s chronickou osteoartrózou (OA) kolena nebo kyčle, kteří užívají chronická nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) nebo jiná nesteroidní, neopioidní analgetická (tj. acetaminofen nebo aspirin) terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou, otevřenou, randomizovanou (pacientům jsou přiděleny různé druhy léčby na základě náhody), titraci dávky, studii s paralelními skupinami charakterizující účinnost a bezpečnost OROS hydromorfonu HCL a OxyContinu u dospělých pacientů s osteoartrózou (OA) kolena nebo kyčle, kteří nebyli schopni trvale kontrolovat nebo léčit svou osteoartritickou bolest neopioidními léky nebo podle potřeby použitím opioidních analgetik. Studie sestávala ze 14denního období pro randomizaci, titraci dávky a stabilizaci, po které následovala 4týdenní udržovací fáze. Vhodní pacienti byli randomizováni stejně tak, aby zahájili léčbu buď OROS hydromorfonem HCL 8 mg denně nebo OxyContinem 10 mg dvakrát denně. Titrace dávky směrem nahoru (dávky se zvýšením titrace) od počátečních dávek byla povolena každé 2 dny na základě úlevy od bolesti a vedlejších účinků souvisejících s opioidy. Dávka měla být titrována tak, aby poskytovala nejlepší rovnováhu mezi úlevou od bolesti a vedlejšími účinky. Po 14 dnech, pokud byla zdokumentována terapeutická účinnost se stabilizací dávky, bylo pacientovi umožněno zahájit 4týdenní udržovací fázi. Očekávané cílové proměnné primární účinnosti byly: Průměrné skóre úlevy od bolesti v koncovém bodě definované jako průměr posledních 2 nevynechaných skóre úlevy od bolesti během udržovací fáze a dnů od zahájení studijní medikace do třetího dne střední až úplné úlevy od bolesti na konečné titrované dávce pacienta (jak je uvedeno v deníku pacienta) během fáze randomizace, titrace a stabilizace. Bezpečnost byla hodnocena pomocí nežádoucích účinků (AE), vitálních funkcí a fyzikálních vyšetření. OROS hydromorfon HCL 8 mg tableta perorálně denně nebo OxyContin 10 mg tableta perorálně denně; Titrace dávky směrem nahoru od počátečních dávek byla povolena každé 2 dny na základě úlevy od bolesti a vedlejších účinků souvisejících s opioidy; Po 14 dnech účinnosti se stabilizací dávky bylo pacientovi umožněno zahájit 4týdenní udržovací fázi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který splňoval kritéria (funkční třída I-III v kyčli nebo koleni) pro osteoartrózu alespoň 3 měsíce před zařazením
  • Pacient, který měl středně těžkou až těžkou chronickou bolest navzdory pravidelnému užívání a stabilním dávkám NSAID (nesteroidní protizánětlivé léčivo) nebo NSAID s opioidními analgetiky užívanými podle potřeby, ale ne denně, k léčbě osteoartrózy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nesnášenlivý nebo přecitlivělý na hydromorfon nebo oxykodon
  • Pacientka ve fertilním věku musí před a během studie používat lékařsky uznávaný antikoncepční program
  • Těhotné nebo kojící
  • Pacient, který měl předchozí kloubní náhradu cílového kolena nebo kyčle
  • Pacient s významným respiračním ohrožením nebo sníženou ventilační funkcí
  • Pacient, který byl známým aktivním uživatelem drog nebo alkoholikem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Dvě primární účinnosti: Průměrné skóre úlevy od bolesti na konci udržovací fáze. Den od zahájení studijní medikace do třetího dne střední až úplné úlevy od bolesti při konečné titrované dávce během všech tří fází.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alza Corporation, DE, USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR013270

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení