Měření účinnosti, bezpečnosti a kvality života pomocí Hydromorfonu HCL, Dilaudid CR (řízené uvolňování)

Jednalo se o multicentrickou, otevřenou, randomizovanou (pacientům jsou přiděleny různé druhy léčby na základě náhody), titraci dávky, studii s paralelními skupinami charakterizující účinnost a bezpečnost OROS hydromorfonu HCL a OxyContinu u dospělých pacientů s osteoartrózou (OA) kolena nebo kyčle, kteří nebyli schopni trvale kontrolovat nebo léčit svou osteoartritickou bolest neopioidními léky nebo podle potřeby použitím opioidních analgetik. Studie sestávala ze 14denního období pro randomizaci, titraci dávky a stabilizaci, po které následovala 4týdenní udržovací fáze. Vhodní pacienti byli randomizováni stejně tak, aby zahájili léčbu buď OROS hydromorfonem HCL 8 mg denně nebo OxyContinem 10 mg dvakrát denně. Titrace dávky směrem nahoru (dávky se zvýšením titrace) od počátečních dávek byla povolena každé 2 dny na základě úlevy od bolesti a vedlejších účinků souvisejících s opioidy. Dávka měla být titrována tak, aby poskytovala nejlepší rovnováhu mezi úlevou od bolesti a vedlejšími účinky. Po 14 dnech, pokud byla zdokumentována terapeutická účinnost se stabilizací dávky, bylo pacientovi umožněno zahájit 4týdenní udržovací fázi. Očekávané cílové proměnné primární účinnosti byly: Průměrné skóre úlevy od bolesti v koncovém bodě definované jako průměr posledních 2 nevynechaných skóre úlevy od bolesti během udržovací fáze a dnů od zahájení studijní medikace do třetího dne střední až úplné úlevy od bolesti na konečné titrované dávce pacienta (jak je uvedeno v deníku pacienta) během fáze randomizace, titrace a stabilizace. Bezpečnost byla hodnocena pomocí nežádoucích účinků (AE), vitálních funkcí a fyzikálních vyšetření. OROS hydromorfon HCL 8 mg tableta perorálně denně nebo OxyContin 10 mg tableta perorálně denně; Titrace dávky směrem nahoru od počátečních dávek byla povolena každé 2 dny na základě úlevy od bolesti a vedlejších účinků souvisejících s opioidy; Po 14 dnech účinnosti se stabilizací dávky bylo pacientovi umožněno zahájit 4týdenní udržovací fázi.