Misure di efficacia, sicurezza e qualità della vita con idromorfone HCL, Dilaudid CR (rilascio controllato)

Si trattava di uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato (ai pazienti vengono assegnati diversi trattamenti in base al caso), di titolazione della dose, a gruppi paralleli che caratterizzava l'efficacia e la sicurezza di OROS hydromorphone HCL e OxyContin in pazienti adulti con osteoartrite (OA) del ginocchio o anca che non sono stati in grado di controllare o trattare in modo coerente il dolore da osteoartrite con farmaci non oppioidi o con l'uso secondo necessità di un analgesico oppioide. Lo studio consisteva in un periodo di 14 giorni per la randomizzazione, la titolazione della dose e la stabilizzazione, seguito da una fase di mantenimento di 4 settimane. I pazienti eleggibili sono stati randomizzati equamente per iniziare la terapia con OROS idromorfone HCL 8 mg al giorno o OxyContin 10 mg due volte al giorno. La titolazione della dose verso l'alto (dosi con aumento della titolazione) rispetto alle dosi iniziali era consentita ogni 2 giorni, sulla base del sollievo dal dolore e degli effetti collaterali correlati agli oppioidi. La dose doveva essere titolata per fornire il miglior equilibrio tra sollievo dal dolore ed effetti collaterali. Dopo 14 giorni, se era stata documentata l'efficacia terapeutica con stabilizzazione della dose, il paziente poteva iniziare la fase di mantenimento di 4 settimane. Gli endpoint variabili primari di efficacia attesi erano: Il punteggio medio di sollievo dal dolore all'endpoint definito come la media degli ultimi 2 punteggi di sollievo dal dolore non mancanti durante la fase di mantenimento e i giorni dall'inizio del trattamento in studio al terzo giorno di sollievo dal dolore da moderato a completo sulla dose titolata finale del paziente (come riportato nel diario del paziente) durante la fase di randomizzazione, titolazione e stabilizzazione. La sicurezza è stata valutata da eventi avversi (AE), segni vitali ed esami fisici. OROS idromorfone HCL compressa da 8 mg per via orale al giorno o OxyContin compressa da 10 mg per via orale al giorno; La titolazione della dose verso l'alto rispetto alle dosi iniziali era consentita ogni 2 giorni, in base al sollievo dal dolore e agli effetti collaterali correlati agli oppioidi; Dopo 14 giorni di efficacia con stabilizzazione della dose, al paziente è stato permesso di iniziare la fase di mantenimento di 4 settimane.