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Eine Messung der Wirksamkeit, Sicherheit und Lebensqualität mit Hydromorphon HCL, Dilaudid CR (kontrollierte Freisetzung)

26. April 2010 aktualisiert von: Alza Corporation, DE, USA

Ein randomisierter Parallelgruppenvergleich mit wiederholter Gabe von Sicherheits-, Wirksamkeits- und Lebensqualitätsmessungen mit Dilaudid CR (Hydromorphon HCI) oder Oxycontin (Oxycodon HCI) bei Patienten mit chronischer Arthrose

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von OROS Hydromorphon HCL und OxyContin bei Patienten mit chronischer Arthrose (OA) des Knies oder der Hüfte zu charakterisieren, die chronisch nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAID) oder andere nichtsteroidale Nicht-Opioide erhalten Schmerzmitteltherapie (z. B. Paracetamol oder Aspirin).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine multizentrische, offene, randomisierte (Patienten werden je nach Zufall unterschiedliche Behandlungen zugewiesen) Dosistitrations-Parallelgruppenstudie zur Charakterisierung der Wirksamkeit und Sicherheit von OROS Hydromorphon HCL und OxyContin bei erwachsenen Patienten mit Arthrose (OA). Knie oder Hüfte, die nicht in der Lage waren, ihre Arthroseschmerzen dauerhaft zu kontrollieren oder mit Nicht-Opioid-Medikamenten oder bei Bedarf mit einem Opioid-Analgetikum zu behandeln. Die Studie bestand aus einem 14-tägigen Zeitraum zur Randomisierung, Dosistitration und Stabilisierung, gefolgt von einer 4-wöchigen Erhaltungsphase. Geeignete Patienten wurden gleichermaßen randomisiert und begannen die Therapie entweder mit OROS Hydromorphon HCL 8 mg täglich oder OxyContin 10 mg zweimal täglich. Aufgrund der Schmerzlinderung und opioidbedingter Nebenwirkungen war eine Aufwärtstitration der Dosis (Dosen mit zunehmender Titration) von den Anfangsdosen alle 2 Tage zulässig. Die Dosis sollte titriert werden, um das beste Gleichgewicht zwischen Schmerzlinderung und Nebenwirkungen zu erreichen. Nach 14 Tagen durfte der Patient, wenn die therapeutische Wirksamkeit mit Dosisstabilisierung dokumentiert war, mit der 4-wöchigen Erhaltungsphase beginnen. Die erwarteten primären Wirksamkeitsvariablen-Endpunkte waren: Der mittlere Schmerzlinderungs-Score am Endpunkt, definiert als der Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Schmerzlinderungs-Scores während der Erhaltungsphase und der Tage vom Beginn der Studienmedikation bis zum dritten Tag mäßiger bis vollständiger Schmerzlinderung auf der endgültigen titrierten Dosis des Patienten (wie im Patiententagebuch angegeben) während der Randomisierungs-, Titrations- und Stabilisierungsphase. Die Sicherheit wurde anhand unerwünschter Ereignisse (UE), Vitalfunktionen und körperlicher Untersuchungen bewertet. OROS Hydromorphon HCL 8 mg Tablette oral täglich oder OxyContin 10 mg Tablette oral täglich; Basierend auf der Schmerzlinderung und den opioidbedingten Nebenwirkungen war eine Aufwärtstitration der Anfangsdosis alle zwei Tage zulässig. Nach 14 Tagen Wirksamkeit mit Dosisstabilisierung durfte der Patient mit der 4-wöchigen Erhaltungsphase beginnen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der vor der Einschreibung mindestens 3 Monate lang die Kriterien (Funktionsklasse I-III in der Hüfte oder im Knie) für Arthrose erfüllte
  • Patient, der trotz regelmäßiger Anwendung und stabiler Dosierung eines NSAID (nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel) oder eines NSAID mit Opioid-Analgetikum bei Bedarf, aber nicht täglich zur Behandlung von Arthrose unter mäßigen bis starken chronischen Schmerzen litt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Hydromorphon oder Oxycodon
  • Patienten im gebärfähigen Alter müssen vor und während der Studie ein medizinisch anerkanntes Verhütungsprogramm anwenden
  • Schwanger oder stillend
  • Patient, der zuvor einen Gelenkersatz am Zielknie oder an der Hüfte hatte
  • Patient mit erheblicher Atembeeinträchtigung oder verminderter Beatmungsfunktion
  • Patient, der bekanntermaßen aktiver Drogenabhängiger oder Alkoholiker war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zwei primäre Wirksamkeiten: Der mittlere Schmerzlinderungswert am Endpunkt während der Erhaltungsphase. Der Tag vom Beginn der Studienmedikation bis zum dritten Tag mäßiger bis vollständiger Schmerzlinderung bei der endgültigen titrierten Dosis in allen drei Phasen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alza Corporation, DE, USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR013270

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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