Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mål for effektivitet, sikkerhed og livskvalitet med Hydromorphone HCL, Dilaudid CR (Controlled Release)

26. april 2010 opdateret af: Alza Corporation, DE, USA

En randomiseret, gentagen dosis, parallel-gruppe sammenligning af sikkerheds-, effektivitets- og livskvalitetsmål med Dilaudid CR (Hydromorphone HCI) eller Oxycontin (Oxycodon HCI) hos patienter med kronisk slidgigt

Formålet med denne undersøgelse var at karakterisere effektiviteten og sikkerheden af ​​OROS hydromorphon HCL og OxyContin hos patienter med kronisk slidgigt (OA) i knæet eller hoften, som får kronisk nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) eller andre ikke-steroide, non-opioid analgetisk (dvs. acetaminophen eller aspirin) behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et multicenter, åbent, randomiseret (patienter tildeles forskellige behandlinger baseret på tilfældigheder), dosistitrering, parallel-gruppe undersøgelse, der karakteriserer effektiviteten og sikkerheden af ​​OROS hydromorphon HCL og OxyContin hos voksne patienter med slidgigt (OA) af knæ eller hofte, som ikke var i stand til konsekvent at kontrollere eller behandle deres slidgigtsmerter med ikke-opioid medicin eller med efter behov brug af et opioidanalgetikum. Undersøgelsen bestod af en 14-dages periode til randomisering, dosistitrering og stabilisering efterfulgt af en 4-ugers vedligeholdelsesfase. Kvalificerede patienter blev randomiseret ligeligt til at begynde behandlingen med enten OROS hydromorphon HCL 8 mg dagligt eller OxyContin 10 mg to gange dagligt. Opadgående dosistitrering (doser med øget titrering) fra startdoserne blev tilladt hver 2. dag, baseret på smertelindring og opioidrelaterede bivirkninger. Dosis skulle være blevet titreret for at give den bedste balance mellem smertelindring og bivirkninger. Efter 14 dage, hvis terapeutisk effekt med dosisstabilisering var blevet dokumenteret, fik patienten lov til at begynde den 4-ugers vedligeholdelsesfase. De forventede primære effektvariable endepunkter var: Den gennemsnitlige smertelindringsscore ved endepunktet defineret som gennemsnittet af de sidste 2 ikke-manglende smertelindringsscorer under vedligeholdelsesfasen og dagene fra studiets behandlingsstart til tredje dag med moderat til fuldstændig smertelindring på patientens endelige titrerede dosis (som rapporteret i patientdagbogen) under randomiserings-, titrerings- og stabiliseringsfasen. Sikkerheden blev evalueret ved uønskede hændelser (AE'er), vitale tegn og fysiske undersøgelser. OROS hydromorphone HCL 8mg tablet oralt dagligt eller OxyContin 10mg tablet oralt dagligt; Opadgående dosistitrering fra startdoserne blev tilladt hver 2. dag, baseret på smertelindring og opioid-relaterede bivirkninger; Efter 14 dages effekt med dosisstabilisering fik patienten lov til at begynde den 4 uger lange vedligeholdelsesfase.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der opfyldte kriterierne (funktionel klasse I-III i hofte eller knæ) for slidgigt i mindst 3 måneder før indskrivning
  • Patient, der havde moderate til svære kroniske smerter på trods af regelmæssig brug og stabile doser af et NSAID (non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel) eller et NSAID med opioidanalgetikum taget efter behov, men ikke på daglig basis til behandling af slidgigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient intolerant over for eller overfølsom over for hydromorfon eller oxycodon
  • Patienter i den fødedygtige alder skal bruge et medicinsk anerkendt præventionsprogram før og under undersøgelsen
  • Gravid eller ammende
  • Patient, der tidligere havde fået udskiftning af leddet af målknæet eller hoften
  • Patient med betydelig respiratorisk kompromittering eller deprimeret respirationsfunktion
  • Patient, der var kendt som aktiv stofmisbruger eller alkoholikere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
To primære virkninger: Den gennemsnitlige smertelindringsscore ved endepunktet under vedligeholdelsesfasen. Dagen fra påbegyndelse af undersøgelsesmedicin til tredje dag med moderat til fuldstændig smertelindring på den endelige titrerede dosis under alle tre faser.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alza Corporation, DE, USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR013270

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger