Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Środki dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i jakości życia z hydromorfonem HCL, Dilaudid CR (kontrolowane uwalnianie)

26 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Alza Corporation, DE, USA

Randomizowane, powtarzane dawki, porównanie grup równoległych bezpieczeństwa, skuteczności i jakości życia z Dilaudid CR (hydromorfon HCI) lub Oxycontin (oksykodon HCI) u pacjentów z przewlekłą chorobą zwyrodnieniową stawów

Celem tego badania było scharakteryzowanie skuteczności i bezpieczeństwa OROS hydromorfonu HCL i OxyContin u pacjentów z przewlekłą chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego, którzy otrzymują przewlekle niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) lub inny niesteroidowy, nieopioidowy lek terapia przeciwbólowa (tj. paracetamol lub aspiryna).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane (pacjenci są przydzielani do różnych metod leczenia w zależności od przypadku), z dostosowywaniem dawki, w grupach równoległych, charakteryzujące skuteczność i bezpieczeństwo OROS hydromorfonu HCL i OxyContinu u dorosłych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS) kolana lub biodra, którzy nie byli w stanie konsekwentnie kontrolować lub leczyć bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów za pomocą leków nieopioidowych lub za pomocą doraźnego stosowania opioidowego środka przeciwbólowego. Badanie składało się z 14-dniowego okresu randomizacji, miareczkowania dawki i stabilizacji, po którym nastąpiła 4-tygodniowa faza podtrzymująca. Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo podzieleni na równe grupy, aby rozpocząć terapię hydromorfonem HCL OROS w dawce 8 mg na dobę lub OxyContin w dawce 10 mg dwa razy na dobę. Zwiększanie dawki (dawki ze zwiększaniem dawki) w stosunku do dawek początkowych było dozwolone co 2 dni, w oparciu o złagodzenie bólu i działania niepożądane związane z opioidami. Dawka miała być dostosowana tak, aby zapewnić najlepszą równowagę między łagodzeniem bólu a skutkami ubocznymi. Po 14 dniach, jeśli udokumentowano skuteczność terapeutyczną przy stabilizacji dawki, pacjent mógł rozpocząć 4-tygodniową fazę podtrzymującą. Oczekiwanymi pierwszorzędowymi zmiennymi punktami końcowymi skuteczności były: Średnia punktacja w zakresie łagodzenia bólu w punkcie końcowym, zdefiniowana jako średnia z ostatnich 2 niebrakujących wyników w zakresie łagodzenia bólu podczas fazy podtrzymującej oraz liczba dni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do trzeciego dnia umiarkowanego do całkowitego złagodzenia bólu o ostatecznej dawce miareczkowanej dla pacjenta (zgodnie z zapisem w dzienniczku pacjenta) podczas fazy randomizacji, miareczkowania i stabilizacji. Bezpieczeństwo oceniano na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE), parametrów życiowych i badań fizykalnych. OROS hydromorfon HCL 8mg tabletka doustnie dziennie lub OxyContin 10mg tabletka doustnie codziennie; Zwiększanie dawki w stosunku do dawek początkowych było dozwolone co 2 dni, w oparciu o zmniejszenie bólu i działania niepożądane związane z opioidami; Po 14 dniach skuteczności ze stabilizacją dawki, pacjentowi pozwolono rozpocząć 4-tygodniową fazę podtrzymującą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, który spełniał kryteria (klasa czynnościowa I-III w stawie biodrowym lub kolanowym) choroby zwyrodnieniowej stawów przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem
  • Pacjenci z bólem przewlekłym o nasileniu umiarkowanym do silnego pomimo regularnego stosowania i stałych dawek NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) lub NLPZ z opioidowymi lekami przeciwbólowymi przyjmowanymi w razie potrzeby, ale nie codziennie, w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nietolerujący lub nadwrażliwi na hydromorfon lub oksykodon
  • Pacjentka w wieku rozrodczym musi stosować medycznie uznany program antykoncepcji przed badaniem iw jego trakcie
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjent, u którego wcześniej wykonano endoprotezoplastykę docelowego stawu kolanowego lub biodrowego
  • Pacjent ze znacznym upośledzeniem oddychania lub upośledzoną funkcją wentylacji
  • Pacjent, który był znanym aktywnym narkomanem lub alkoholikiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Dwie podstawowe skuteczności: Średnia ocena łagodzenia bólu w punkcie końcowym podczas fazy podtrzymującej. Dzień od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do trzeciego dnia umiarkowanego do całkowitego złagodzenia bólu w końcowej dawce miareczkowanej podczas wszystkich trzech faz.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alza Corporation, DE, USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR013270

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami