Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení opakovaného podávání léků zmírňujících bolest a bezpečnosti OROS hydromorfonu HCI u pacientů s chronickou nemaligní bolestí

26. dubna 2010 aktualizováno: Alza Corporation, DE, USA

Hodnocení opakovaných dávek analgetického použití a bezpečnosti Dilaudid SR (Hydromorfon HCI) u pacientů s chronickou nemaligní bolestí

Účelem této studie s opakovanými dávkami je vyvinout informace o doporučeném dávkování pro zahájení léčby OROS Hydromorfonem u pacientů s chronickou nemaligní bolestí přecházející z jiných silných perorálních nebo transdermálních opioidů. Pomůže také při vývoji doporučené počáteční dávky, kterou mohou být pacienti titrováni na vhodnou udržovací dávku OROS Hydromorfonu HCI. Bude také hodnocen bezpečnostní profil pro OROS Hydromorfon HCI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato jednoduše zaslepená (s ohledem na dávku) studie s opakovanými dávkami hodnotící pacienty s chronickou nemaligní bolestí byla provedena v tandemu s podobným protokolem u pacientů s chronickou rakovinou bolesti. Do těchto studií bylo zařazeno a hodnoceno celkem 463 pacientů. Pacienti, kteří dostávali chronickou léčbu opioidy, byli převedeni na hydromorfon OROS jednou denně za použití perorálních ekvivalentů morfinu. Pro průlomovou bolest byl poskytnut doplňkový hydromorfon s okamžitým uvolňováním (IR). Dávka hydromorfonu OROS byla zvyšována po každých 2 dnech terapie, dokud nebyly zapotřebí více než 3 dávky hydromorfonu s okamžitým uvolňováním (IR) během 24 hodin. Jakmile mohl být pacient udržován na stabilní dávce hydromorfonu OROS po dobu 3 po sobě jdoucích dnů, pacient vstoupil do 2týdenní udržovací fáze. Pacienti, kteří dokončili studii, byli způsobilí pro účast v dlouhodobé prodloužené studii OROS hydromorfonu, studie DO-109. Hypotéza spočívá v tom, že 24hodinová forma perorálního hydromorfonu s řízeným uvolňováním může poskytnout konzistentní úlevu od bolesti, pohodlné dávkování a lepší komplianci a zároveň možná snížit výskyt vedlejších účinků spojených s vrcholovými (vysokými) a minimálními (nízkými) výkyvy plazmatických koncentrací léčiva. typicky pozorované u lékových formulací s okamžitým uvolňováním. Pacienti dostali OROS Hydromorfon HCI při návštěvě 2, 3 a 4 (buď 8, 16, 32 a/nebo 64 mg tablety) užívané perorálně. Dávky OROS Hydromorfonu HCI byly titrovány po každých dvou dnech léčby podle potřeby, dokud nedošlo ke stabilizaci dávky, poté následovala dvoutýdenní udržovací fáze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
463

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají chronickou nemaligní bolest, včetně bolesti spojené s AIDS, kteří v současné době dostávají silná perorální nebo transdermální opioidní analgetika, nebo pacienti, kteří v současné době dostávají opioidy plus neopioidní kombinovaná analgetika a mají přetrvávající bolest
  • pacientům, kteří potřebují alespoň 45 mg perorálního morfinu nebo ekvivalentu opioidu každých 24 hodin k léčbě chronické nemaligní bolesti
  • pacientů, u kterých lze rozumně očekávat, že budou mít stabilní potřebu opioidů po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti netolerující nebo přecitlivělí na hydromorfon (nebo jiné opioidní agonisty)
  • pacienti, kteří mají dysfagii nebo nejsou schopni polykat tablety
  • pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • pacientů se závažným respiračním postižením nebo těžce sníženou ventilační funkcí
  • pacienti s jakoukoli gastrointestinální poruchou, včetně již existujícího závažného zúžení GI (patologického nebo iatrogenního), které může ovlivnit vstřebávání nebo průchod perorálně podávaných léků, nebo mají akutní břišní stav, který může být zastíněn opioidy
  • pacienti s klinicky významnou poruchou funkce ledvin nebo jater, Addisonovou chorobou, hypotyreózou, hypertrofií prostaty nebo zúžením močové trubice
  • pacienti, kteří jsou známými aktivními uživateli drog nebo alkoholiky
  • pacienti s jakoukoli významnou poruchou CNS, včetně, ale bez omezení na uvedené, poranění hlavy, intrakraniální léze, zvýšený intrakraniální tlak, záchvatová porucha, mrtvice během posledních 6 měsíců a poruchy kognice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Ve zprávě nebyla definována žádná primární proměnná účinnosti. Měřené proměnné protokolu zahrnovaly: celkovou denní dávku hydromorfonu OROS, denní použití záchranné medikace, denní skóre úlevy od bolesti a čas/počet kroků potřebných pro stabilizaci dávky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alza Corporation, DE, USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR011617

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení