Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af gentagne doser af smertestillende medicinbrug og sikkerhed ved OROS Hydromorphone HCI hos patienter med kroniske ikke-maligne smerter

26. april 2010 opdateret af: Alza Corporation, DE, USA

En evaluering af gentagen dosis af analgetisk brug og sikkerhed af Dilaudid SR (Hydromorphon HCI) hos patienter med kroniske ikke-maligne smerter

Formålet med denne gentagne dosis undersøgelse er at udvikle anbefalet doseringsinformation til påbegyndelse af behandling med OROS Hydromorphone hos patienter med kroniske ikke-maligne smerter, der konverterer fra andre stærke orale eller transdermale opioider. Det vil også hjælpe med udviklingen af ​​en anbefalet startdosis, hvormed patienter kan titreres til en passende vedligeholdelsesdosis af OROS Hydromorphone HCI. Sikkerhedsprofilen for OROS Hydromorphone HCI vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne enkeltblinde (med hensyn til dosis), gentagen dosisundersøgelse, der evaluerede patienter med kroniske ikke-maligne smerter, blev udført i tandem med en lignende protokol hos patienter med kroniske cancersmerter. I alt 463 patienter blev indskrevet og evalueret i disse undersøgelser. Patienter, der fik kronisk opioidbehandling, blev konverteret til OROS-hydromorfon én gang dagligt under anvendelse af orale morfinækvivalenter. Supplerende hydromorfon med øjeblikkelig frigivelse (IR) blev leveret til gennembrudssmerter. Dosis af OROS hydromorfon blev eskaleret efter hver anden behandlingsdag, indtil der ikke var behov for mere end 3 doser hydromorfon med øjeblikkelig frigivelse (IR) i en 24-timers periode. Når en patient kunne holdes på en stabil dosis af OROS hydromorfon i 3 på hinanden følgende dage, gik patienten ind i en 2-ugers vedligeholdelsesfase. Patienter, der fuldførte undersøgelsen, var kvalificerede til deltagelse i et OROS hydromorfon langsigtet forlængelsesstudie, undersøgelse DO-109. Hypotesen er, at den 24-timers kontrollerede frigivelsesform af oral hydromorfon kan give ensartet smertelindring, bekvem dosering og øget compliance, mens den muligvis reducerer forekomsten af ​​bivirkninger forbundet med maksimale (høje) og laveste (lave) udsving i plasma-lægemiddelkoncentrationer. ses typisk med doseringsformuleringer med øjeblikkelig frigivelse. Patienterne fik OROS Hydromorphone HCI ved besøg 2,3 og 4 (enten 8,16,32 og/eller 64 mg tabletter) indtaget oralt. OROS Hydromorphone HCI-doser blev titreret efter hver anden behandlingsdag efter behov, indtil dosisstabilisering fandt sted, efterfulgt af en to ugers vedligeholdelsesterapifase.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
463

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har kroniske ikke-maligne smerter, herunder smerter forbundet med AIDS, som i øjeblikket får stærke orale eller transdermale opioidanalgetika, eller patienter, som i øjeblikket får opioider plus ikke-opioide kombinations-analgetika, og som har vedvarende smerte
  • patienter, der kræver mindst 45 mg oral morfin eller opioidækvivalent hver 24. time til behandling af kroniske ikke-maligne smerter
  • patienter, som med rimelighed kan forventes at have stabile opioidbehov i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er intolerante over for eller overfølsomme over for hydromorfon (eller andre opioidagonister)
  • patienter, der har dysfagi eller ikke er i stand til at sluge tabletter
  • patienter, der er gravide eller ammer
  • patienter med alvorlig respiratorisk kompromittering eller svært deprimeret respirationsfunktion
  • patienter med en hvilken som helst mave-tarmlidelse, inklusive allerede eksisterende alvorlig GI-indsnævring (patologisk eller iatrogen), som kan påvirke absorptionen eller transit af oralt administrerede lægemidler eller har en akut abdominal tilstand, der kan være skjult af opioider
  • patienter med klinisk signifikant nedsat nyre- eller leverfunktion, Addisons sygdom, hypothyroidisme, prostatahypertrofi eller urinrørsforsnævring
  • patienter, der er kendt aktive stofmisbrugere eller alkoholikere
  • patienter med nogen væsentlig CNS-lidelse, herunder men ikke begrænset til hovedlæsion, intrakraniel læsion, øget intrakranielt tryk, krampeanfald, slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder og kognitionsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Ingen primær effektvariabel blev defineret i rapporten. Målte protokolvariabler inkluderede: Samlet daglig dosis af OROS hydromorfon, daglig brug af redningsmedicin, daglig smertelindringsscore og tid/antal nødvendige trin til dosisstabilisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alza Corporation, DE, USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR011617

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger