Una valutazione a dose ripetuta dell'uso di un farmaco antidolorifico e della sicurezza dell'idromorfone HCI OROS in pazienti con dolore cronico non maligno

Questo studio a dose ripetuta in singolo cieco (rispetto alla dose) per la valutazione di pazienti con dolore cronico non maligno è stato condotto in tandem con un protocollo simile in pazienti con dolore cronico da cancro. In questi studi sono stati arruolati e valutati un totale di 463 pazienti. I pazienti sottoposti a terapia cronica con oppioidi sono stati convertiti all'idromorfone OROS una volta al giorno utilizzando equivalenti di morfina orale. Idromorfone supplementare a rilascio immediato (IR) è stato fornito per il dolore episodico intenso. La dose di idromorfone OROS è stata aumentata dopo ogni 2 giorni di terapia fino a quando non sono state necessarie più di 3 dosi di idromorfone a rilascio immediato (IR) in un periodo di 24 ore. Una volta che un paziente poteva essere mantenuto con una dose stabile di idromorfone OROS per 3 giorni consecutivi, il paziente entrava in una fase di mantenimento di 2 settimane. I pazienti che hanno completato lo studio erano idonei per la partecipazione a uno studio di estensione a lungo termine sull'idromorfone OROS, Studio DO-109. L'ipotesi è che la forma a rilascio controllato di 24 ore di idromorfone orale possa fornire un consistente sollievo dal dolore, un dosaggio conveniente e una maggiore compliance, riducendo al contempo l'incidenza degli effetti collaterali associati alle fluttuazioni di picco (alto) e minimo (basso) nelle concentrazioni plasmatiche del farmaco tipicamente visto con formulazioni di dosaggio a rilascio immediato. I pazienti hanno ricevuto OROS Hydromorphone HCI alla visita 2, 3 e 4 (compresse da 8, 16, 32 e/o 64 mg) assunte per via orale. Le dosi di OROS Hydromorphone HCI sono state titolate dopo ogni due giorni di terapia secondo necessità fino a quando non si è verificata la stabilizzazione della dose, seguita da una fase di terapia di mantenimento di due settimane.