Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wielokrotnych dawek leku przeciwbólowego i bezpieczeństwa OROS hydromorfonu HCI u pacjentów z przewlekłym bólem niezwiązanym z nowotworem złośliwym

26 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Alza Corporation, DE, USA

Ocena wielokrotnych dawek przeciwbólowych i bezpieczeństwa Dilaudid SR (hydromorfon HCI) u pacjentów z przewlekłym bólem niezwiązanym z nowotworem złośliwym

Celem tego badania z powtarzanym dawkowaniem jest opracowanie informacji dotyczących zalecanego dawkowania w celu rozpoczęcia leczenia produktem OROS Hydromorphone u pacjentów z przewlekłym bólem niezwiązanym z nowotworem złośliwym, przechodzącym z innych silnych doustnych lub przezskórnych opioidów. Pomoże to również w opracowaniu zalecanej dawki początkowej, dzięki której pacjenci będą mogli uzyskać odpowiednią dawkę podtrzymującą OROS Hydromorphone HCI. Oceniony zostanie również profil bezpieczeństwa OROS Hydromorphone HCI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie z pojedynczą ślepą próbą (w odniesieniu do dawki), z powtarzaną dawką, oceniające pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym, przeprowadzono równolegle z podobnym protokołem u pacjentów z przewlekłym bólem nowotworowym. Do badań tych włączono i oceniono łącznie 463 pacjentów. Pacjenci otrzymujący przewlekłą terapię opioidową zostali przestawieni na hydromorfon OROS raz dziennie, stosując odpowiedniki doustnej morfiny. W przypadku bólu przebijającego podano dodatkowy hydromorfon o natychmiastowym uwalnianiu (IR). Dawkę hydromorfonu OROS zwiększano co 2 dni terapii, aż w ciągu 24 godzin konieczne było podanie nie więcej niż 3 dawek hydromorfonu o natychmiastowym uwalnianiu (IR). Gdy pacjent mógł otrzymywać stałą dawkę hydromorfonu OROS przez 3 kolejne dni, pacjent wszedł w 2-tygodniową fazę leczenia podtrzymującego. Pacjenci, którzy ukończyli badanie, kwalifikowali się do udziału w długoterminowym rozszerzonym badaniu dotyczącym hydromorfonu OROS, badanie DO-109. Hipoteza jest taka, że ​​24-godzinna forma doustnego hydromorfonu o kontrolowanym uwalnianiu może zapewnić stałą ulgę w bólu, wygodne dawkowanie i zwiększoną zgodność, jednocześnie prawdopodobnie zmniejszając częstość występowania działań niepożądanych związanych z szczytowymi (wysokimi) i minimalnymi (niskimi) fluktuacjami stężeń leku w osoczu typowo obserwowane w przypadku preparatów o natychmiastowym uwalnianiu. Pacjenci otrzymywali OROS Hydromorphone HCI podczas wizyty 2, 3 i 4 (tabletki 8, 16, 32 i/lub 64 mg) przyjmowane doustnie. Dawki OROS Hydromorphone HCI miareczkowano co dwa dni terapii w razie potrzeby, aż do ustabilizowania się dawki, po czym następowała dwutygodniowa faza terapii podtrzymującej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
463

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłym bólem niezłośliwym, w tym ból związany z AIDS, którzy obecnie otrzymują silne doustne lub przezskórne opioidowe leki przeciwbólowe lub pacjenci, którzy obecnie otrzymują opioidy i złożone nieopioidowe leki przeciwbólowe, z utrzymującym się bólem
  • pacjenci, którzy wymagają co najmniej 45 mg doustnej morfiny lub ekwiwalentu opioidu co 24 godziny w leczeniu przewlekłego bólu nienowotworowego
  • pacjentów, co do których można zasadnie oczekiwać stałego zapotrzebowania na opioidy w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nietolerujący lub nadwrażliwi na hydromorfon (lub innych agonistów opioidów)
  • pacjenci z dysfagią lub niezdolni do połykania tabletek
  • pacjentek w ciąży lub karmiących piersią
  • u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami oddychania lub poważnie zaburzoną czynnością oddechową
  • pacjenci z jakimkolwiek zaburzeniem żołądkowo-jelitowym, w tym z istniejącym wcześniej ciężkim zwężeniem przewodu pokarmowego (patologicznym lub jatrogennym), które może wpływać na wchłanianie lub pasaż leków podawanych doustnie lub z ostrymi chorobami jamy brzusznej, które mogą być zaciemniane przez opioidy
  • pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, chorobą Addisona, niedoczynnością tarczycy, przerostem gruczołu krokowego lub zwężeniem cewki moczowej
  • pacjentów, którzy są znanymi aktywnymi narkomanami lub alkoholikami
  • pacjenci z jakimkolwiek istotnym zaburzeniem OUN, w tym między innymi urazem głowy, zmianami wewnątrzczaszkowymi, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, napadami drgawkowymi, udarem mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz zaburzeniami funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
W raporcie nie zdefiniowano żadnej głównej zmiennej dotyczącej skuteczności. Mierzone zmienne protokołu obejmowały: całkowitą dzienną dawkę hydromorfonu OROS, dzienne stosowanie leku doraźnego, dzienne wyniki łagodzenia bólu oraz czas/liczbę kroków potrzebnych do ustabilizowania dawki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alza Corporation, DE, USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR011617

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami