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Eine wiederholte Dosisbewertung eines schmerzlindernden Arzneimittelgebrauchs und der Sicherheit von OROS Hydromorphon HCI bei Patienten mit chronischen nicht bösartigen Schmerzen

26. April 2010 aktualisiert von: Alza Corporation, DE, USA

Eine Bewertung der Verwendung von Analgetika und der Sicherheit von Dilaudid SR (Hydromorphon HCI) bei wiederholter Gabe bei Patienten mit chronischen nicht bösartigen Schmerzen

Der Zweck dieser Studie mit wiederholter Gabe besteht darin, empfohlene Dosierungsinformationen für den Beginn einer Therapie mit OROS Hydromorphon bei Patienten mit chronischen, nicht bösartigen Schmerzen zu entwickeln, die von anderen starken oralen oder transdermalen Opioiden umsteigen. Es hilft auch bei der Entwicklung einer empfohlenen Anfangsdosis, mit der Patienten auf eine angemessene Erhaltungsdosis von OROS Hydromorphone HCI eingestellt werden können. Das Sicherheitsprofil von OROS Hydromorphone HCI wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese (in Bezug auf die Dosis) einfach verblindete Studie mit wiederholter Gabe zur Bewertung von Patienten mit chronischen, nicht bösartigen Schmerzen wurde zusammen mit einem ähnlichen Protokoll bei Patienten mit chronischen Krebsschmerzen durchgeführt. Insgesamt wurden 463 Patienten in diese Studien aufgenommen und ausgewertet. Patienten, die eine chronische Opioidtherapie erhielten, wurden unter Verwendung von oralen Morphinäquivalenten auf einmal täglich OROS-Hydromorphon umgestellt. Bei Durchbruchschmerzen wurde zusätzlich Hydromorphon mit sofortiger Freisetzung (IR) bereitgestellt. Die Dosis von OROS-Hydromorphon wurde alle 2 Therapietage gesteigert, bis nicht mehr als 3 Dosen von Hydromorphon mit sofortiger Freisetzung (IR) in einem Zeitraum von 24 Stunden erforderlich waren. Sobald ein Patient an 3 aufeinanderfolgenden Tagen auf einer stabilen Dosis von OROS-Hydromorphon gehalten werden konnte, trat der Patient in eine 2-wöchige Erhaltungsphase ein. Patienten, die die Studie abgeschlossen haben, waren für die Teilnahme an einer OROS-Hydromorphon-Langzeit-Verlängerungsstudie, Studie DO-109, geeignet. Die Hypothese ist, dass die 24-Stunden-Form von oralem Hydromorphon mit kontrollierter Freisetzung eine konsistente Schmerzlinderung, eine bequeme Dosierung und eine verbesserte Compliance bieten kann, während möglicherweise das Auftreten von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Spitzen- (hohen) und Tal- (niedrigen) Schwankungen der Plasmawirkstoffkonzentrationen verringert wird typischerweise bei Dosierungsformulierungen mit sofortiger Freisetzung zu sehen. Die Patienten erhielten OROS Hydromorphone HCI bei Besuch 2, 3 und 4 (entweder 8, 16, 32 und/oder 64 mg Tabletten) oral eingenommen. Die Dosen von OROS Hydromorphone HCI wurden nach Bedarf alle zwei Tage der Therapie titriert, bis eine Dosisstabilisierung eintrat, gefolgt von einer zweiwöchigen Erhaltungstherapiephase.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
463

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen nicht-malignen Schmerzen, einschließlich Schmerzen im Zusammenhang mit AIDS, die derzeit starke orale oder transdermale Opioid-Analgetika erhalten, oder Patienten, die derzeit Opioide plus Nicht-Opioid-Kombinationsanalgetika erhalten und anhaltende Schmerzen haben
  • Patienten, die mindestens 45 mg orales Morphin oder Opioidäquivalent alle 24 Stunden zur Behandlung von chronischen, nicht bösartigen Schmerzen benötigen
  • Patienten, von denen vernünftigerweise erwartet werden kann, dass sie für die Dauer der Studie einen stabilen Opioidbedarf haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Hydromorphon (oder andere Opioid-Agonisten) nicht vertragen oder überempfindlich sind
  • Patienten, die Dysphagie haben oder Tabletten nicht schlucken können
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Atemwege oder stark eingeschränkter Atmungsfunktion
  • Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich vorbestehender schwerer GI-Verengung (pathologisch oder iatrogen), die die Resorption oder den Transport von oral verabreichten Arzneimitteln beeinträchtigen können, oder Patienten mit akuten Baucherkrankungen, die durch Opioide verdeckt werden können
  • Patienten mit klinisch signifikant eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, Morbus Addison, Hypothyreose, Prostatahypertrophie oder Harnröhrenstriktur
  • Patienten, die bekanntermaßen aktive Drogenabhängige oder Alkoholiker sind
  • Patienten mit signifikanten ZNS-Störungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kopfverletzungen, intrakranielle Läsionen, erhöhten intrakraniellen Druck, Anfallsleiden, Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate und Wahrnehmungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Im Bericht wurde keine primäre Wirksamkeitsvariable definiert. Zu den gemessenen Protokollvariablen gehörten: Tägliche Gesamtdosis von OROS-Hydromorphon, täglicher Gebrauch von Notfallmedikation, tägliche Schmerzlinderungswerte und Zeit/Anzahl der Schritte, die für die Dosisstabilisierung erforderlich sind.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alza Corporation, DE, USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR011617

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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