Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní klinická studie systému LRS ThermoSuit™ u pacientů po zatčení

25. září 2008 aktualizováno: Life Recovery Systems
Účelem této studie je zjistit, zda je systém Life Recovery Systems Thermosuit(R) schopen rychle a pohodlně ochladit pacienty, kteří jsou po resuscitaci po zástavě srdce v komatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním účelem této studie je klinicky vyhodnotit použití nového chladicího zařízení (LRS ThermoSuit® System) k chlazení pacientů, kteří jsou po resuscitaci po srdeční zástavě v komatu. Toto zařízení ochlazuje cirkulací studené vody přímo proti pokožce pacienta. Ochlazení do stavu mírné hypotermie (32 až 34 stupňů C, udržované po dobu 12 až 24 hodin) je uznáváno Americkou srdeční asociací, Evropskou radou pro resuscitaci a Kanadskou asociací lékařů urgentní péče jako slibnou terapii pro takové pacienty a je pravděpodobně nejúčinnější, pokud se podá rychle po resuscitaci. Předpokládá se, že tento nový přístroj ochladí pacienty mnohem rychleji než historickými prostředky. U pacientů budou během chladící terapie sledovány fyziologické parametry, jako je tělesná teplota, a po léčbě budou sledovány neurologické výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Srdeční zástava před nebo během hospitalizace s obnovením/návratem spontánního oběhu (ROSC).
  • Srdeční zástava předpokládaného srdečního původu.
  • Počáteční (předresuscitační) srdeční rytmus fibrilace komor, neperfuzní komorová tachykardie, bezpulsová elektrická aktivita nebo asystolie.
  • Odhadovaný nebo známý věk > 18 let.
  • Intubace, ventilace a umístění jícnové sondy.
  • Odhadovaná doba od kolapsu do zahájení Advanced Cardiac Life Support (ACLS) < 15 minut a návrat spontánní cirkulace s defibrilací do 60 minut od kolapsu.
  • Přetrvávající neurologická dysfunkce, tj. komatóza po zařazení [GCS ≤ 8].

Kritéria vyloučení:

  • Výška větší než 188 cm.
  • Šířka od lokte k lokti větší než 60 cm (měřeno nad pacientem na zádech).
  • Teplota jádra nižší než 34 °C po ROSC (měřeno na tympanické membráně, jícnu, sublingválním prostoru, nosohltanu nebo centrální krevní cévě).
  • Komatózní stav před zástavou srdce v důsledku podávání léků, které tlumí centrální nervový systém.
  • Známé těhotenství.
  • Reakce na verbální příkazy po ROSC (ale před registrací).
  • Známá smrtelná nemoc, která předcházela zatčení.
  • Známý zápis do jiné studie zařízení, léku nebo biologické látky.
  • Závažné trauma nebo jiná komorbidita vyžadující urgentní chirurgický zákrok.
  • Zlepšení neurologického stavu.
  • > 8 hodin od návratu spontánního oběhu.
  • Neznámý čas zatčení.
  • Závažná nebo známá koagulopatie (s aktivním krvácením).
  • Hemodynamická nestabilita navzdory vazopresorům (SBP < 90 mmHg nebo MAP < 60 mmHg po dobu > 30 minut po ROSC a před zařazením).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Doba od kolapsu k dosažení požadovaného rozsahu chlazení (32,0 až 34,0 °C)
Časové okno: Den léčby
Den léčby
Doba od nasazení ThermoSuit™ (zahájení průtoku chlazené vody k pacientovi) do teploty jádra < 34,0 °C
Časové okno: Den léčby
Den léčby
Celkový čas během prvních 24 hodin po zahájení chlazení, kdy je teplota jádra mezi 32,0 a 34,0 °C.
Časové okno: První den po ošetření
První den po ošetření
Compliance protokolu: To je definováno jako podíl pacientů, u kterých je compliance (tj. rozmezí cílové teploty) dosaženo v 85 % případů.
Časové okno: První den po ošetření
První den po ošetření
Snadné použití TSS (vyhodnoceno klinickým personálem pomocí dotazníku pro hodnocení výkonnosti produktu, příloha 7)
Časové okno: Den léčby
Den léčby
Doba udržování hypotermie bez dodatečného chlazení
Časové okno: První den po ošetření
První den po ošetření
Snadné udržování hypotermie po dobu 24 hodin (bez ohledu na to, zda je nebo není potřeba dodatečné chlazení)
Časové okno: První den po ošetření
První den po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Neurologický a fyzický stav po 6 měsících ± 15 dnů sledování.
Časové okno: 6 měsíců ± 15 dní po propuštění z nemocnice
6 měsíců ± 15 dní po propuštění z nemocnice
Celkový počet dní na JIP
Časové okno: Čas, kdy je pacient na JIP
Čas, kdy je pacient na JIP
Překážky dodržování
Časové okno: První den po ošetření
První den po ošetření
Neurologický a fyzický stav během hospitalizace
Časové okno: Čas, kdy je pacient v nemocnici
Čas, kdy je pacient v nemocnici
Neurologický a fyzický stav při propuštění
Časové okno: Čas, kdy je pacient propuštěn z nemocnice
Čas, kdy je pacient propuštěn z nemocnice
Neurologický a fyzický stav po 30 ± 7 dnech sledování u přeživších pacientů
Časové okno: 30 ± 7 dní po propuštění z nemocnice
30 ± 7 dní po propuštění z nemocnice
Výskyt třesu během chlazení a udržování hypotermie
Časové okno: První den po ošetření
První den po ošetření
Požadavky na použití paralýzy ke kontrole třesu
Časové okno: První den po ošetření
První den po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Life Recovery Systems

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Unity Health Toronto
Queen's University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dorian Paul, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Howes, M.D., Queen's University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LRS-01-05-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení