Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot klinisk undersøgelse af LRS ThermoSuit™-systemet hos patienter efter arrestation

25. september 2008 opdateret af: Life Recovery Systems
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Life Recovery Systems Thermosuit(R) System er i stand til hurtigt og bekvemt at køle patienter, der er i koma efter genoplivning efter hjertestop.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at klinisk evaluere brugen af ​​en ny køleanordning (LRS ThermoSuit(R) System) til at køle patienter, der er i koma efter genoplivning efter hjertestop. Denne enhed afkøles ved at cirkulere koldt vand direkte mod patientens hud. Afkøling til en tilstand af mild hypotermi (32 til 34 grader C, opretholdt i 12 til 24 timer) er anerkendt af American Heart Association, European Resuscitation Council og Canadian Association of Emergency Care Physicians som en lovende terapi for sådanne patienter, og er sandsynligvis mest effektiv, hvis den administreres hurtigt efter genoplivning. Det er en hypotese, at denne nye enhed vil nedkøle patienter meget hurtigere end med historiske midler. Patienter vil blive overvåget for fysiologiske parametre såsom kropstemperatur under køleterapien og vil blive sporet for neurologiske resultater efter behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjertestop før eller under hospitalsindlæggelse, med genoprettelse/return af spontan cirkulation (ROSC).
  • Hjertestop af formodet hjerteoprindelse.
  • Indledende (før genoplivning) hjerterytme af ventrikulær fibrillering, ikke-perfunderende ventrikulær takykardi, pulsløs elektrisk aktivitet eller asystoli.
  • Estimeret eller kendt alder > 18 år.
  • Intubation, ventilation og placering af esophageal sonde.
  • Estimeret tid fra kollaps til påbegyndelse af Advanced Cardiac Life Support (ACLS) < 15 minutter og tilbagevenden af ​​spontan cirkulation med defibrillering inden for 60 minutter efter kollaps.
  • Vedvarende neurologisk dysfunktion, dvs komatøs efter indskrivning [GCS ≤ 8].

Ekskluderingskriterier:

  • Højde større end 188 cm.
  • Albue-til-albue bredde større end 60 cm (målt over den liggende patient).
  • Kernetemperatur mindre end 34°C efter ROSC (målt ved trommehinden, spiserøret, det sublinguale rum, nasopharynx eller det centrale blodkar).
  • Komatøs tilstand før hjertestoppet på grund af administration af lægemidler, der deprimerer centralnervesystemet.
  • Kendt graviditet.
  • Svar på verbale kommandoer efter ROSC (men før tilmelding).
  • Kendt dødelig sygdom, der gik forud for anholdelsen.
  • Kendt tilmelding til en anden undersøgelse af en enhed, et lægemiddel eller et biologisk stof.
  • Større traumer eller anden komorbiditet, der kræver akut operation.
  • Forbedring af neurologisk status.
  • > 8 timer efter tilbagevenden af ​​spontan cirkulation.
  • Ukendt tidspunkt for anholdelse.
  • Alvorlig eller kendt koagulopati (med aktiv blødning).
  • Hæmodynamisk ustabilitet på trods af vasopressorer (SBP < 90 mmHg eller MAP < 60 mmHg i > 30 minutter efter ROSC og før tilmelding).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tid fra kollaps til opnåelse af det ønskede afkølingsområde (32,0 til 34,0°C)
Tidsramme: Behandlingsdag
Behandlingsdag
Tid fra implementering af ThermoSuit™ (start af afkølet vandflow til patient) til kernetemperatur < 34,0°C
Tidsramme: Behandlingsdag
Behandlingsdag
Samlet tid i løbet af de første 24 timer efter afkøling er påbegyndt, at kernetemperaturen er mellem 32,0 og 34,0°C.
Tidsramme: Første dag efter behandling
Første dag efter behandling
Protokoloverensstemmelse: Dette defineres som andelen af ​​patienter, hvor compliance (dvs. måltemperaturområde) opnås 85 % af tiden.
Tidsramme: Første dag efter behandling
Første dag efter behandling
Brugervenlighed for TSS (evalueret af klinisk personale ved hjælp af spørgeskemaet til vurdering af produktydelse, bilag 7)
Tidsramme: Behandlingsdag
Behandlingsdag
Varighed af vedligeholdelse af hypotermi uden supplerende afkøling
Tidsramme: Første dag efter behandling
Første dag efter behandling
Nem vedligeholdelse af hypotermi i 24 timer (uanset om der er behov for supplerende køling eller ej)
Tidsramme: Første dag efter behandling
Første dag efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Neurologisk og fysisk status efter 6 måneders ± 15 dages opfølgning.
Tidsramme: 6 måneder ± 15 dage efter hospitalsudskrivning
6 måneder ± 15 dage efter hospitalsudskrivning
Samlet antal dage på intensivafdeling
Tidsramme: Tid, hvor patienten er på intensivafdeling
Tid, hvor patienten er på intensivafdeling
Barrierer for overholdelse
Tidsramme: Første dag efter behandling
Første dag efter behandling
Neurologisk og fysisk status under genopretning på hospitalet
Tidsramme: Tid, hvor patienten er på hospitalet
Tid, hvor patienten er på hospitalet
Neurologisk og fysisk status ved udskrivelse
Tidsramme: Tid, hvor patienten udskrives fra hospitalet
Tid, hvor patienten udskrives fra hospitalet
Neurologisk og fysisk status efter 30 ± 7 dages opfølgning for overlevende patienter
Tidsramme: 30 ± 7 dage efter hospitalsudskrivning
30 ± 7 dage efter hospitalsudskrivning
Forekomst af kuldegysninger under afkøling og vedligeholdelse af hypotermi
Tidsramme: Første dag efter behandling
Første dag efter behandling
Krav til brug af lammelse for at kontrollere rystelser
Tidsramme: Første dag efter behandling
Første dag efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Life Recovery Systems

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Unity Health Toronto
Queen's University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dorian Paul, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
  • Ledende efterforsker: Daniel Howes, M.D., Queen's University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2008

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LRS-01-05-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger