Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie kliniczne systemu LRS ThermoSuit™ u pacjentów po zatrzymaniu krążenia

25 września 2008 zaktualizowane przez: Life Recovery Systems
Celem tego badania jest określenie, czy system Life Recovery Systems Thermosuit® jest w stanie szybko i wygodnie schłodzić pacjentów w stanie śpiączki po resuscytacji po zatrzymaniu krążenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena kliniczna zastosowania nowego urządzenia chłodzącego (systemu LRS ThermoSuit®) do chłodzenia pacjentów, którzy są w stanie śpiączki po resuscytacji po zatrzymaniu krążenia. To urządzenie chłodzi się poprzez krążenie zimnej wody bezpośrednio na skórze pacjenta. Schłodzenie do stanu łagodnej hipotermii (od 32 do 34 stopni C, utrzymywanej przez 12 do 24 godzin) jest uznawane przez American Heart Association, European Resuscitation Council i Canadian Association of Emergency Care Physicians za obiecującą terapię dla takich pacjentów, oraz będzie prawdopodobnie najskuteczniejszy, jeśli zostanie podany szybko po resuscytacji. Postawiono hipotezę, że to nowe urządzenie schłodzi pacjentów znacznie szybciej niż w sposób historyczny. Podczas terapii chłodzącej pacjenci będą monitorowani pod kątem parametrów fizjologicznych, takich jak temperatura ciała, a po leczeniu będą śledzeni pod kątem wyników neurologicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zatrzymanie krążenia przed lub w trakcie przyjęcia do szpitala z przywróceniem/powrotem spontanicznego krążenia (ROSC).
  • Zatrzymanie krążenia przypuszczalnie pochodzenia sercowego.
  • Początkowy (przed resuscytacją) rytm serca z migotaniem komór, częstoskurczem komorowym bez perfuzji, czynnością elektryczną bez tętna lub asystolią.
  • Szacowany lub znany wiek > 18 lat.
  • Intubacja, wentylacja i umieszczenie sondy przełykowej.
  • Szacowany czas od zapaści do rozpoczęcia zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych (ACLS) < 15 minut i przywrócenia spontanicznego krążenia z defibrylacją w ciągu 60 minut od zapaści.
  • Utrzymująca się dysfunkcja neurologiczna, tj. śpiączka po włączeniu [GCS ≤ 8].

Kryteria wyłączenia:

  • Wzrost powyżej 188 cm.
  • Szerokość od łokcia do łokcia większa niż 60 cm (mierzona nad pacjentem leżącym na wznak).
  • Temperatura głęboka poniżej 34°C po ROSC (mierzona na błonie bębenkowej, przełyku, przestrzeni podjęzykowej, nosogardzieli lub centralnym naczyniu krwionośnym).
  • Stan śpiączki przed zatrzymaniem krążenia w wyniku podania leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy.
  • Znana ciąża.
  • Reakcja na polecenia słowne po ROSC (ale przed rejestracją).
  • Znana śmiertelna choroba poprzedzająca aresztowanie.
  • Znana rejestracja w innym badaniu dotyczącym urządzenia, leku lub leku biologicznego.
  • Poważny uraz lub inna współistniejąca choroba wymagająca pilnej operacji.
  • Poprawa stanu neurologicznego.
  • > 8 godzin od powrotu spontanicznego krążenia.
  • Nieznany czas zatrzymania.
  • Ciężka lub znana koagulopatia (z czynnym krwawieniem).
  • Niestabilność hemodynamiczna pomimo wazopresorów (SBP < 90 mm Hg lub MAP < 60 mm Hg przez > 30 minut po ROSC i przed włączeniem).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas od załamania do osiągnięcia pożądanego zakresu chłodzenia (32,0 do 34,0°C)
Ramy czasowe: Dzień leczenia
Dzień leczenia
Czas od założenia kombinezonu ThermoSuit™ (początek przepływu schłodzonej wody do pacjenta) do osiągnięcia temperatury głębokiej < 34,0°C
Ramy czasowe: Dzień leczenia
Dzień leczenia
Całkowity czas w ciągu pierwszych 24 godzin po rozpoczęciu schładzania, w którym temperatura rdzenia wynosi od 32,0 do 34,0°C.
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po leczeniu
Pierwszy dzień po leczeniu
Zgodność z protokołem: jest zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których zgodność (tj. zakres temperatury docelowej) została osiągnięta w 85% przypadków.
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po leczeniu
Pierwszy dzień po leczeniu
Łatwość korzystania z TSS (oceniana przez personel kliniczny za pomocą kwestionariusza oceny działania produktu, Załącznik 7)
Ramy czasowe: Dzień leczenia
Dzień leczenia
Czas utrzymywania się hipotermii bez dodatkowego chłodzenia
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po leczeniu
Pierwszy dzień po leczeniu
Łatwość utrzymania hipotermii przez 24 godziny (niezależnie od tego, czy potrzebne jest dodatkowe chłodzenie)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po leczeniu
Pierwszy dzień po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stan neurologiczny i fizyczny po 6 miesiącach ± ​​15 dniach obserwacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy ± 15 dni po wypisie ze szpitala
6 miesięcy ± 15 dni po wypisie ze szpitala
Całkowita liczba dni na OIT
Ramy czasowe: Czas pobytu pacjenta na OIOM-ie
Czas pobytu pacjenta na OIOM-ie
Bariery zgodności
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po leczeniu
Pierwszy dzień po leczeniu
Stan neurologiczny i fizyczny podczas rekonwalescencji w szpitalu
Ramy czasowe: Czas pobytu pacjenta w szpitalu
Czas pobytu pacjenta w szpitalu
Stan neurologiczny i fizyczny przy wypisie
Ramy czasowe: Godzina wypisu pacjenta ze szpitala
Godzina wypisu pacjenta ze szpitala
Stan neurologiczny i fizyczny po 30 ± 7 dniach obserwacji pacjentów, którzy przeżyli
Ramy czasowe: 30 ± 7 dni po wypisie ze szpitala
30 ± 7 dni po wypisie ze szpitala
Częstość występowania dreszczy podczas schładzania i podtrzymywania hipotermii
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po leczeniu
Pierwszy dzień po leczeniu
Wymagania dotyczące stosowania paraliżu w celu kontrolowania dreszczy
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po leczeniu
Pierwszy dzień po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Life Recovery Systems

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Unity Health Toronto
Queen's University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dorian Paul, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
  • Główny śledczy: Daniel Howes, M.D., Queen's University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2008

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LRS-01-05-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami