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Studio clinico pilota del sistema LRS ThermoSuit™ in pazienti post-arresto

25 settembre 2008 aggiornato da: Life Recovery Systems
Lo scopo di questo studio è determinare se il sistema Life Recovery Systems Thermosuit(R) è in grado di raffreddare rapidamente e comodamente i pazienti in coma dopo la rianimazione da arresto cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è valutare clinicamente l'uso di un nuovo dispositivo di raffreddamento (il sistema LRS ThermoSuit(R)) per raffreddare i pazienti in coma dopo la rianimazione da arresto cardiaco. Questo dispositivo si raffredda facendo circolare acqua fredda direttamente sulla pelle del paziente. Il raffreddamento fino a uno stato di lieve ipotermia (da 32 a 34 gradi C, mantenuto per 12-24 ore) è riconosciuto dall'American Heart Association, dall'European Resuscitation Council e dalla Canadian Association of Emergency Care Physicians come una terapia promettente per tali pazienti, e è probabile che sia più efficace se somministrato rapidamente dopo la rianimazione. Si ipotizza che questo nuovo dispositivo raffredderà i pazienti molto più rapidamente rispetto ai mezzi storici. I pazienti saranno monitorati per parametri fisiologici come la temperatura corporea durante la terapia di raffreddamento e saranno monitorati per gli esiti neurologici dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Arresto cardiaco prima o durante il ricovero ospedaliero, con ripristino/ritorno della circolazione spontanea (ROSC).
  • Arresto cardiaco di presunta origine cardiaca.
  • Ritmo cardiaco iniziale (pre-rianimazione) di fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare senza perfusione, attività elettrica senza polso o asistolia.
  • Età stimata o nota > 18 anni.
  • Intubazione, ventilazione e posizionamento della sonda esofagea.
  • Tempo stimato dal collasso all'inizio dell'Advanced Cardiac Life Support (ACLS) < 15 minuti e ritorno della circolazione spontanea con defibrillazione entro 60 minuti dal collasso.
  • Disfunzione neurologica persistente, cioè comatoso al momento dell'arruolamento [GCS ≤ 8].

Criteri di esclusione:

  • Altezza superiore a 188 cm.
  • Larghezza da gomito a gomito superiore a 60 cm (misurata sopra il paziente supino).
  • Temperatura interna inferiore a 34°C dopo il ROSC (misurata a livello della membrana timpanica, dell'esofago, dello spazio sublinguale, del rinofaringe o del vaso sanguigno centrale).
  • Stato comatoso prima dell'arresto cardiaco dovuto alla somministrazione di farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale.
  • Gravidanza nota.
  • Risposta ai comandi verbali dopo il ROSC (ma prima dell'arruolamento).
  • Malattia terminale nota che ha preceduto l'arresto.
  • Iscrizione nota in un altro studio di un dispositivo, farmaco o biologico.
  • Traumi maggiori o altre comorbilità che richiedono un intervento chirurgico urgente.
  • Miglioramento dello stato neurologico.
  • > 8 ore dal ritorno della circolazione spontanea.
  • Ora dell'arresto sconosciuta.
  • Coagulopatia grave o nota (con sanguinamento attivo).
  • Instabilità emodinamica nonostante i vasopressori (SBP <90 mmHg o MAP <60 mmHg per > 30 minuti dopo il ROSC e prima dell'arruolamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo dal collasso al raggiungimento dell'intervallo di raffreddamento desiderato (da 32,0 a 34,0 °C)
Lasso di tempo: Giorno del trattamento
Giorno del trattamento
Tempo dall'applicazione di ThermoSuit™ (inizio del flusso di acqua refrigerata al paziente) a temperatura interna < 34,0°C
Lasso di tempo: Giorno del trattamento
Giorno del trattamento
Tempo totale durante le prime 24 ore dopo l'inizio del raffreddamento in cui la temperatura interna è compresa tra 32,0 e 34,0°C.
Lasso di tempo: Primo giorno dopo il trattamento
Primo giorno dopo il trattamento
Conformità al protocollo: è definita come la percentuale di pazienti in cui la conformità (ovvero l'intervallo di temperatura target) viene raggiunta l'85% delle volte.
Lasso di tempo: Primo giorno dopo il trattamento
Primo giorno dopo il trattamento
Facilità d'uso del TSS (valutata dal personale clinico utilizzando il questionario Product Performance Assessment, Appendice 7)
Lasso di tempo: Giorno del trattamento
Giorno del trattamento
Durata del mantenimento dell'ipotermia senza raffreddamento supplementare
Lasso di tempo: Primo giorno dopo il trattamento
Primo giorno dopo il trattamento
Facilità di mantenimento dell'ipotermia per 24 ore (indipendentemente dal fatto che sia necessario o meno un raffreddamento supplementare)
Lasso di tempo: Primo giorno dopo il trattamento
Primo giorno dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Stato neurologico e fisico a 6 mesi ± 15 giorni di follow-up.
Lasso di tempo: 6 mesi ± 15 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
6 mesi ± 15 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Numero totale di giorni in terapia intensiva
Lasso di tempo: Il tempo in cui il paziente è in terapia intensiva
Il tempo in cui il paziente è in terapia intensiva
Ostacoli alla conformità
Lasso di tempo: Primo giorno dopo il trattamento
Primo giorno dopo il trattamento
Stato neurologico e fisico durante il ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Ora che il paziente è in ospedale
Ora che il paziente è in ospedale
Stato neurologico e fisico alla dimissione
Lasso di tempo: Tempo in cui il paziente viene dimesso dall'ospedale
Tempo in cui il paziente viene dimesso dall'ospedale
Stato neurologico e fisico a 30 ± 7 giorni di follow-up per i pazienti sopravvissuti
Lasso di tempo: 30 ± 7 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
30 ± 7 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Incidenza di brividi durante il raffreddamento e mantenimento dell'ipotermia
Lasso di tempo: Primo giorno dopo il trattamento
Primo giorno dopo il trattamento
Requisiti per l'uso della paralisi per controllare i brividi
Lasso di tempo: Primo giorno dopo il trattamento
Primo giorno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Life Recovery Systems

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Unity Health Toronto
Queen's University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dorian Paul, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
  • Investigatore principale: Daniel Howes, M.D., Queen's University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2008

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LRS-01-05-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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