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Klinische Pilotstudie des LRS ThermoSuit™-Systems bei Patienten nach einer Festnahme

25. September 2008 aktualisiert von: Life Recovery Systems
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Thermosuit(R)-System von Life Recovery Systems in der Lage ist, Patienten, die nach einer Wiederbelebung nach einem Herzstillstand im Koma liegen, schnell und bequem zu kühlen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie ist die klinische Bewertung der Verwendung eines neuen Kühlgeräts (das LRS ThermoSuit(R)-System) zur Kühlung von Patienten, die nach einer Wiederbelebung nach einem Herzstillstand im Koma liegen. Dieses Gerät kühlt, indem es kaltes Wasser direkt auf die Haut des Patienten zirkulieren lässt. Die Abkühlung auf einen Zustand leichter Unterkühlung (32 bis 34 °C, 12 bis 24 Stunden lang aufrechterhalten) wird von der American Heart Association, dem European Resuscitation Council und der Canadian Association of Emergency Care Physicians als vielversprechende Therapie für solche Patienten anerkannt ist wahrscheinlich am wirksamsten, wenn es schnell nach der Wiederbelebung verabreicht wird. Es wird vermutet, dass dieses neue Gerät Patienten viel schneller kühlen wird als mit herkömmlichen Mitteln. Die Patienten werden während der Kühltherapie auf physiologische Parameter wie die Körpertemperatur überwacht und die neurologischen Ergebnisse nach der Behandlung werden überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzstillstand vor oder während der Krankenhauseinweisung mit Wiederherstellung/Wiederkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC).
  • Herzstillstand vermutlich kardialen Ursprungs.
  • Anfänglicher Herzrhythmus (vor der Wiederbelebung) mit Kammerflimmern, nicht perfundierender ventrikulärer Tachykardie, pulsloser elektrischer Aktivität oder Asystolie.
  • Geschätztes oder bekanntes Alter > 18 Jahre.
  • Intubation, Beatmung und Platzierung der Ösophagussonde.
  • Geschätzte Zeit vom Kollaps bis zum Beginn des Advanced Cardiac Life Support (ACLS) < 15 Minuten und Rückkehr des Spontankreislaufs mit Defibrillation innerhalb von 60 Minuten nach dem Kollaps.
  • Anhaltende neurologische Dysfunktion, d. h. Koma bei Aufnahme [GCS ≤ 8].

Ausschlusskriterien:

  • Höhe größer als 188 cm.
  • Ellbogen-zu-Ellenbogen-Breite von mehr als 60 cm (gemessen über dem auf dem Rücken liegenden Patienten).
  • Kerntemperatur unter 34 °C nach ROSC (gemessen am Trommelfell, der Speiseröhre, dem Sublingualraum, dem Nasopharynx oder dem zentralen Blutgefäß).
  • Komatöser Zustand vor dem Herzstillstand aufgrund der Verabreichung von Arzneimitteln, die das Zentralnervensystem dämpfen.
  • Bekannte Schwangerschaft.
  • Reaktion auf verbale Befehle nach ROSC (jedoch vor der Einschreibung).
  • Bekannte unheilbare Krankheit, die der Verhaftung vorausging.
  • Bekannte Einschreibung in eine andere Studie zu einem Gerät, Medikament oder Biologikum.
  • Schweres Trauma oder andere Komorbidität, die eine dringende Operation erfordert.
  • Verbesserung des neurologischen Status.
  • > 8 Stunden seit Rückkehr des spontanen Kreislaufs.
  • Unbekannter Zeitpunkt der Festnahme.
  • Schwere oder bekannte Koagulopathie (mit aktiver Blutung).
  • Hämodynamische Instabilität trotz Vasopressoren (SBP < 90 mmHg oder MAP < 60 mmHg für > 30 Minuten nach ROSC und vor der Aufnahme).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit vom Zusammenbruch bis zum Erreichen des gewünschten Kühlbereichs (32,0 bis 34,0 °C)
Zeitfenster: Tag der Behandlung
Tag der Behandlung
Zeit vom Einsatz des ThermoSuit™ (Beginn des gekühlten Wasserflusses zum Patienten) bis zur Kerntemperatur < 34,0 °C
Zeitfenster: Tag der Behandlung
Tag der Behandlung
Gesamtzeit während der ersten 24 Stunden nach Beginn der Kühlung, in der die Kerntemperatur zwischen 32,0 und 34,0 °C liegt.
Zeitfenster: Erster Tag nach der Behandlung
Erster Tag nach der Behandlung
Protokolleinhaltung: Dies ist definiert als der Anteil der Patienten, bei denen die Einhaltung (d. h. der Zieltemperaturbereich) in 85 % der Fälle erreicht wird.
Zeitfenster: Erster Tag nach der Behandlung
Erster Tag nach der Behandlung
Benutzerfreundlichkeit des TSS (bewertet durch klinisches Personal anhand des Fragebogens zur Produktleistungsbewertung, Anhang 7)
Zeitfenster: Tag der Behandlung
Tag der Behandlung
Dauer der Aufrechterhaltung der Unterkühlung ohne zusätzliche Kühlung
Zeitfenster: Erster Tag nach der Behandlung
Erster Tag nach der Behandlung
Einfache Aufrechterhaltung der Unterkühlung für 24 Stunden (unabhängig davon, ob zusätzliche Kühlung erforderlich ist oder nicht)
Zeitfenster: Erster Tag nach der Behandlung
Erster Tag nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neurologischer und körperlicher Status nach 6 Monaten ± 15 Tagen Follow-up.
Zeitfenster: 6 Monate ± 15 Tage nach Krankenhausentlassung
6 Monate ± 15 Tage nach Krankenhausentlassung
Gesamtzahl der Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: Zeit, in der sich der Patient auf der Intensivstation befindet
Zeit, in der sich der Patient auf der Intensivstation befindet
Hindernisse für die Einhaltung
Zeitfenster: Erster Tag nach der Behandlung
Erster Tag nach der Behandlung
Neurologischer und körperlicher Zustand während der Genesung im Krankenhaus
Zeitfenster: Zeit, in der sich der Patient im Krankenhaus befindet
Zeit, in der sich der Patient im Krankenhaus befindet
Neurologischer und körperlicher Zustand bei der Entlassung
Zeitfenster: Zeitpunkt, zu dem der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird
Zeitpunkt, zu dem der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird
Neurologischer und körperlicher Zustand nach 30 ± 7 Tagen Nachuntersuchung für überlebende Patienten
Zeitfenster: 30 ± 7 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
30 ± 7 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Auftreten von Zittern während der Abkühlung und Aufrechterhaltung der Unterkühlung
Zeitfenster: Erster Tag nach der Behandlung
Erster Tag nach der Behandlung
Voraussetzungen für den Einsatz einer Lähmung zur Kontrolle des Zitterns
Zeitfenster: Erster Tag nach der Behandlung
Erster Tag nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Life Recovery Systems

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Unity Health Toronto
Queen's University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dorian Paul, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
  • Hauptermittler: Daniel Howes, M.D., Queen's University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2008

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LRS-01-05-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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