Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, malá studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti hydromorfonu u pacientů s krátkodobou, středně těžkou až těžkou pooperační bolestí

26. dubna 2010 aktualizováno: Alza Corporation, DE, USA

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti OROS hydromorfonu u pacientů s akutní, středně těžkou až těžkou pooperační bolestí

Účelem této malé studie bylo prozkoumat bezpečnost a účinnost hydromorfonu HCI OROS pro léčbu krátkodobé, středně těžké až těžké pooperační bolesti po operaci totální náhrady kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou (pacientům byla přidělena různá léčba na základě náhody), otevřená, malá studie s jednou dávkou. Během 36hodinového období studie byly do formuláře kazuistiky pacienta zaznamenávány souběžné analgetické (bolestivé) léky a fyzikální terapie. Délka studie u každého pacienta byla 36 hodin po podání jedné dávky OROS hydromorfon HCI. Po operaci museli způsobilí pacienti tolerovat tekutiny, polykat tabletu a mít slyšitelné střevní zvuky. Před podáním OROS hydromorfonu HCI byla vysazena veškerá analgetická medikace a pacienti se skóre bolesti 2 (střední bolest) nebo 3 (silná bolest) při pohybu byli způsobilí vstoupit do studie a dostali jednu orální dávku OROS hydromorfon HCI. Pacienti museli mít stabilní srdeční frekvenci, krevní tlak, dýchání, saturaci kyslíkem vyšší nebo rovnou 94 % a pacienti, kteří podstoupili regionální anestezii, museli mít motorické a senzorické zotavení z nervové blokády. Kvalifikovaní pacienti dostali OROS hydromorfon HCI mezi 6 a 48 hodinami po dokončení chirurgického zákroku. Pacienti byli randomizováni do 3 skupin (OROS hydromorfon HCI 8, 16 a 32 mg). Přesný čas podání OROS hydromorfon HCI byl považován za čas nula. Aby byla zachována konzistence, mělo se dávkování pokud možno provádět mezi 6. a 14. hodinou. Po podání studovaného léku mohla být pacientům podle potřeby podána záchranná medikace ve formě perorálních tablet hydromorfonu s okamžitým uvolňováním (2 nebo 4 mg) proti průlomové bolesti. Saturace kyslíkem, vitální funkce, hodnocení úlevy od bolesti a hodnocení intenzity bolesti v klidu a při pohybu byly získány ve 2hodinových časových intervalech během prvních 8 hodin po podání studovaného léčiva a ve 4hodinových intervalech od 8 do 36 hodin po podání studovaného léčiva. správa. Studie skončila 36 hodin po podání dávky, kdy bylo od každého pacienta získáno celkové hodnocení úlevy od bolesti. Jedna jediná dávka OROS hydromorfon HCI (8, 16 nebo 32 mg) podaná perorálně na začátku 36hodinové studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující primární, jednostrannou operaci totální náhrady kolenního kloubu, kde je vyžadováno použití opioidních analgetik pro krátkodobou pooperační bolest
  • Na začátku musí být schopen tolerovat perorální tekutiny, spolknout tabletu a mít při vyšetření přítomnost střevních zvuků
  • Pacienti musí bezprostředně před podáním OROS hydromorfonu HCI vykazovat stabilní životní funkce
  • Při výchozím stavu musí pacient hodnotit intenzitu bolesti při pohybu jako 2 nebo 3 (střední nebo závažná) na stupnici hodnocení intenzity bolesti.
  • Na začátku musí pacienti, kteří dostávají regionální anestetika/analgetika, prokázat zotavení z motorických a senzorických účinků nervové blokády
  • Pacientům musí být podán OROS hydromorfon HCI mezi 6 a 48 hodinami po dokončení operace
  • Pacienti by měli očekávat, že zůstanou hospitalizováni po dobu 36 hodin po podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti buď netolerující hydromorfon, nebo kteří prodělali anafylaktickou imunitní odpověď zprostředkovanou IgE (např. kopřivka, sípání, angioedém nebo bronchospasmus) na jakýkoli opioidní agonista
  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili následující velkou operaci pro vysokou tibiální osteotomii, kolenní artroplastiku postiženého kolena
  • Pacienti s jakoukoli gastrointestinální poruchou, včetně již existujícího závažného zúžení GI (patologického nebo iatrogenního), které může ovlivnit absorpci nebo průchod perorálně podávaných léků
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící. U žen ve fertilním věku je před podáním studovaného léku vyžadován negativní těhotenský test
  • Pacienti s významnou poruchou CNS, včetně, ale bez omezení na uvedené, poranění hlavy, intrakraniální léze, zvýšený intrakraniální tlak, záchvatová porucha, cévní mozková příhoda během posledních 6 měsíců a poruchy kognice
  • Pacienti s klinicky významnou poruchou funkce ledvin, jater nebo hematologických funkcí
  • adrenokortikální insuficience
  • nekontrolovaná hypotyreóza nebo hypertyreóza nebo klinicky významná obstrukce moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Mezi měřené proměnné patřily: Celkový počet dávek/množství záchranné medikace hydromorfonu (okamžité uvolňování) podané při průlomové bolesti během 36 hodin po podání OROS hydromorfonu (s pomalým uvolňováním)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Měřené proměnné zahrnovaly: skóre úlevy od bolesti; Skóre intenzity bolesti;Hodnocení rušení spánku pacientem;globální hodnocení analgezie; saturace kyslíkem; vitální funkce a nežádoucí účinky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alza Corporation, DE, USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2006

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR013267

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení