Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, małe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność hydromorfonu u pacjentów z krótkotrwałym bólem pooperacyjnym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

26 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Alza Corporation, DE, USA

Randomizowane, otwarte badanie pilotażowe z pojedynczą dawką oceniające bezpieczeństwo i skuteczność hydromorfonu OROS u pacjentów z ostrym bólem pooperacyjnym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego niewielkiego badania było zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności hydromorfonu HCI OROS w leczeniu krótkotrwałego, umiarkowanego do ciężkiego bólu pooperacyjnego po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, randomizowane (pacjentom przydziela się różne metody leczenia w zależności od przypadku), otwarte badanie z pojedynczą dawką. Podczas 36-godzinnego okresu badania w formularzu opisu przypadku pacjenta odnotowywano towarzyszące leki przeciwbólowe (przeciwbólowe) i fizjoterapię. Czas trwania badania dla każdego pacjenta wynosił 36 godzin po podaniu pojedynczej dawki chlorowodorku hydromorfonu OROS. Po operacji kwalifikujący się pacjenci musieli tolerować płyny, połknąć tabletkę i mieć słyszalne dźwięki jelit. Przed podaniem hydromorfonu HCI OROS odstawiono wszystkie leki przeciwbólowe, a pacjenci z oceną bólu 2 (ból umiarkowany) lub 3 (ból silny) podczas ruchu kwalifikowali się do udziału w badaniu i otrzymali pojedynczą dawkę doustną hydromorfonu HCI OROS. Pacjenci musieli mieć stabilną częstość akcji serca, ciśnienie krwi, oddychanie, wysycenie tlenem większe lub równe 94%, a pacjenci, którzy przeszli znieczulenie regionalne, musieli mieć powrót motoryczny i czuciowy po blokadzie nerwów. Kwalifikującym się pacjentom podawano OROS hydromorfon HCI w okresie od 6 do 48 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego. Pacjenci zostali losowo podzieleni na 3 grupy (OROS hydromorfon HCI 8, 16 i 32 mg). Dokładny czas podania hydromorfonu HCI OROS uznano za czas zero. Aby zachować spójność, dawkowanie miało następować między 6 rano a 14 po południu, jeśli to możliwe. Po podaniu badanego leku pacjentom można było w razie potrzeby podać lek ratunkowy w postaci doustnych tabletek hydromorfonu o natychmiastowym uwalnianiu (2 lub 4 mg) na ból przebijający. Nasycenie tlenem, parametry życiowe, oceny łagodzenia bólu i oceny intensywności bólu w spoczynku i podczas ruchu uzyskano w odstępach 2-godzinnych w ciągu pierwszych 8 godzin po podaniu badanego leku oraz w odstępach 4-godzinnych od 8 do 36 godzin po podaniu badanego leku administracja. Badanie zakończyło się 36 godzin po podaniu dawki, kiedy to od każdego pacjenta uzyskano ogólną ocenę złagodzenia bólu. Jedna pojedyncza dawka OROS hydromorfonu HCl (8, 16 lub 32 mg) podana doustnie na początku 36-godzinnego badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani pierwotnej, jednostronnej operacji alloplastyki stawu kolanowego, gdy wymagane jest stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych w celu złagodzenia krótkotrwałego bólu pooperacyjnego
  • Na początku musi być w stanie tolerować płyny doustne, połknąć tabletkę i mieć obecność szmerów jelitowych podczas badania
  • Bezpośrednio przed podaniem OROS hydromorfonu HCI pacjenci muszą wykazywać stabilne parametry życiowe
  • Natężenie bólu wyjściowego podczas ruchu musi być ocenione przez pacjenta jako 2 lub 3 (umiarkowane lub silne) w Skali Oceny Natężenia Bólu
  • Na początku badania pacjenci otrzymujący środki do znieczulenia miejscowego/leki przeciwbólowe muszą wykazywać powrót do zdrowia po ruchowych i czuciowych skutkach blokady nerwów
  • Pacjentom należy podać OROS hydromorfon HCI w okresie od 6 do 48 godzin po zakończeniu operacji
  • Pacjenci powinni być hospitalizowani przez 36 godzin po podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nietolerujący hydromorfonu lub u których wystąpiła anafilaktyczna odpowiedź immunologiczna zależna od IgE (np. pokrzywka, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy lub skurcz oskrzeli) na jakikolwiek agonista opioidowy
  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli następującą poważną operację osteotomii kości piszczelowej, alloplastykę stawu kolanowego dotkniętego chorobą kolana
  • Pacjenci z jakimikolwiek zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, w tym istniejącym wcześniej ciężkim zwężeniem przewodu pokarmowego (patologicznym lub jatrogennym), które może wpływać na wchłanianie lub pasaż leków podawanych doustnie
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. U kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego przed podaniem badanego leku
  • Pacjenci z istotnymi zaburzeniami OUN, w tym między innymi urazem głowy, zmianami wewnątrzczaszkowymi, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, napadami drgawkowymi, udarem mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy i zaburzeniami funkcji poznawczych
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub hematologicznymi
  • niedoczynność kory nadnerczy
  • niekontrolowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy lub klinicznie istotna niedrożność dróg moczowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Mierzone zmienne obejmowały: Całkowita liczba dawek/ilość leku doraźnego hydromorfonu (o natychmiastowym uwalnianiu) przyjętego z powodu bólu przebijającego w ciągu 36 godzin po podaniu hydromorfonu OROS (o powolnym uwalnianiu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Mierzone zmienne obejmowały: wyniki dotyczące łagodzenia bólu; Oceny natężenia bólu; ocena zakłóceń snu pacjenta; globalna ocena analgezji; nasycenie tlenem; parametry życiowe i zdarzenia niepożądane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alza Corporation, DE, USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR013267

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami