Randomizovaná, otevřená, jednodávková, malá studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti hydromorfonu u pacientů s krátkodobou, středně těžkou až těžkou pooperační bolestí

Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou (pacientům byla přidělena různá léčba na základě náhody), otevřená, malá studie s jednou dávkou. Během 36hodinového období studie byly do formuláře kazuistiky pacienta zaznamenávány souběžné analgetické (bolestivé) léky a fyzikální terapie. Délka studie u každého pacienta byla 36 hodin po podání jedné dávky OROS hydromorfon HCI. Po operaci museli způsobilí pacienti tolerovat tekutiny, polykat tabletu a mít slyšitelné střevní zvuky. Před podáním OROS hydromorfonu HCI byla vysazena veškerá analgetická medikace a pacienti se skóre bolesti 2 (střední bolest) nebo 3 (silná bolest) při pohybu byli způsobilí vstoupit do studie a dostali jednu orální dávku OROS hydromorfon HCI. Pacienti museli mít stabilní srdeční frekvenci, krevní tlak, dýchání, saturaci kyslíkem vyšší nebo rovnou 94 % a pacienti, kteří podstoupili regionální anestezii, museli mít motorické a senzorické zotavení z nervové blokády. Kvalifikovaní pacienti dostali OROS hydromorfon HCI mezi 6 a 48 hodinami po dokončení chirurgického zákroku. Pacienti byli randomizováni do 3 skupin (OROS hydromorfon HCI 8, 16 a 32 mg). Přesný čas podání OROS hydromorfon HCI byl považován za čas nula. Aby byla zachována konzistence, mělo se dávkování pokud možno provádět mezi 6. a 14. hodinou. Po podání studovaného léku mohla být pacientům podle potřeby podána záchranná medikace ve formě perorálních tablet hydromorfonu s okamžitým uvolňováním (2 nebo 4 mg) proti průlomové bolesti. Saturace kyslíkem, vitální funkce, hodnocení úlevy od bolesti a hodnocení intenzity bolesti v klidu a při pohybu byly získány ve 2hodinových časových intervalech během prvních 8 hodin po podání studovaného léčiva a ve 4hodinových intervalech od 8 do 36 hodin po podání studovaného léčiva. správa. Studie skončila 36 hodin po podání dávky, kdy bylo od každého pacienta získáno celkové hodnocení úlevy od bolesti. Jedna jediná dávka OROS hydromorfon HCI (8, 16 nebo 32 mg) podaná perorálně na začátku 36hodinové studie.