Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, open-label, enkeltdosis, lille undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​hydromorfon hos patienter med kortvarige, moderate til svære postoperative smerter

26. april 2010 opdateret af: Alza Corporation, DE, USA

Et randomiseret, åbent, enkeltdosis-pilotstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​OROS hydromorfon hos patienter med akutte, moderate til svære postoperative smerter

Formålet med denne lille undersøgelse var at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​OROS hydromorphon HCI til behandling af kortvarige, moderate til svære postoperative smerter efter total knæudskiftningskirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et multicenter, randomiseret (patienter tildeles forskellige behandlinger baseret på tilfældigheder), åbent, enkeltdosis lille undersøgelse. I løbet af undersøgelsesperioden på 36 timer blev samtidig analgetisk (smerte)medicin og fysioterapi registreret i patientens case-rapportformular. Undersøgelsens varighed for hver patient var 36 timer efter, at en enkelt dosis OROS hydromorphon HCI var blevet administreret. Efter operationen måtte berettigede patienter tåle væsker, sluge en tablet og have hørbare tarmlyde. Før OROS hydromorfon HCI blev administreret, blev al smertestillende medicin seponeret, og patienter med en smertescore på 2 (moderat smerte) eller 3 (svær smerte) efter bevægelse var berettiget til at deltage i undersøgelsen og modtage en enkelt oral dosis OROS hydromorfon HCI. Patienterne skulle have stabile hjertefrekvenser, blodtryk, respiration, iltmætning større end eller lig med 94 %, og patienter, der havde gennemgået regionalbedøvelse, skulle have motorisk og sensorisk restitution efter nerveblokade. Kvalificerende patienter fik OROS hydromorfon HCI mellem 6 og 48 timer efter afslutningen af ​​den kirurgiske procedure. Patienterne blev randomiseret i 3 grupper (OROS hydromorfon HCI 8, 16 og 32 mg). Det præcise tidspunkt for administration af OROS hydromorfon HCI blev betragtet som tid nul. For at opretholde konsistensen skulle doseringen finde sted mellem kl. 06.00 og kl. 14.00, hvis det var muligt. Efter administration af studielægemidlet kunne patienterne få redningsmedicin af orale hydromorfon-tabletter med øjeblikkelig frigivelse (2 eller 4 mg) mod gennembrudssmerter efter behov. Iltmætning, vitale tegn, vurderinger af smertelindring og vurderinger af smerteintensitet i hvile og ved bevægelse blev opnået med 2-timers tidsintervaller i løbet af de første 8 timer efter administration af forsøgslægemidlet og med 4 timers intervaller fra 8 til 36 timer efter undersøgelseslægemidlet. administration. Undersøgelsen blev afsluttet 36 timer efter dosering, på hvilket tidspunkt en global evaluering af smertelindring blev opnået fra hver patient. En enkelt dosis OROS hydromorfon HCI (8, 16 eller 32 mg) administreret oralt i begyndelsen af ​​36 timers undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår primær, unilateral total knæproteseoperation, hvor brug af opioidanalgetika til kortvarige postoperative smerter er påkrævet
  • Ved baseline skal man være i stand til at tolerere orale væsker, sluge en tablet og have tilstedeværelse af tarmlyde ved undersøgelse
  • Patienter skal demonstrere stabile vitale tegn umiddelbart før dosering med OROS hydromorphon HCI
  • Ved baseline skal smerteintensiteten ved bevægelse vurderes af patienten som 2 eller 3 (moderat eller svær) på smerteintensitetsskalaen
  • Ved baseline skal patienter, der modtager regionale anæstetika/analgetika, demonstrere bedring efter de motoriske og sensoriske virkninger af nerveblokaden
  • Patienterne skal have OROS hydromorfon HCI mellem 6 og 48 timer efter afslutningen af ​​operationen
  • Patienter bør forvente at forblive indlagt i 36 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der enten er intolerante over for hydromorfon, eller som har oplevet et anafylaktisk IgE-medieret immunrespons (f. nældefeber, hvæsende vejrtrækning, angioødem eller bronkospasmer) til enhver opioidagonist
  • Patienter, der tidligere har gennemgået følgende større operation for høj tibial osteotomi, knæarthroplastik til det berørte knæ
  • Patienter med en hvilken som helst mave-tarmlidelse, inklusive allerede eksisterende alvorlig GI-indsnævring (patologisk eller iatrogen), som kan påvirke absorptionen eller transit af oralt administrerede lægemidler
  • Patienter, der er gravide eller ammer. En negativ graviditetstest er påkrævet før administration af undersøgelsesmedicinen til kvinder i den fødedygtige alder
  • Patienter med signifikant CNS-lidelse, herunder men ikke begrænset til hovedskade, intrakraniel læsion, øget intrakranielt tryk, krampeanfald, slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder og kognitionsforstyrrelser
  • Patienter med klinisk signifikant nedsat nyre-, lever- eller hæmatologisk funktion
  • binyrebarkinsufficiens
  • ukontrolleret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme eller klinisk signifikant urinobstruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Målte variabler inkluderet: Samlet antal doser/mængde af redningsmedicin hydromorfon (øjeblikkelig frigivelse) taget mod gennembrudssmerter i løbet af 36 timer efter administration af OROS hydromorfon (langsom frigivelse).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Målte variabler inkluderede: Smertelindringsscore; Smerteintensitetsscore;Patientens vurdering af søvninterferens;global evaluering af analgesi; iltmætning; vitale tegn og bivirkninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alza Corporation, DE, USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2006

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR013267

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger