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Un piccolo studio randomizzato, in aperto, a dose singola per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'idromorfone in pazienti con dolore postoperatorio a breve termine, da moderato a grave

26 aprile 2010 aggiornato da: Alza Corporation, DE, USA

Uno studio pilota randomizzato, in aperto, a dose singola per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'idromorfone OROS in pazienti con dolore postoperatorio acuto, da moderato a severo

Lo scopo di questo piccolo studio era quello di indagare la sicurezza e l'efficacia dell'idromorfone HCI OROS per il trattamento del dolore postoperatorio a breve termine, da moderato a severo dopo l'intervento di sostituzione totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo era un piccolo studio multicentrico, randomizzato (ai pazienti vengono assegnati trattamenti diversi in base al caso), in aperto, a dose singola. Durante il periodo di studio di 36 ore, i farmaci analgesici (antidolorifici) concomitanti e la terapia fisica sono stati registrati nel modulo di segnalazione del paziente. La durata dello studio per ciascun paziente è stata di 36 ore dopo la somministrazione di una singola dose di OROS idromorfone HCI. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti idonei dovevano tollerare i liquidi, deglutire una compressa e avere rumori intestinali udibili. Prima della somministrazione di idromorfone HCI OROS, tutti i farmaci analgesici sono stati interrotti e i pazienti con un punteggio del dolore di 2 (dolore moderato) o 3 (dolore grave) al movimento erano idonei a entrare nello studio e ricevere una singola dose orale di idromorfone HCI OROS. I pazienti dovevano avere frequenza cardiaca stabile, pressione sanguigna, respirazione, saturazione di ossigeno maggiore o uguale al 94% e pazienti sottoposti ad anestesia regionale dovevano avere un recupero motorio e sensoriale dal blocco nervoso. Ai pazienti idonei è stato somministrato idromorfone HCI OROS tra 6 e 48 ore dopo il completamento della procedura chirurgica. I pazienti sono stati randomizzati in 3 gruppi (OROS idromorfone HCI 8, 16 e 32 mg). Il tempo preciso della somministrazione di idromorfone HCI OROS è stato considerato tempo zero. Per mantenere la coerenza, il dosaggio doveva avvenire tra le 6:00 e le 14:00, se possibile. Dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio, ai pazienti potrebbe essere somministrato un farmaco di salvataggio di compresse a rilascio immediato di idromorfone orale (2 o 4 mg) per il dolore episodico intenso, se necessario. La saturazione dell'ossigeno, i segni vitali, le valutazioni del sollievo dal dolore e le valutazioni dell'intensità del dolore a riposo e durante il movimento sono state ottenute a intervalli di tempo di 2 ore durante le prime 8 ore successive alla somministrazione del farmaco in studio e a intervalli di 4 ore da 8 a 36 ore dopo il farmaco in studio amministrazione. Lo studio si è concluso 36 ore dopo la somministrazione, momento in cui è stata ottenuta una valutazione globale del sollievo dal dolore da ciascun paziente. Una singola dose di idromorfone HCI OROS (8, 16 o 32 mg) somministrata per via orale all'inizio dello studio di 36 ore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia primaria unilaterale di sostituzione totale del ginocchio in cui è richiesto l'uso di analgesici oppioidi per il dolore postoperatorio a breve termine
  • Al basale deve essere in grado di tollerare i liquidi orali, deglutire una compressa e avere la presenza di suoni intestinali all'esame
  • I pazienti devono dimostrare segni vitali stabili immediatamente prima della somministrazione di idromorfone HCI OROS
  • Al basale l'intensità del dolore al movimento deve essere valutata dal paziente come 2 o 3 (moderata o grave) sulla scala di valutazione dell'intensità del dolore
  • Al basale i pazienti che ricevono anestetici/analgesici regionali devono dimostrare il recupero dagli effetti motori e sensoriali del blocco nervoso
  • Ai pazienti deve essere somministrato OROS idromorfone HCI tra 6 e 48 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico
  • I pazienti devono aspettarsi di rimanere ricoverati in ospedale per 36 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti intolleranti all'idromorfone o che hanno manifestato una risposta immunitaria anafilattica IgE-mediata (ad es. orticaria, respiro sibilante, angioedema o broncospasmo) a qualsiasi agonista degli oppioidi
  • Pazienti precedentemente sottoposti al seguente intervento chirurgico importante per osteotomia tibiale alta, artroplastica del ginocchio al ginocchio interessato
  • Pazienti con qualsiasi disturbo gastrointestinale, incluso un restringimento gastrointestinale grave preesistente (patologico o iatrogeno) che può influenzare l'assorbimento o il transito dei farmaci somministrati per via orale
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento. È richiesto un test di gravidanza negativo prima della somministrazione del farmaco in studio nelle donne in età fertile
  • Pazienti con disturbo significativo del SNC, inclusi ma non limitati a trauma cranico, lesione intracranica, aumento della pressione intracranica, disturbo convulsivo, ictus negli ultimi 6 mesi e disturbi cognitivi
  • Pazienti con funzionalità renale, epatica o ematologica compromessa clinicamente significativa
  • insufficienza surrenalica
  • ipotiroidismo o ipertiroidismo incontrollato o ostruzione urinaria clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Le variabili misurate includevano: Numero totale di dosi/quantità di idromorfone farmaco di soccorso (rilascio immediato) assunto per dolore episodico intenso durante 36 ore dopo la somministrazione di idromorfone OROS (rilascio lento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Le variabili misurate includevano: Punteggi di sollievo dal dolore; Punteggi di intensità del dolore; Valutazione del paziente dell'interferenza del sonno; valutazione globale dell'analgesia; saturazione di ossigeno; segni vitali ed eventi avversi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alza Corporation, DE, USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR013267

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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