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Eine randomisierte, offene, kleine Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Hydromorphon bei Patienten mit kurzzeitigen, mäßigen bis schweren postoperativen Schmerzen

26. April 2010 aktualisiert von: Alza Corporation, DE, USA

Eine randomisierte, offene Einzeldosis-Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von OROS Hydromorphon bei Patienten mit akuten, mittelschweren bis schweren postoperativen Schmerzen

Der Zweck dieser kleinen Studie bestand darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von OROS Hydromorphon HCI für die Behandlung von kurzzeitigen, mäßigen bis schweren postoperativen Schmerzen nach einem Kniegelenkersatz zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte (Patienten werden zufällig verschiedenen Behandlungen zugewiesene), offene, kleine Einzeldosisstudie. Während des 36-stündigen Studienzeitraums wurden begleitende analgetische (Schmerz-)Medikamente und Physiotherapie im Fallberichtsformular des Patienten aufgezeichnet. Die Studiendauer für jeden Patienten betrug 36 Stunden nach Verabreichung einer Einzeldosis OROS Hydromorphon HCl. Nach der Operation mussten geeignete Patienten Flüssigkeiten vertragen, eine Tablette schlucken und hörbare Darmgeräusche haben. Vor der Verabreichung von OROS Hydromorphon HCI wurden alle analgetischen Medikamente abgesetzt und Patienten mit einem Schmerz-Score von 2 (mäßiger Schmerz) oder 3 (starker Schmerz) bei Bewegung konnten an der Studie teilnehmen und erhielten eine orale Einzeldosis OROS Hydromorphon HCI. Die Patienten mussten eine stabile Herzfrequenz, einen stabilen Blutdruck, eine stabile Atmung und eine Sauerstoffsättigung von mindestens 94 % aufweisen, und Patienten, die sich einer Regionalanästhesie unterzogen hatten, mussten sich von einer Nervenblockade motorisch und sensorisch erholt haben. Geeignete Patienten erhielten OROS Hydromorphon HCI zwischen 6 und 48 Stunden nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs. Die Patienten wurden in 3 Gruppen randomisiert (OROS Hydromorphon HCI 8, 16 und 32 mg). Der genaue Zeitpunkt der OROS-Hydromorphon-HCl-Verabreichung wurde als Zeitpunkt Null betrachtet. Um die Konsistenz zu wahren, sollte die Dosierung möglichst zwischen 6:00 und 14:00 Uhr erfolgen. Nach der Verabreichung des Studienmedikaments konnten die Patienten bei Bedarf Notfallmedikamente aus oralen Hydromorphon-Tabletten mit sofortiger Freisetzung (2 oder 4 mg) gegen Durchbruchschmerzen erhalten. Sauerstoffsättigung, Vitalzeichen, Schmerzlinderungsbewertungen und Schmerzintensitätsbewertungen in Ruhe und bei Bewegung wurden in 2-Stunden-Intervallen während der ersten 8 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments und in 4-Stunden-Intervallen von 8 bis 36 Stunden nach Studienmedikament erhalten Verwaltung. Die Studie endete 36 Stunden nach der Verabreichung, zu diesem Zeitpunkt wurde von jedem Patienten eine Gesamtbewertung der Schmerzlinderung durchgeführt. Eine Einzeldosis OROS Hydromorphon HCI (8, 16 oder 32 mg), oral verabreicht zu Beginn der 36-Stunden-Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer primären, unilateralen Kniegelenkersatzoperation unterziehen, bei der die Verwendung von Opioid-Analgetika für kurzzeitige postoperative Schmerzen erforderlich ist
  • Zu Studienbeginn muss er in der Lage sein, orale Flüssigkeiten zu vertragen, eine Tablette zu schlucken und bei der Untersuchung Darmgeräusche zu haben
  • Unmittelbar vor der Verabreichung von OROS Hydromorphon HCI müssen die Patienten stabile Vitalzeichen zeigen
  • Zu Studienbeginn muss die Schmerzintensität bei Bewegung vom Patienten auf der Schmerzintensitätsskala mit 2 oder 3 (mäßig oder schwer) bewertet werden
  • Zu Studienbeginn müssen sich Patienten, die Regionalanästhetika/Analgetika erhalten, von den motorischen und sensorischen Wirkungen der Nervenblockade erholt haben
  • Den Patienten muss OROS Hydromorphon-HCl zwischen 6 und 48 Stunden nach Abschluss der Operation verabreicht werden
  • Die Patienten sollten damit rechnen, nach Verabreichung des Studienmedikaments 36 Stunden im Krankenhaus bleiben zu müssen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die entweder Hydromorphon nicht vertragen oder bei denen eine anaphylaktische IgE-vermittelte Immunantwort aufgetreten ist (z. Quaddeln, Keuchen, Angioödem oder Bronchospasmen) gegenüber einem Opioidagonisten
  • Patienten, die sich zuvor der folgenden großen Operation für hohe Tibiaosteotomie, Kniearthroplastik am betroffenen Knie unterzogen haben
  • Patienten mit gastrointestinalen Störungen, einschließlich vorbestehender schwerer GI-Verengung (pathologisch oder iatrogen), die die Resorption oder den Transit von oral verabreichten Arzneimitteln beeinträchtigen können
  • Schwangere oder stillende Patientinnen. Vor Verabreichung der Studienmedikation bei Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich
  • Patienten mit signifikanten ZNS-Störungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kopfverletzungen, intrakranielle Läsionen, erhöhten intrakraniellen Druck, Krampfanfälle, Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate und Wahrnehmungsstörungen
  • Patienten mit klinisch signifikant eingeschränkter Nieren-, Leber- oder hämatologischer Funktion
  • Nebenniereninsuffizienz
  • unkontrollierte Hypothyreose oder Hyperthyreose oder klinisch signifikante Harnwegsobstruktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zu den gemessenen Variablen gehörten: Gesamtzahl der Dosen/Menge des Notfallmedikaments Hydromorphon (mit sofortiger Freisetzung), das gegen Durchbruchschmerzen während 36 Stunden nach der Verabreichung von OROS Hydromorphon (mit langsamer Freisetzung) eingenommen wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zu den gemessenen Variablen gehörten: Schmerzlinderungswerte; Schmerzintensitätswerte; Bewertung der Schlafstörung durch den Patienten; globale Bewertung der Analgesie; Sauerstoffsättigung; Vitalfunktionen und unerwünschte Ereignisse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alza Corporation, DE, USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR013267

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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