Účinek inhalačního inzulínu (AERx® iDMS) na kontrolu krevní glukózy u diabetu 2.
Účinek inhalačního inzulínu (AERx® iDMS) plus pioglitazon versus samotný pioglitazon na HbA1c u pacientů s diabetem 2.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Ozark, Alabama, Spojené státy, 36360
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35406
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vestavia Hills, Alabama, Spojené státy, 35209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Bermuda Dunes, California, Spojené státy, 92203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92646
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92869
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poway, California, Spojené státy, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95821
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103-620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Temecula, California, Spojené státy, 92591
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Spojené státy, 80005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Beverly Hills, Florida, Spojené státy, 34465
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marianna, Florida, Spojené státy, 32446
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Niceville, Florida, Spojené státy, 32578
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Panama City, Florida, Spojené státy, 32401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30338
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Powder Springs, Georgia, Spojené státy, 30127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucker, Georgia, Spojené státy, 30084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Avon, Illinois, Spojené státy, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Prince Frederick, Maryland, Spojené státy, 20678
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Spojené státy, 01752
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02453
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55420
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canal Fulton, Ohio, Spojené státy, 44614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Clinton, Oklahoma, Spojené státy, 73601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104-5020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504-8491
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy, 19020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lewisville, Texas, Spojené státy, 75067
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warrenton, Virginia, Spojené státy, 20186
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cukrovka typu 2
- Současná léčba perorálními antidiabetiky (OAD) po dobu nejméně 2 měsíců
- HbA1c mezi 7,0-11,0 % pokud je na monoterapii OAD
- HbA1c mezi 7,0-10,0 % pokud je na kombinované terapii OAD
- BMI menší nebo rovné 40 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Současné pravidelné kouření nebo pravidelné kouření během posledních 6 měsíců
- Aktuální akutní nebo chronické onemocnění plic (kromě astmatu)
- Proliferativní retinopatie vyžadující léčbu
- Klinicky významné onemocnění v anamnéze včetně onemocnění ledvin nebo jater nebo onemocnění srdce, které omezuje fyzickou aktivitu nebo má za následek nepohodlí při fyzické aktivitě
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: B
|
Tablety, 45 mg/den.
|
|
Experimentální: A
|
Schéma titrace dávky k cílové dávce, inhalace.
Ostatní jména:
Tablety, 45 mg/den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
Časové okno: Po 26 týdnech léčby
|
Po 26 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: po 26 týdnech léčby
|
po 26 týdnech léčby
|
|
Lipidové profily
Časové okno: po 26 týdnech léčby
|
po 26 týdnech léčby
|
|
Frekvence hypoglykemických epizod
Časové okno: po 26 týdnech léčby
|
po 26 týdnech léčby
|
|
Glukózové profily
Časové okno: před a po jídle, před spaním a ve 3:00 ráno
|
před a po jídle, před spaním a ve 3:00 ráno
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: po 26 týdnech léčby
|
po 26 týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- NN1998-1683
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .