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Effet de l'insuline inhalée (AERx® iDMS) sur le contrôle de la glycémie dans le diabète de type 2

3 septembre 2018 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Effet de l'insuline inhalée (AERx® iDMS) plus la pioglitazone par rapport à la pioglitazone seule sur l'HbA1c chez les sujets atteints de diabète de type 2

Cet essai est mené aux États-Unis d'Amérique (USA). Cet essai comparera les variations de l'HbA1c après 26 semaines de thérapie combinée d'insuline inhalée et de pioglitazone par rapport à un traitement par pioglitazone seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La décision d'arrêter le développement d'AERx® n'est pas due à des problèmes de sécurité. Une analyse a conclu qu'il est peu probable que l'insuline inhalée à action rapide sous la forme qu'elle connaît aujourd'hui offre des avantages cliniques ou pratiques significatifs par rapport aux injections d'insuline moderne avec des stylos.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
196

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Ozark, Alabama, États-Unis, 36360
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35406
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vestavia Hills, Alabama, États-Unis, 35209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Bermuda Dunes, California, États-Unis, 92203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92646
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orange, California, États-Unis, 92869
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, États-Unis, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103-620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Temecula, California, États-Unis, 92591
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, États-Unis, 80005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80904
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Beverly Hills, Florida, États-Unis, 34465
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33759
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marianna, Florida, États-Unis, 32446
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niceville, Florida, États-Unis, 32578
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Panama City, Florida, États-Unis, 32401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, États-Unis, 30513
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, États-Unis, 30338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Powder Springs, Georgia, États-Unis, 30127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucker, Georgia, États-Unis, 30084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Avon, Illinois, États-Unis, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47904
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prince Frederick, Maryland, États-Unis, 20678
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, États-Unis, 01752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55420
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, États-Unis, 44614
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Clinton, Oklahoma, États-Unis, 73601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104-5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504-8491
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bensalem, Pennsylvania, États-Unis, 19020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, États-Unis, 37043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lewisville, Texas, États-Unis, 75067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, États-Unis, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warrenton, Virginia, États-Unis, 20186
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2
  • Traitement en cours par des antidiabétiques oraux (ADO) depuis au moins 2 mois
  • HbA1c entre 7,0 et 11,0 % si sous ADO en monothérapie
  • HbA1c entre 7,0 et 10,0 % si traitement combiné ADO
  • IMC inférieur ou égal à 40 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Fumeur régulier actuel ou tabagisme régulier au cours des 6 derniers mois
  • Maladie pulmonaire aiguë ou chronique actuelle (à l'exception de l'asthme)
  • Rétinopathie proliférative nécessitant un traitement
  • Antécédents de maladie cliniquement significatifs, y compris une maladie rénale ou hépatique, ou une maladie cardiaque qui limite l'activité physique ou entraîne une gêne lors de l'activité physique
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: B
Médicament: pioglitazone
Comprimés, 45 mg/jour.
Expérimental: UN
Médicament: insuline humaine inhalée
Schéma de titration de la dose du traitement à la cible, inhalation.
Autres noms:
  • NN1998
Médicament: pioglitazone
Comprimés, 45 mg/jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Variation de l'HbA1c par rapport à la ligne de base
Délai: Après 26 semaines de traitement
Après 26 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Glycémie à jeun
Délai: après 26 semaines de traitement
après 26 semaines de traitement
Profils lipidiques
Délai: après 26 semaines de traitement
après 26 semaines de traitement
Fréquence des épisodes hypoglycémiques
Délai: après 26 semaines de traitement
après 26 semaines de traitement
Profils glycémiques
Délai: avant et après les repas, au coucher et à 3h00 du matin
avant et après les repas, au coucher et à 3h00 du matin
Changement de poids corporel
Délai: après 26 semaines de traitement
après 26 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 décembre 2006

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 septembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NN1998-1683

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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