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Efeito da Insulina Inalada (AERx® iDMS) no Controle da Glicemia no Diabetes Tipo 2

3 de setembro de 2018 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Efeito da insulina inalada (AERx® iDMS) mais pioglitazona versus pioglitazona isolada na HbA1c em indivíduos com diabetes tipo 2

Este ensaio é realizado nos Estados Unidos da América (EUA). Este estudo irá comparar as mudanças na HbA1c após 26 semanas de terapia combinada de insulina inalatória e pioglitazona versus tratamento com pioglitazona isoladamente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A decisão de descontinuar o desenvolvimento do AERx® não se deve a nenhuma preocupação de segurança. Uma análise concluiu que é improvável que a insulina inalada de ação rápida, na forma como é conhecida hoje, ofereça benefícios clínicos ou de conveniência significativos em relação às injeções de insulina moderna com canetas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
196

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Ozark, Alabama, Estados Unidos, 36360
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vestavia Hills, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Bermuda Dunes, California, Estados Unidos, 92203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92869
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Beverly Hills, Florida, Estados Unidos, 34465
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marianna, Florida, Estados Unidos, 32446
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niceville, Florida, Estados Unidos, 32578
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Powder Springs, Georgia, Estados Unidos, 30127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Avon, Illinois, Estados Unidos, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prince Frederick, Maryland, Estados Unidos, 20678
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55420
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Estados Unidos, 44614
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Clinton, Oklahoma, Estados Unidos, 73601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104-5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504-8491
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warrenton, Virginia, Estados Unidos, 20186
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2
  • Tratamento atual com medicamentos antidiabéticos orais (OADs) por pelo menos 2 meses
  • HbA1c entre 7,0-11,0% se em monoterapia com ADO
  • HbA1c entre 7,0-10,0% se em terapia de combinação OAD
  • IMC menor ou igual a 40 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Tabagismo regular atual ou tabagismo regular nos últimos 6 meses
  • Doença pulmonar aguda ou crônica atual (exceto asma)
  • Retinopatia proliferativa que requer tratamento
  • História de doença clinicamente significativa, incluindo doença renal ou hepática, ou doença cardíaca que limita a atividade física ou resulta em desconforto com a atividade física
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: B
Medicamento: pioglitazona
Comprimidos, 45 mg/dia.
Experimental: UMA
Medicamento: insulina humana inalada
Esquema de titulação da dose tratar-para-alvo, inalação.
Outros nomes:
  • NN1998
Medicamento: pioglitazona
Comprimidos, 45 mg/dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração de HbA1c desde a linha de base
Prazo: Após 26 semanas de tratamento
Após 26 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Glicemia em jejum
Prazo: após 26 semanas de tratamento
após 26 semanas de tratamento
Perfis lipídicos
Prazo: após 26 semanas de tratamento
após 26 semanas de tratamento
Frequência de episódios de hipoglicemia
Prazo: após 26 semanas de tratamento
após 26 semanas de tratamento
Perfis de glicose
Prazo: antes e depois das refeições, na hora de dormir e às 3h
antes e depois das refeições, na hora de dormir e às 3h
Mudança no peso corporal
Prazo: após 26 semanas de tratamento
após 26 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de março de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NN1998-1683

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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