Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2 dávek vakcíny proti hepatitidě B (V232 RECOMBIVAX HB) u zdravých kojenců (V232-057)

12. dubna 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity 2 dávek antigenu rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B vyrobené modifikovaným procesem podávané zdravým kojencům ve věku 2, 4 a 6 měsíců

Tato studie byla provedena u zdravých kojenců a poskytne nové údaje o imunogenicitě a bezpečnosti pro modifikovanou procesní vakcínu proti hepatitidě B. Tato studie byla provedena za účelem: vyhodnocení imunogenicity a údajů o bezpečnosti 5 mikrogramové dávky modifikované procesní vakcíny proti hepatitidě B ve srovnání s 10 mikrogramovou dávkou modifikované procesní vakcíny proti hepatitidě B, vyhodnocení jiného dávkovacího schématu 2, 4 a 6 měsíců, a poskytnout popisná data imunogenicity jiné vakcíny na trhu (ENGERIX-B®).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1718

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkem je zdravé dítě ve věku přibližně 2 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Rodička je známá přenašečka viru hepatitidy B nebo jiná známá přenašečka žila v úzkém kontaktu s účastníkem
  • Rodná matka účastníka nedostala žádnou prenatální péči
  • Účastník měl v minulosti infekci hepatitidou B
  • Účastník byl očkován proti hepatitidě B nebo rodička byla očkována do 6 měsíců před narozením účastníka
  • Účastník měl horečku do 72 hodin od začátku studie
  • Účastník obdržel jakýkoli produkt získaný z krve nebo porodní matka obdržela produkt získaný z krve do 6 měsíců od narození účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Modifikovaná procesní vakcína proti hepatitidě B 5 μg
Kojenci dostali základní sérii 3 dávek experimentální vakcíny (5 μg na dávku) ve věku 2, 4 a 6 měsíců.
Biologický: Modifikovaná procesní vakcína proti hepatitidě B (experimentální)
Modifikovaná procesní vakcína proti hepatitidě B podávaná intramuskulárně (IM) ve 3 injekcích po 5 ug (mikrogramech)/0,5 ml každá po dobu 4 měsíců (modifikovaná procesní vakcína proti hepatitidě B 5 μg rameno). Modifikovaná procesní vakcína proti hepatitidě B podávaná IM ve 3 injekcích po 10 ug (mikrogramech)/0,5 ml každé po dobu 4 měsíců (modifikovaný proces vakcíny proti hepatitidě B 10 ug rameno).
Aktivní komparátor: RECOMBIVAX HB™ Vakcína proti hepatitidě B
Kojenci dostali základní sérii 3 dávek aktuálně registrované vakcíny (5 μg na dávku) ve věku 2, 4 a 6 měsíců.
Biologický: Vakcína proti hepatitidě B (rekombinantní)
RECOMBIVAX HB™ (aktuálně licencovaný produkt) podávaný IM ve 3 injekcích po 5 ug/0,5 ml každé během 4 měsíců.
Ostatní jména:
  • RECOMBIVAX HB™
Biologický: Vakcína proti hepatitidě B (rekombinantní)
ENGERIX-B® (aktuálně licencovaný produkt) podávaný IM ve 3 injekcích po 10 ug/0,5 ml každé během 4 měsíců
Ostatní jména:
  • ENGERIX-B®
Experimentální: Modifikovaná procesní vakcína proti hepatitidě B 10 μg
Kojenci dostali základní sérii 3 dávek experimentální vakcíny (10 μg na dávku) ve věku 2, 4 a 6 měsíců.
Biologický: Modifikovaná procesní vakcína proti hepatitidě B (experimentální)
Modifikovaná procesní vakcína proti hepatitidě B podávaná intramuskulárně (IM) ve 3 injekcích po 5 ug (mikrogramech)/0,5 ml každá po dobu 4 měsíců (modifikovaná procesní vakcína proti hepatitidě B 5 μg rameno). Modifikovaná procesní vakcína proti hepatitidě B podávaná IM ve 3 injekcích po 10 ug (mikrogramech)/0,5 ml každé po dobu 4 měsíců (modifikovaný proces vakcíny proti hepatitidě B 10 ug rameno).
Aktivní komparátor: ENGERIX-B®
Kojenci dostali základní sérii 3 dávek aktuálně registrované vakcíny (10 μg na dávku) ve věku 2, 4 a 6 měsíců.
Biologický: Vakcína proti hepatitidě B (rekombinantní)
RECOMBIVAX HB™ (aktuálně licencovaný produkt) podávaný IM ve 3 injekcích po 5 ug/0,5 ml každé během 4 měsíců.
Ostatní jména:
  • RECOMBIVAX HB™
Biologický: Vakcína proti hepatitidě B (rekombinantní)
ENGERIX-B® (aktuálně licencovaný produkt) podávaný IM ve 3 injekcích po 10 ug/0,5 ml každé během 4 měsíců
Ostatní jména:
  • ENGERIX-B®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento sérorespondérů na modifikovaný proces vakcíny proti hepatitidě B (dávka 5 μg a 10 μg), vakcíny RECOMBIVAX HB™ proti hepatitidě B (aktuálně licencovaná vakcína) a ENGERIX-B®
Časové okno: 7 měsíců věku (1 měsíc po 3 dávkách)
Procento účastníků měřené pomocí Seroresponse. Seroresponse byla definována jako povrchové protilátky proti hepatitidě B větší nebo rovné 10 mili-mezinárodních jednotek (mIU)/ml. Úspěch hypotézy primární imunogenicity vyžadoval prokázání adekvátní rychlostní odezvy séroprotekce anti-HBs pro modifikovanou procesní vakcínu proti hepatitidě B 5 μg nebo RECOMBIVAX HB™. Konkrétně bylo požadováno, aby dolní hranice multiplicitně upraveného 95% intervalu spolehlivosti (CI) míry séroprotekce pro kteroukoli vakcínu byla vyšší než 90,0 %.
7 měsíců věku (1 měsíc po 3 dávkách)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protilátka proti povrchovému antigenu hepatitidy B Geometrický průměrný titr (Anti-HBs GMT) pro modifikovanou procesní vakcínu (5 μg a 10 μg), RECOMBIVAX™ hepatitidu B (aktuálně licencovanou vakcínu) a ENGERIX-B®
Časové okno: 7 měsíců věku (1 měsíc po 3 dávkách)
Geometrický průměrný titr – titr protilátek je laboratorní test, který měří přítomnost a množství protilátek v krvi.
7 měsíců věku (1 měsíc po 3 dávkách)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V232-057
  • 2006_053
  • 2006-001638-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení