Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af 2 doser af en hepatitis B-vaccine (V232 RECOMBIVAX HB) hos raske spædbørn (V232-057)

12. april 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En undersøgelse til vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​2 antigendoser af rekombinant hepatitis B-vaccine fremstillet med en modificeret proces indgivet til raske spædbørn i 2, 4 og 6 måneders alderen

Denne undersøgelse blev udført på raske spædbørn og vil give nye immunogenicitets- og sikkerhedsdata for den modificerede proces hepatitis B-vaccine. Denne undersøgelse blev udført for at behandle følgende: at evaluere immunogenicitet og sikkerhedsdata for 5 mikrogram dosis af den modificerede proces hepatitis B-vaccine sammenlignet med en 10 mikrogram dosis af den modificerede proces hepatitis B-vaccine, for at evaluere en anden doseringsplan på 2, 4 og 6 måneder og for at give beskrivende immunogenicitetsdata for en anden markedsført vaccine (ENGERIX-B®).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1718

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er et sundt spædbarn på cirka 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Fødselsmor er en kendt bærer af hepatitis B-virus eller en anden kendt bærer har levet i tæt kontakt med deltageren
  • Deltagerens fødemoder modtog ingen prænatal pleje
  • Deltageren har tidligere haft hepatitis B-infektion
  • Deltageren er blevet vaccineret mod hepatitis B eller fødende mor blev vaccineret inden for 6 måneder før deltagerens fødsel
  • Deltageren har haft feber inden for 72 timer efter studiestart
  • Deltageren har modtaget et blod-afledt produkt, eller fødselsmoderen har modtaget et blod-afledt produkt inden for 6 måneder efter deltagerens fødsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Modificeret proces Hepatitis B-vaccine 5 μg
Spædbørn modtog en primær serie på 3 doser eksperimentel vaccine (5 μg pr. dosis) ved 2, 4 og 6 måneders alderen.
Biologisk: Modificeret proces hepatitis B-vaccine (eksperimentel)
Modificeret proces hepatitis B-vaccine givet intramuskulært (IM) i 3 injektioner af 5 ug (mikrogram)/0,5 ml hver over 4 måneder (modificeret proces hepatitis B-vaccine 5 μg arm). Modificeret proces hepatitis B-vaccine givet IM i 3 injektioner af 10 ug (mikrogram)/0,5 ml hver over 4 måneder (modificeret proces hepatitis B-vaccine 10 μg arm).
Aktiv komparator: RECOMBIVAX HB™ Hepatitis B-vaccine
Spædbørn modtog en primær serie på 3 doser af aktuelt godkendt vaccine (5 μg pr. dosis) ved 2, 4 og 6 måneders alderen.
Biologisk: Hepatitis B-vaccine (rekombinant)
RECOMBIVAX HB™ (aktuelt licenseret produkt) givet IM i 3 injektioner på 5 ug/0,5 ml hver over 4 måneder.
Andre navne:
  • RECOMBIVAX HB™
Biologisk: Hepatitis B-vaccine (rekombinant)
ENGERIX-B® (aktuelt licenseret produkt) givet IM i 3 injektioner på 10 ug/0,5 ml hver over 4 måneder
Andre navne:
  • ENGERIX-B®
Eksperimentel: Modificeret proces Hepatitis B-vaccine 10 μg
Spædbørn modtog en primær serie på 3 doser eksperimentel vaccine (10 μg pr. dosis) ved 2, 4 og 6 måneders alderen.
Biologisk: Modificeret proces hepatitis B-vaccine (eksperimentel)
Modificeret proces hepatitis B-vaccine givet intramuskulært (IM) i 3 injektioner af 5 ug (mikrogram)/0,5 ml hver over 4 måneder (modificeret proces hepatitis B-vaccine 5 μg arm). Modificeret proces hepatitis B-vaccine givet IM i 3 injektioner af 10 ug (mikrogram)/0,5 ml hver over 4 måneder (modificeret proces hepatitis B-vaccine 10 μg arm).
Aktiv komparator: ENGERIX-B®
Spædbørn modtog en primær serie på 3 doser af aktuelt godkendt vaccine (10 μg pr. dosis) ved 2, 4 og 6 måneders alderen.
Biologisk: Hepatitis B-vaccine (rekombinant)
RECOMBIVAX HB™ (aktuelt licenseret produkt) givet IM i 3 injektioner på 5 ug/0,5 ml hver over 4 måneder.
Andre navne:
  • RECOMBIVAX HB™
Biologisk: Hepatitis B-vaccine (rekombinant)
ENGERIX-B® (aktuelt licenseret produkt) givet IM i 3 injektioner på 10 ug/0,5 ml hver over 4 måneder
Andre navne:
  • ENGERIX-B®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​serorespondere til den modificerede proces hepatitis B-vaccine (5 μg og 10 μg dosis), RECOMBIVAX HB™ hepatitis B-vaccine (aktuelt licenseret vaccine) og ENGERIX-B®
Tidsramme: 7 måneder gammel (1 måned efter 3 doser)
Procentdelen af ​​deltagere målt ved Seroresponse. Serorespons blev defineret som anti-hepatitis B overfladeantistoffer større end eller lig med 10 milli-internationale enheder (mIU)/ml. Succes på den primære immunogenicitetshypotese krævede demonstration af et tilstrækkeligt anti-HBs-serobeskyttelsesrespons for enten modificeret proceshepatitis B 5 μg-vaccine eller RECOMBIVAX HB™. Specifikt krævedes, at den nedre grænse af det multiplicitetsjusterede 95 % konfidensinterval (CI) på serobeskyttelsesraten for hver vaccine var over 90,0 %.
7 måneder gammel (1 måned efter 3 doser)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistof mod hepatitis B overfladeantigen geometrisk middeltiter (Anti-HBs GMT)-responser for modificeret procesvaccine (5 μg og 10 μg), RECOMBIVAX™ Hepatitis B (aktuelt licenseret vaccine) og ENGERIX-B®
Tidsramme: 7 måneder gammel (1 måned efter 3 doser)
Geometrisk middeltiter - Antistoftiter er en laboratorietest, der måler tilstedeværelsen og mængden af ​​antistoffer i blodet.
7 måneder gammel (1 måned efter 3 doser)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V232-057
  • 2006_053
  • 2006-001638-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger