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Uno studio su 2 dosi di un vaccino contro l'epatite B (V232 RECOMBIVAX HB) in neonati sani (V232-057)

12 aprile 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di 2 dosi di antigene del vaccino ricombinante dell'epatite B prodotto con un processo modificato somministrato a neonati sani a 2, 4 e 6 mesi di età

Questo studio è stato condotto su neonati sani e fornirà nuovi dati di immunogenicità e sicurezza per il vaccino contro l'epatite B a processo modificato. Questo studio è stato condotto per affrontare quanto segue: valutare i dati di immunogenicità e sicurezza della dose da 5 microgrammi del vaccino antiepatite B di processo modificato rispetto a una dose da 10 microgrammi del vaccino antiepatite B di processo modificato, per valutare un altro programma di dosaggio di 2, 4 e 6 mesi e per fornire dati descrittivi sull'immunogenicità di un altro vaccino commercializzato (ENGERIX-B®).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1718

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è un bambino sano di circa 2 mesi di età

Criteri di esclusione:

  • La madre naturale è una portatrice nota del virus dell'epatite B o un altro portatore noto ha vissuto a stretto contatto con il partecipante
  • La madre biologica della partecipante non ha ricevuto alcuna assistenza prenatale
  • Il partecipante ha una precedente storia di infezione da epatite B
  • Il partecipante è stato vaccinato contro l'epatite B o la madre naturale è stata vaccinata entro 6 mesi prima della nascita del partecipante
  • Il partecipante ha avuto la febbre entro 72 ore dall'inizio dello studio
  • Il partecipante ha ricevuto qualsiasi prodotto derivato dal sangue o la madre naturale ha ricevuto un prodotto derivato dal sangue entro 6 mesi dalla nascita del partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Processo modificato vaccino contro l'epatite B 5 μg
I neonati hanno ricevuto una serie primaria di 3 dosi di vaccino sperimentale (5 μg per dose) a 2, 4 e 6 mesi di età.
Biologico: Vaccino dell'epatite B di processo modificato (sperimentale)
Vaccino dell'epatite B di processo modificato somministrato per via intramuscolare (IM) in 3 iniezioni da 5 ug (microgrammi)/0,5 ml ciascuna nell'arco di 4 mesi (braccio Vaccino dell'epatite B di processo modificato 5 μg). Vaccino dell'epatite B di processo modificato somministrato IM in 3 iniezioni da 10 ug (microgrammi)/0,5 ml ciascuna per 4 mesi (braccio Vaccino dell'epatite B di processo modificato 10 μg).
Comparatore attivo: RECOMBIVAX HB™ Vaccino contro l'epatite B
I neonati hanno ricevuto una serie primaria di 3 dosi di vaccino attualmente autorizzato (5 μg per dose) a 2, 4 e 6 mesi di età.
Biologico: Vaccino contro l'epatite B (ricombinante)
RECOMBIVAX HB™ (prodotto attualmente concesso in licenza) somministrato IM in 3 iniezioni da 5 ug/0,5 mL ciascuna per 4 mesi.
Altri nomi:
  • RECOMBIVAX HB™
Biologico: Vaccino contro l'epatite B (ricombinante)
ENGERIX-B® (prodotto attualmente concesso in licenza) somministrato IM in 3 iniezioni da 10 ug/0,5 mL ciascuna per 4 mesi
Altri nomi:
  • ENGERIX-B®
Sperimentale: Processo modificato Vaccino contro l'epatite B 10 μg
I neonati hanno ricevuto una serie primaria di 3 dosi di vaccino sperimentale (10 μg per dose) a 2, 4 e 6 mesi di età.
Biologico: Vaccino dell'epatite B di processo modificato (sperimentale)
Vaccino dell'epatite B di processo modificato somministrato per via intramuscolare (IM) in 3 iniezioni da 5 ug (microgrammi)/0,5 ml ciascuna nell'arco di 4 mesi (braccio Vaccino dell'epatite B di processo modificato 5 μg). Vaccino dell'epatite B di processo modificato somministrato IM in 3 iniezioni da 10 ug (microgrammi)/0,5 ml ciascuna per 4 mesi (braccio Vaccino dell'epatite B di processo modificato 10 μg).
Comparatore attivo: ENGERIX-B®
I neonati hanno ricevuto una serie primaria di 3 dosi di vaccino attualmente autorizzato (10 μg per dose) a 2, 4 e 6 mesi di età.
Biologico: Vaccino contro l'epatite B (ricombinante)
RECOMBIVAX HB™ (prodotto attualmente concesso in licenza) somministrato IM in 3 iniezioni da 5 ug/0,5 mL ciascuna per 4 mesi.
Altri nomi:
  • RECOMBIVAX HB™
Biologico: Vaccino contro l'epatite B (ricombinante)
ENGERIX-B® (prodotto attualmente concesso in licenza) somministrato IM in 3 iniezioni da 10 ug/0,5 mL ciascuna per 4 mesi
Altri nomi:
  • ENGERIX-B®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di sieroresponder al vaccino contro l'epatite B di processo modificato (dosi da 5 μg e 10 μg), RECOMBIVAX HB™ vaccino contro l'epatite B (vaccino attualmente autorizzato) ed ENGERIX-B®
Lasso di tempo: 7 mesi di età (1 mese dopo 3 dosi)
La percentuale di partecipanti misurata dalla risposta sierologica. La sierorisposta è stata definita come anticorpi di superficie anti-epatite B maggiori o uguali a 10 milli-unità internazionali (mIU)/mL. Il successo dell'ipotesi dell'immunogenicità primaria richiedeva la dimostrazione di un'adeguata risposta del tasso di sieroprotezione anti-HBs per il vaccino dell'epatite B 5 μg di processo modificato o per RECOMBIVAX HB™. In particolare, il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% aggiustato per la molteplicità (CI) sul tasso di sieroprotezione per entrambi i vaccini doveva essere superiore al 90,0%.
7 mesi di età (1 mese dopo 3 dosi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte del titolo geometrico medio geometrico dell'antigene di superficie dell'antigene di superficie dell'epatite B (Anti-HBs GMT) per il vaccino di processo modificato (5 μg e 10 μg), RECOMBIVAX™ Epatite B (vaccino attualmente autorizzato) ed ENGERIX-B®
Lasso di tempo: 7 mesi di età (1 mese dopo 3 dosi)
Titolo medio geometrico - Il titolo anticorpale è un test di laboratorio che misura la presenza e la quantità di anticorpi nel sangue.
7 mesi di età (1 mese dopo 3 dosi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V232-057
  • 2006_053
  • 2006-001638-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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