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Eine Studie mit 2 Dosen eines Hepatitis-B-Impfstoffs (V232 RECOMBIVAX HB) bei gesunden Säuglingen (V232-057)

12. April 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von 2 Antigendosen eines rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoffs, der mit einem modifizierten Verfahren hergestellt wurde und gesunden Säuglingen im Alter von 2, 4 und 6 Monaten verabreicht wurde

Diese Studie wurde an gesunden Säuglingen durchgeführt und wird neue Immunogenitäts- und Sicherheitsdaten für den modifizierten Hepatitis-B-Impfstoff liefern. Diese Studie wurde zu folgenden Zwecken durchgeführt: um die Immunogenitäts- und Sicherheitsdaten der 5-Mikrogramm-Dosis des modifizierten Hepatitis-B-Prozessimpfstoffs im Vergleich zu einer 10-Mikrogramm-Dosis des modifizierten Hepatitis-B-Prozessimpfstoffs zu bewerten, um ein anderes Dosierungsschema von 2 zu bewerten, 4 und 6 Monaten, und um beschreibende Immunogenitätsdaten eines anderen vermarkteten Impfstoffs (ENGERIX-B®) bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1718

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist ein gesundes Kleinkind im Alter von etwa 2 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Die leibliche Mutter ist eine bekannte Trägerin des Hepatitis-B-Virus oder eine andere bekannte Trägerin hat in engem Kontakt mit der Teilnehmerin gelebt
  • Die leibliche Mutter der Teilnehmerin erhielt keine Schwangerschaftsvorsorge
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte einer Hepatitis-B-Infektion
  • Der Teilnehmer wurde gegen Hepatitis B geimpft oder die leibliche Mutter wurde innerhalb von 6 Monaten vor der Geburt des Teilnehmers geimpft
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 72 Stunden vor Studienbeginn Fieber
  • Der Teilnehmer hat ein aus Blut gewonnenes Produkt erhalten oder die leibliche Mutter hat innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt des Teilnehmers ein aus Blut gewonnenes Produkt erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Modifizierter Prozess-Hepatitis-B-Impfstoff 5 μg
Säuglinge erhielten im Alter von 2, 4 und 6 Monaten eine erste Serie von 3 Dosen des experimentellen Impfstoffs (5 μg pro Dosis).
Biologisch: Modifizierter Hepatitis-B-Impfstoff (experimentell)
Modifizierter Prozess-Hepatitis-B-Impfstoff, der intramuskulär (IM) in 3 Injektionen von jeweils 5 ug (Mikrogramm)/0,5 ml über 4 Monate verabreicht wird (modifizierter Prozess-Hepatitis-B-Impfstoff 5 μg-Arm). Modifizierter Prozess-Hepatitis-B-Impfstoff, verabreicht IM in 3 Injektionen von jeweils 10 ug (Mikrogramm)/0,5 ml über 4 Monate (modifizierter Prozess-Hepatitis-B-Impfstoff 10 μg Arm).
Aktiver Komparator: RECOMBIVAX HB™ Hepatitis-B-Impfstoff
Säuglinge erhielten im Alter von 2, 4 und 6 Monaten eine Grundimmunisierungsserie von 3 Dosen des derzeit zugelassenen Impfstoffs (5 μg pro Dosis).
Biologisch: Hepatitis-B-Impfstoff (rekombinant)
RECOMBIVAX HB™ (derzeit lizenziertes Produkt) verabreicht IM in 3 Injektionen von jeweils 5 ug/0,5 ml über 4 Monate.
Andere Namen:
  • RECOMBIVAX HB™
Biologisch: Hepatitis-B-Impfstoff (rekombinant)
ENGERIX-B® (derzeit lizenziertes Produkt) verabreicht IM in 3 Injektionen von jeweils 10 ug/0,5 ml über 4 Monate
Andere Namen:
  • ENGERIX-B®
Experimental: Modifizierter Prozess-Hepatitis-B-Impfstoff 10 μg
Säuglinge erhielten im Alter von 2, 4 und 6 Monaten eine erste Serie von 3 Dosen des experimentellen Impfstoffs (10 μg pro Dosis).
Biologisch: Modifizierter Hepatitis-B-Impfstoff (experimentell)
Modifizierter Prozess-Hepatitis-B-Impfstoff, der intramuskulär (IM) in 3 Injektionen von jeweils 5 ug (Mikrogramm)/0,5 ml über 4 Monate verabreicht wird (modifizierter Prozess-Hepatitis-B-Impfstoff 5 μg-Arm). Modifizierter Prozess-Hepatitis-B-Impfstoff, verabreicht IM in 3 Injektionen von jeweils 10 ug (Mikrogramm)/0,5 ml über 4 Monate (modifizierter Prozess-Hepatitis-B-Impfstoff 10 μg Arm).
Aktiver Komparator: ENGERIX-B®
Säuglinge erhielten im Alter von 2, 4 und 6 Monaten eine Grundimmunisierungsserie von 3 Dosen des derzeit zugelassenen Impfstoffs (10 μg pro Dosis).
Biologisch: Hepatitis-B-Impfstoff (rekombinant)
RECOMBIVAX HB™ (derzeit lizenziertes Produkt) verabreicht IM in 3 Injektionen von jeweils 5 ug/0,5 ml über 4 Monate.
Andere Namen:
  • RECOMBIVAX HB™
Biologisch: Hepatitis-B-Impfstoff (rekombinant)
ENGERIX-B® (derzeit lizenziertes Produkt) verabreicht IM in 3 Injektionen von jeweils 10 ug/0,5 ml über 4 Monate
Andere Namen:
  • ENGERIX-B®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Seroresponder auf den modifizierten Hepatitis-B-Impfstoff (5-μg- und 10-μg-Dosis), den RECOMBIVAX HB™-Hepatitis-B-Impfstoff (derzeit zugelassener Impfstoff) und ENGERIX-B®
Zeitfenster: 7 Monate alt (1 Monat nach 3 Dosen)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, gemessen durch Seroresponse. Seroresponse wurde definiert als Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantikörper größer oder gleich 10 milli-International Units (mIU)/ml. Der Erfolg der primären Immunogenitätshypothese erforderte den Nachweis einer angemessenen Anti-HBs-Seroprotektionsratenreaktion für entweder den modifizierten Hepatitis-B-5-μg-Prozessimpfstoff oder RECOMBIVAX HB™. Insbesondere musste die untere Grenze des multiplizitätsbereinigten 95 %-Konfidenzintervalls (KI) der Seroprotektionsrate für beide Impfstoffe über 90,0 % liegen.
7 Monate alt (1 Monat nach 3 Dosen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörper gegen Hepatitis-B-Oberflächenantigen mit geometrischem Mitteltiter (Anti-HBs GMT)-Antworten für modifizierte Prozessimpfstoffe (5 μg und 10 μg), RECOMBIVAX™ Hepatitis B (derzeit lizenzierter Impfstoff) und ENGERIX-B®
Zeitfenster: 7 Monate alt (1 Monat nach 3 Dosen)
Geometrischer mittlerer Titer - Antikörpertiter ist ein Labortest, der das Vorhandensein und die Menge von Antikörpern im Blut misst.
7 Monate alt (1 Monat nach 3 Dosen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V232-057
  • 2006_053
  • 2006-001638-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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